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Testprotokoll zur effizienten Auslösung von Juckreiz (ELIT)

1. August 2023 aktualisiert von: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Protokoll zum Testen der Nervenerregbarkeit zur effizienten Auslösung von Juckreiz

Ziel dieses Teilprojekts ist die Evaluierung eines neuen Nervenerregbarkeitsprotokolls zur Auslösung von Juckreiz bei gesunden Kontrollpersonen durch elektrische Stimulation. Juckreiz hat viele Ähnlichkeiten mit Schmerz, und die Nervenfasern, die die beiden Empfindungen vermitteln, haben wahrscheinlich die gleichen morphologischen und erregbaren Eigenschaften. Die in diesem Projekt verwendete Methode wird die gleiche sein, die unsere Forschungsgruppe zur Untersuchung von Nozizeptorfasern (PTT-Technik) verwendet, der Schwerpunkt liegt jedoch auf der Juckreizempfindung. Da die Juckreizfasern ebenfalls in der Epidermis enden, sollte unsere PTT-Technik auch in der Lage sein, Juckreizfasern zu aktivieren, ähnlich wie Schmerzfasern. Wenn Juckreiz effektiv durch elektrische Stimulation induziert werden könnte, wäre dies ein wertvolles Instrument zur Untersuchung des Juckreizes bei gesunden Kontrollpersonen. Das Teilprojekt findet in 2 Sitzungen (jeweils 2 Stunden) statt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aalborg Ø
      • Aalborg, Aalborg Ø, Dänemark, 9220
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren, die sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogensucht versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere und aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Neuropathie, Fibromyalgie und Depression)
  • Hautkrankheiten
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die möglicherweise zu einer Neuropathie führten
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können, z. B. Analgetika
  • Vorheriges traumatisches Erlebnis eines Elektrounfalls
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Teilnahme an anderen Schmerzstudien während des gesamten Studienzeitraums
  • Patienten mit Herzerkrankungen (z. B. Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Arzneimittel: Antihistamin-Creme 1 Stunde
Zu Beginn der ersten Sitzung wird ein Bereich der mittleren Unterarme des Teilnehmers lokalisiert (4 x 4 cm). Auf den betroffenen Bereich wird etwa eine Stunde lang eine Antihistamin-Creme aufgetragen.
Arzneimittel: Lokalanästhetische Creme 1 Stunde
Zu Beginn der zweiten Sitzung wird ein Bereich der mittleren Unterarme des Teilnehmers lokalisiert (4 x 4 cm). Auf den betroffenen Bereich wird etwa eine Stunde lang eine Lokalanästhesiecreme (2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain) aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 1
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Für die elektrischen Reize mit Pulsform 1 wird die Wahrnehmungsschwelle abgeschätzt. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 2
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit Impulsform 2 geschätzt. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 3
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit Impulsform 3 geschätzt. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 4
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit Impulsform 4 geschätzt. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 1 bei Anwendung einer Antihistaminikum-Creme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der ersten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit der Impulsform 1 geschätzt, wenn die Antihistamin-Creme etwa eine Stunde lang aufgetragen wurde. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der ersten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 2 bei Anwendung einer Antihistamin-Creme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der ersten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit der Pulsform 2 geschätzt, wenn die Antihistamin-Creme etwa eine Stunde lang aufgetragen wurde. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der ersten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 3 bei Anwendung einer Antihistamin-Creme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der ersten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit der Pulsform 3 geschätzt, wenn die Antihistamin-Creme etwa eine Stunde lang aufgetragen wurde. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der ersten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 4 bei Anwendung einer Antihistamin-Creme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der ersten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit der Pulsform 4 geschätzt, wenn die Antihistamin-Creme etwa eine Stunde lang aufgetragen wurde. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der ersten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 1 bei Anwendung einer Lokalanästhesiecreme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der zweiten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit der Impulsform 1 geschätzt, wenn etwa eine Stunde lang eine Lokalanästhesiecreme aufgetragen wurde. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der zweiten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 2 bei Anwendung einer Lokalanästhesiecreme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der zweiten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit der Pulsform 2 geschätzt, wenn etwa eine Stunde lang eine Lokalanästhesiecreme aufgetragen wurde. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der zweiten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 3 bei Anwendung einer Lokalanästhesiecreme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der zweiten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit der Pulsform 3 geschätzt, wenn etwa eine Stunde lang eine Lokalanästhesiecreme aufgetragen wurde. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der zweiten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle für Pulsform 4 bei Anwendung einer Lokalanästhesiecreme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der zweiten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle wird für die elektrischen Reize mit der Pulsform 4 geschätzt, wenn etwa eine Stunde lang eine Lokalanästhesiecreme aufgetragen wurde. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der transkutane elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Elektrode wird am Arm angebracht. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Grenzwertmethode und der Psi-Methode geschätzt.
Diese Ergebnismessung wird während der zweiten Sitzung geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Gefühl für Puls 1
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Der Prüfer wird den Teilnehmer bitten, das Gefühl der elektrischen Stimulation mit Impuls 1 für die drei verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Die Bedingungen sind: Kontrolle (nicht aktive Creme), Antihistaminikum-Creme und Lokalanästhesie-Creme. Die Skala reicht von 0 bis 10 für die drei Empfindungen Berührung, Juckreiz und Schmerz. Null bedeutet keine Empfindung und zehn ist der schlimmste Schmerz/die schlimmste Berührung/der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Gefühl für Puls 2
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Der Prüfer wird den Teilnehmer bitten, das Gefühl der elektrischen Stimulation mit Impuls 2 für die drei verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Die Bedingungen sind: Kontrolle (nicht aktive Creme), Antihistaminikum-Creme und Lokalanästhesie-Creme. Die Skala reicht von 0 bis 10 für die drei Empfindungen Berührung, Juckreiz und Schmerz. Null bedeutet keine Empfindung und zehn ist der schlimmste Schmerz/die schlimmste Berührung/der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Gefühl für Puls 3
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Der Prüfer wird den Teilnehmer bitten, das Gefühl der elektrischen Stimulation mit Impuls 3 für die drei verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Die Bedingungen sind: Kontrolle (nicht aktive Creme), Antihistaminikum-Creme und Lokalanästhesie-Creme. Die Skala reicht von 0 bis 10 für die drei Empfindungen Berührung, Juckreiz und Schmerz. Null bedeutet keine Empfindung und zehn ist der schlimmste Schmerz/die schlimmste Berührung/der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Gefühl für Puls 4
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.
Der Prüfer wird den Teilnehmer bitten, das Gefühl der elektrischen Stimulation mit Impuls 4 für die drei verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Die Bedingungen sind: Kontrolle (nicht aktive Creme), Antihistaminikum-Creme und Lokalanästhesie-Creme. Die Skala reicht von 0 bis 10 für die drei Empfindungen Berührung, Juckreiz und Schmerz. Null bedeutet keine Empfindung und zehn ist der schlimmste Schmerz/die schlimmste Berührung/der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Diese Ergebnismessung wird während der Sitzungen eins und zwei geschätzt. Die Schätzung des Ergebnismaßes dauert etwa 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-2020001 4-sub-project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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