Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол испытаний для эффективного вызывания зуда (ELIT)

1 августа 2023 г. обновлено: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Протокол тестирования нервной возбудимости для эффективного вызова зуда

Этот подпроект направлен на оценку нового протокола возбудимости нервов, чтобы вызвать зуд у здоровых людей с помощью электрической стимуляции. Зуд имеет много общего с болью, и нервные волокна, которые опосредуют эти два ощущения, вероятно, имеют одинаковые морфологические свойства и свойства возбудимости. Метод, используемый в этом проекте, будет таким же, как наша исследовательская группа использует для изучения ноцицепторных волокон (техника PTT), но основное внимание уделяется ощущению зуда. Поскольку зудящие волокна также заканчиваются в эпидермисе, наша методика PTT также должна быть способна активировать зудящие волокна, аналогичные болевым волокнам. Если бы зуд можно было эффективно индуцировать с помощью электрической стимуляции, это стало бы ценным инструментом для изучения зуда у здоровых людей. Подпроект состоит из 2 сессий (по 2 часа каждая).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aalborg Ø
      • Aalborg, Aalborg Ø, Дания, 9220
        • Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет, говорящие и понимающие

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущие и настоящие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания (например, эпилепсия, невропатия, фибромиалгия и депрессия)
  • Кожные заболевания
  • Прошлые истории состояний, которые могут привести к невропатии
  • Неспособность сотрудничать
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, например, анальгетиков
  • Предыдущий травмирующий опыт электротравмы
  • Употребление алкоголя или обезболивающих в течение последних 24 часов
  • Участие в других исследованиях боли в течение всего периода исследования
  • Пациенты с сердечными заболеваниями (например, с кардиостимулятором).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Лекарство: Антигистаминный крем 1 час
В начале сеанса 1 будет обнаружена одна область средних предплечий участника (4x4см). На пораженный участок наносится антигистаминный крем примерно на 1 час.
Лекарство: Местный обезболивающий крем 1 час
В начале сеанса 2 будет обнаружена одна область средних предплечий участника (4x4 см). На область наносится крем с местным анестетиком (2,5% лидокаина/2,5% прилокаина) примерно на 1 час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог восприятия для формы импульса 1
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических раздражителей с формой импульса 1. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия для формы импульса 2
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 2. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия для формы импульса 3
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 3. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия для формы импульса 4
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 4. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия формы импульса 1 при применении антигистаминного крема
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 1, когда антигистаминный крем применялся примерно в течение часа. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия пульса формы 2 при применении антигистаминного крема
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 2, когда антигистаминный крем применялся примерно в течение часа. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия пульса 3-й формы при нанесении антигистаминного крема
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 3, когда антигистаминный крем применялся примерно в течение часа. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия пульса 4-й формы при нанесении антигистаминного крема
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 4, когда антигистаминный крем применялся примерно в течение часа. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия формы импульса 1 при нанесении крема с местным анестетиком
Временное ограничение: Это измерение результатов будет оцениваться во время второй сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 1, когда крем с местным анестетиком применялся примерно в течение часа. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результатов будет оцениваться во время второй сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия импульса формы 2 при нанесении крема с местным анестетиком
Временное ограничение: Это измерение результатов будет оцениваться во время второй сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 2, когда крем с местным анестетиком применялся примерно в течение часа. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результатов будет оцениваться во время второй сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия импульса формы 3 при нанесении крема с местной анестезией
Временное ограничение: Это измерение результатов будет оцениваться во время второй сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 3, когда крем с местным анестетиком применялся примерно в течение часа. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результатов будет оцениваться во время второй сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия импульса формы 4 при нанесении крема с местным анестетиком
Временное ограничение: Это измерение результатов будет оцениваться во время второй сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Порог восприятия будет оцениваться для электрических стимулов с формой импульса 4, когда крем с местным анестетиком применялся примерно в течение часа. Порог восприятия определяется как чрескожный электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Электрод будет размещен на руке. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов и пси-методом.
Это измерение результатов будет оцениваться во время второй сессии. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Ощущение пульса 1
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Исследователь попросит участника оценить ощущение электрической стимуляции импульсом 1 для трех различных условий. Условия: контрольный (неактивный крем), антигистаминный крем и местноанестезирующий крем. Шкала от 0 до 10 для трех ощущений прикосновения, зуда и боли. Ноль означает отсутствие ощущений, а десять — это самая сильная боль/прикосновение/зуд, которую только можно себе представить.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Ощущение пульса 2
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Исследователь попросит участника оценить ощущение электрической стимуляции импульсом 2 для трех различных условий. Условия: контрольный (неактивный крем), антигистаминный крем и местноанестезирующий крем. Шкала от 0 до 10 для трех ощущений прикосновения, зуда и боли. Ноль означает отсутствие ощущений, а десять — это самая сильная боль/прикосновение/зуд, которую только можно себе представить.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Ощущение пульса 3
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Исследователь попросит участника оценить ощущение электрической стимуляции импульсом 3 для трех различных условий. Условия: контрольный (неактивный крем), антигистаминный крем и местноанестезирующий крем. Шкала от 0 до 10 для трех ощущений прикосновения, зуда и боли. Ноль означает отсутствие ощущений, а десять — это самая сильная боль/прикосновение/зуд, которую только можно себе представить.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Ощущение пульса 4
Временное ограничение: Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.
Исследователь попросит участника оценить ощущение электрической стимуляции импульсом 4 для трех различных условий. Условия: контрольный (неактивный крем), антигистаминный крем и местноанестезирующий крем. Шкала от 0 до 10 для трех ощущений прикосновения, зуда и боли. Ноль означает отсутствие ощущений, а десять — это самая сильная боль/прикосновение/зуд, которую только можно себе представить.
Это измерение результата будет оцениваться во время первой и второй сессий. Оценка результата занимает примерно 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-2020001 4-sub-project

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антигистаминный крем 1 час

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться