Исследование по оценке эффективности и безопасности крема PAC-14028 у пациентов с розацеа

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 65 лет

• Клинический диагноз эритематозно-телеангиэктатической или папуло-пустулезной розацеа по данным Национального экспертного общества по розацеа с

  • Выраженность эритемы ≥ 1
  • Тяжесть телеангиэктазий ≥ 1
  • Не менее 3 папул или пустул в области лица
• Оценка IGA ≥ 2
• Добровольно подписанные письменные формы информированного согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых не может быть диагностирован или обследован розацеа из-за татуировки или шрама в области лица.
• Пациенты, у которых не может быть диагностирован или обследован розацеа из-за избыточного роста волос (например, усов, бороды, бакенбардов и т. д.) в области лица.
• Пациенты, чувствительные к препарату или носителю
• Предыдущий прием пероральных ретиноидов или витамина А (≥10 000 ЕД/день) в течение 6 месяцев до визита 1
• Предыдущее использование эстрогена или оральных контрацептивов в течение 3 месяцев до визита 1
• Предшествующее использование местных ретиноидов или пероральных антибиотиков (например, тетрациклина, производных тетрациклина, эритромицина, производных эритромицина, сульфаметоксазола, триметоприма) или пероральных стероидов для лечения розацеа лица в течение 1 месяца до посещения 1
• Предшествующее использование местных стероидов или местных антибиотиков, местное лечение розацеа (например, метронидазол, азелаиновая кислота) в течение 2 недель до посещения 1
• В настоящее время проходит антикоагулянтную терапию
• Гематологические заболевания в анамнезе
• Пациенты с только глазной, фиматозной или папуло-пустулезной розацеа, которым требуется системная антибиотикотерапия.
• История лазерного лечения розацеа в течение 6 недель до визита 1
• Больные алкоголизмом или наркоманией
• Пациенты, которые лечатся запрещенными сопутствующими препаратами или считаются неизбежно нуждающимися в лечении запрещенными сопутствующими препаратами в течение периода исследования.
• Нарушение функции почек с уровнем креатинина более чем в два раза выше максимального нормального диапазона
• Нарушение функции печени с повышением АСТ/АЛТ более чем в два раза от максимального нормального диапазона
• Беременная и кормящая женщина, женщина с детородным потенциалом (должен иметь отрицательный тест на беременность на исходном визите исследования)
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до скрининга
• Пациенты, признанные неподходящими для участия в исследовании главным исследователем или вспомогательным исследователем по другим причинам; розацеа из-за других медицинских (заболевания печени, почечной недостаточности и т. д.), психотических или невропатических причин, а не как кожное заболевание