Эффективность трансдермального пластыря с микроиглами для усиления местной анестезии у детей с талассемией

Это проспективное, фаза II, рандомизированное, двойное слепое (для участников и медицинских работников), перекрестное исследование с отрицательным контролем.

Перед введением вмешательства/контроля соответствующие клинико-демографические профили (возраст, пол, этническая принадлежность, антропометрические измерения, наличие сопутствующих заболеваний, типы талассемии и т. д.) будут записаны и введены в формы истории болезни (CRF), специально предназначенные для эта учеба.

В этом исследовании в качестве местного анестетика используется крем Eutectic Mixture of Local Anesteres (EMLA) (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%). Крем ЭМЛА представляет собой эвтектическую эмульсионную смесь лидокаина и прилокаина в соотношении 1:1 (т.е. каждый грамм крема ЭМЛА содержит лидокаин и прилокаин по 25 мг). Эвтектическая смесь имеет более низкую температуру плавления, чем температура плавления каждого компонента. Обезболивающая эффективность крема EMLA будет оцениваться по боли, вызванной внутривенной (IV) канюляцией, а первичной конечной точкой будет оценка участника по ВАШ, измеренная после нанесения крема EMLA (с применением MN и без него) в течение 15 и 30 минут.

Период окна, указанный для крема EMLA для его действия, будет основан на обычном наблюдении за клинической практикой, когда он обычно применяется в течение 30 минут до внутривенной катетеризации. Обоснование этого связано с логистическими проблемами и удобством работы дневного ухода. Тем не менее, в загруженных клинических условиях время аппликации иногда сокращается до 15 минут для легкого анестезирующего эффекта. Таким образом, исследователи постулируют, что с помощью микроигл время до начала действия крема EMLA может быть значительно сокращено, поэтому крему EMLA требуется меньше времени для достижения максимального эффекта.

В соответствии с обычным больничным протоколом всем участникам исследования было проведено переливание крови в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики (GCP). Для каждого участника человек будет рандомизирован на одну из 24 последовательностей лечения, и перед введением следующего вмешательства будет как минимум 3-недельный период вымывания.

Исследователь определил и начертил сетку 1 см × 1 см на тыльной стороне руки, которая служила идеальным местом для канюляции. Администратор вмешательства (процедурист) наносит либо 1 единицу кончика пальца (FTU) крема EMLA (приблизительно 0,68 г/см2), либо 0,5 единицы кончика пальца (FTU) (приблизительно 0,369 г/см2) на область подготовки. Если пациент подвергается пластырю MN во время его / ее визита, пластырь MN будет наложен с усилием большого пальца, при этом держатель стойки плотно прижимается к тыльной поверхности руки в течение 5 секунд, имитируя действие штампа, чтобы полностью приклеить MN к коже. перед нанесением крема ЭМЛА. В противном случае вместо него будет наложен пустой (т.е. без MN) фиктивный ПЭТ-пластырь, содержащий ПВС. Кроме того, соотношение высоты к основанию (4:1), используемое для MN, также оптимально минимизирует его побочные эффекты (боль, покраснение), тем самым сохраняя маскировку (ослепление) участников исследования от знания типов полученных вмешательств. Область препарирования будет покрыта липкой повязкой (3M™Tegaderm™, Мейплвуд, Миннесота, США) после нанесения крема EMLA. По истечении отведенного времени (15 или 30 минут) лечащий врач установит линию переливания с помощью иглы для подкожных инъекций 22-го калибра, вставленной в тыльную сторону руки. На протяжении всего процесса родителям/опекунам будет разрешено постоянно находиться рядом с пациентом.

После того, как пациенту будет проведено вмешательство, участники будут руководствоваться руководством по эксплуатации для оценки боли по 10-балльной шкале ВАШ по 100 мм. Участникам будет представлена ​​линейка со 100-миллиметровыми прорезями с надписью «Нет боли» на левой стороне и «Сильнейшая боль» на противоположной правой стороне.

После каждой процедуры детей попросят переместить ползунок и поместить ползунок в слот, который точно описывает его/ее боль в следующие моменты времени: 1) сразу после наложения MN/фиктивного пластыря или перед нанесением крема EMLA (базовый уровень ВАШ). счет); 2) через одну минуту после в/в катетеризации. Исследователь запишет расположение щели, в которую помещается ползунок (миллиметры (мм), четко напечатанные на обратной стороне линейки), и это будет оценка участника по ВАШ. На протяжении всего процесса в дневном стационаре будет находиться обученная медсестра, которая поможет проверить шкалу боли и помочь участникам, которым требуется дополнительная помощь.

Кроме того, перед наложением пластыря MN и крема EMLA пациентам будет прикреплено устройство PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Осло, Норвегия), посредством которого электроды будут прикреплены к возвышению гипотенара противоположной руки, не получающей переливание крови. . Будут записаны пики электропроводности кожи (в микросименсах (мкСм) и среднее время нарастания (в микросименсах в секунду (мкСм/с))). Эти параметры указывают на блокаду симпатического нерва кожи, вызванную нанесением крема ЭМЛА.

Для индекса алгезиметра проводимости кожи показания сразу после наложения MN / имитации пластыря (базовый показатель индекса альгезиметра проводимости кожи) и внутривенной канюляции в течение одной минуты будут получены с помощью аппарата PainMonitor™.