Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции при спастической диплегии церебрального паралича

11 мая 2023 г. обновлено: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida

Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для лечения спастической диплегии и церебрального паралича на основе общей двигательной функции у детей школьного возраста: рандомизированное контролируемое исследование

Детский церебральный паралич описывает группу стойких нарушений развития движений и осанки, вызывающих ограничение активности, которые объясняются непрогрессирующими нарушениями, возникшими в развивающемся мозге плода или младенца.

В настоящее время ХП не является полностью излечимым, и физиотерапию следует использовать в сочетании с другими вмешательствами, такими как пероральные препараты, ботулинический токсин типа А, постоянное интратекальное введение баклофена с помощью помпы, ортопедическая хирургия и селективная дорсальная ризотомия. Тем не менее, несколько систематических обзоров пришли к выводу, что существует мало доказательств того, что эти инвазивные методы лечения более эффективны, чем плацебо.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой тип нейромодулирующей техники с помощью магнитных импульсов. Эффект rTMS зависит от частоты излучаемого электромагнитного поля; низкие частоты (≤1 Гц) приводят к торможению электрической активности нейронов в месте стимуляции, а высокие частоты (≥3 Гц) вызывают деполяризацию нейронов.

Целью проекта является оценка эффективности протокола повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в качестве дополнительного лечения к нейрореабилитации для улучшения общей двигательной функции и качества жизни у детей школьного возраста с детским церебральным параличом типа спастической диплегии.

Обзор исследования

Подробное описание

Детский церебральный паралич описывает группу стойких нарушений развития движений и осанки, вызывающих ограничение активности, которые объясняются непрогрессирующими нарушениями, возникшими в развивающемся мозге плода или младенца.

Зарегистрированные во всем мире показатели распространенности ХП составляют примерно от 2 до 3 случаев на 1000 живорождений. По оценкам, в Испании от 2 до 2,5 на тысячу новорожденных имеют церебральный паралич, то есть 1 на 500 живорождений. Другими словами, в Испании 120 000 человек с церебральным параличом.

Форма спастической диплегии является наиболее распространенной формой, встречающейся примерно у 65-70% детей с ДЦП. Для него характерны затруднения крупной моторики, выраженные в нижней конечности и частичное поражение верхней конечности.

Спастичность определяется как «нарушение сенсомоторного контроля, возникающее в результате поражения верхних мотонейронов, проявляющееся в виде прерывистой или устойчивой непроизвольной активации мышц». Спастичность представляет собой двигательное расстройство, зависящее от скорости, характеризующееся повышенным рефлексом растяжения, что приводит к неумеренной активации мышц, вызывающей мышечный гипертонус. Патофизиология спастичности в целом характеризуется нарушением регуляции двигательных путей (в основном кортикоспинального, ретикулоспинального и вестибулоспинального трактов), идущих от коры головного мозга и ствола головного мозга к спинному мозгу. У детей с ранними аномалиями головного мозга спастичность связана с реорганизацией супраспинальных входов и нарушением двигательного созревания, вызывая потерю нисходящих тормозных входов и повышение возбудимости гамма- и альфа-нейронов.

Клиническое руководство NICE рекомендует использовать физиотерапию, поскольку она обеспечивает подход, основанный на том, как текущие функциональные проблемы влияют на участие в жизни дома, в школе и в обществе. В настоящее время ХП не является полностью излечимым, и физиотерапию следует использовать в сочетании с другими вмешательствами, такими как пероральные препараты, ботулинический токсин типа А, постоянное интратекальное введение баклофена с помощью помпы, ортопедическая хирургия и селективная дорсальная ризотомия. Тем не менее, в недавнем Кокрейновском систематическом обзоре (CSR) делается вывод о малом количестве доказательств того, что БоНТ-А более эффективен, чем плацебо или неплацебо-контроль у детей с ХП. Другой недавний CSR определяет наличие краткосрочных признаков интратекальной терапии баклофеном. Кроме того, не существует CSR для ортопедической хирургии и селективной дорсальной ризотомии.

Неинвазивная стимуляция мозга. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — это тип нейромодуляторной техники, при которой последовательности излучаются из нескольких магнитных импульсов. Эффект rTMS зависит от частоты излучаемого электромагнитного поля; низкие частоты (≤1 Гц) приводят к торможению электрической активности нейронов в месте стимуляции, а высокие частоты (≥3 Гц) вызывают деполяризацию нейронов. Сообщалось, что стимуляция rTMS префронтальных и двигательных областей коры приводит к транссинаптической активации подкорковых цепей, которые отвечают за двигательную активность и снижение мышечной спастичности. То есть увеличение активности моторной коры увеличивает тормозной вклад в корково-спинномозговой тракт и снижает гиперактивность гамма- и альфа-нейронов.

С точки зрения научных данных, некоторые исследователи уже изучили влияние рТМС на снижение мышечного тонуса у пациентов с ДЦП по сравнению со стандартной терапией, например, Gupta et al. которые продемонстрировали лучшие результаты в группе, проводившей лечение, по сравнению с контрольной группой. Лал Раджак и др. изучили, как количество сеансов терапии rTMS улучшит моторное развитие за счет уменьшения мышечной спастичности у детей с ДЦП, и пришли к выводу, что группа, которая провела больше сеансов, показала лучшие улучшения. Гупта и Лал Раджак также изучали эффективность различных импульсов постоянной частоты. Они обнаружили, что у пациентов с диплегией общая двигательная функция улучшилась на 3,04%, 4,62% ​​и 5,95% в группах 1500 импульсов, 2000 импульсов и 2500 импульсов соответственно.

Однако все рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), проведенные до сих пор, показали ограничения методологического качества. Все они представляли собой очень маленькую выборку, что затрудняет вывод об эффективности терапии. Более того, не проводилась оценка и в середине лечения, только в начале и в конце, поэтому неизвестно, начинает ли терапия давать эффект раньше, и никто из них не проводил долгосрочного мониторинга результатов. Кроме того, они использовали только одну меру оценки — модифицированную шкалу Эшворта. Кроме того, ни в одном из РКИ не учитывались семья или лица, осуществляющие уход, которые играют основную роль в принятии решений и планировании ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети младшего школьного возраста с диагнозом спастическая диплегия ДЦП
  • > 1 по шкале Mas в сгибателях бедра, приводящих мышцах и передней большеберцовой мышце обеих нижних конечностей.
  • Родители/законные представители подписали Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая умственная отсталость
  • Настоящая эпилепсия
  • Представьте любую корректирующую операцию/лекарство
  • Менее 1 года после ортопедической операции
  • Менее 6 месяцев после инъекции ботулинического токсина типа А
  • Настоящие металлические имплантаты
  • Наличие любых сопутствующих заболеваний, непригодных для исследования
  • Врожденные нарушения, такие как синдром Дауна, синдром ломкой Х-хромосомы или врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рТМС + нейрореабилитация

Для применения рТМС будет использоваться аппарат Нейро-МС/Д Вариант-3 терапевтический усовершенствованный (Нейрософт, Россия) с двойной конусообразной катушкой. Катушка будет размещена на Cz по системе 10-20. Протокол rTMS будет:

Частота поезда - 10 Гц Продолжительность поезда - 10 сек

Интервал между поездами - 50 секунд

Количество поездов - 25

-------------------------------------

Всего импульсов - 2500 Общая продолжительность сеанса - 1500 секунд

Фальшивый компаратор: ложная рТМС + нейрореабилитация
Будет использоваться магнитный стимулятор Нейро-МС/Д (Нейрософт, Россия) с программным обеспечением Нейро-МС.NET. Синхронный звук будет осуществляться с помощью мониторного динамика, подключенного к магнитному стимулятору через триггерный блок и расположенного рядом с разрядной катушкой. Электрическая стимуляция частотой 10 Гц будет проводиться через электроды, закрепленные на голове вдоль переднего края катушки, чтобы имитировать ощущение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции крупной моторики за счет функции крупной моторики-66
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.
GMFM представляет собой стандартизированный инструмент оценки, предназначенный для измерения изменения общей двигательной функции у детей с церебральным параличом с течением времени. GMFS-66 представляет собой тест из 66 пунктов с пятью параметрами: лежа и перекатываясь, ползая/стоя на коленях, стоя и ходьбе/беге/прыжках. Каждый пункт GMFM оценивается по 4-балльной шкале. Величина изменений, которые считаются клинически важными для отдельного ребенка, будет варьироваться и зависеть от суждений ребенка, семьи и терапевта. На выполнение уходит 20-25 минут. GMFM демонстрирует хорошую лонгитюдную валидность построения, тест-ретест имеет высокий ICC 0,99, и исследователи указывают, что GMFM адекватно измеряет изменение во времени общей двигательной функции у детей с ДЦП.
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной силы по показателю функциональной силы
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.
Измерение функциональной силы (FSM) измеряет функциональную силу как верхних, так и нижних конечностей. Он состоит из восьми заданий, соответствующих деятельности детей возрастной группы от 4 до 10 лет с типично развивающейся (ТР). FSM был адаптирован для детей с ДЦП (FSM-CP). Надежность теста-ретеста FSM-CP оказалась высокой, а сравнение оценок FSM-CP с HHD показало в основном умеренные корреляции. В настоящем исследовании будут оцениваться только пункты, относящиеся к нижним конечностям. Участники будут иметь возможность попрактиковаться в каждом элементе теста не более пяти раз перед тестированием. Каждый элемент будет рассмотрен трижды, и для анализа будет полезен наивысший балл. Чтобы иметь возможность сказать, что ребенку стало лучше после лечения, необходимо улучшить его/ее балл по результатам последнего обследования.
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.
Изменение качества жизни при церебральном параличе Качество жизни ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.
Опросник CP QOL-Child предназначен для оценки качества жизни детей в возрасте от 4 до 12 лет. Он состоит из двух частей. Первый представляет собой отчет воспитателя/родителя для детей в возрасте от 4 до 12 лет, а второй представляет собой самоотчет детей в возрасте от 9 до 12 лет. Родительско-прокси-версия включает 65 элементов, а дочерняя версия самоотчета — 53 элемента. CP QOL-Child измеряет семь областей жизни ребенка, таких как; социальное благополучие и принятие, участие и физическое здоровье, чувства по поводу функционирования, эмоциональное благополучие и самооценка, боль и последствия инвалидности, доступ к услугам и здоровье семьи. Для каждого вопроса есть цифры от 1 (очень недовольны) до 9 (очень довольны) (46). Подсчет очков включает два этапа. На первом шаге элементы преобразуются к шкале с возможным диапазоном от 0 до 100, а на втором шаге выполняется среднее алгебраическое значений элементов для каждого домена. Процесс подсчета очков объясняется во второй версии руководства CP QOL-Child.
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.
Изменение спастичности по модифицированной-модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.
Шкалой, наиболее часто используемой для оценки спастичности, является шкала Эшворта (AS) и модифицированная шкала Эшворта (MAS). Баллы ICC межэкспертной надежности варьировались от 0,54 до 0,80, а внутриэкспертная надежность — от 0,31 до 0,82. MAS является основным показателем результата, но во время анализа данных оценки были изменены (m-MAS), модифицированная-модифицированная шкала Эшворта. Таким образом, База данных реабилитационных мер предполагает, что изменение MAS на один балл отражает клинически значимое улучшение. Оценка основана на сопротивлении, ощущаемом в течение этой одной секунды пассивного движения, и это должно быть сделано не более 1-3 раз. Целевыми мышцами будут сгибатели бедра, приводящие и передние большеберцовые мышцы обеих нижних конечностей. Физиотерапевты будут иметь опыт применения MAS.
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.
Изменение воздействия на семью по пересмотренной анкете о воздействии на семью
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.
Шкала RIOF была разработана специально для измерения влияния детских хронических заболеваний на семью. Он состоит из 15 пунктов с хорошими психометрическими свойствами. Каждый пункт представляет собой утверждение о наличии хронически больного ребенка или ребенка-инвалида. Родителей/законных опекунов просят оценить по четырехуровневой шкале (категорически не согласен или полностью согласен), в какой степени каждый из пунктов относится к текущей ситуации в семье. Инструмент также надежен и подходит для применения у детей, находящихся в стационаре с хроническими заболеваниями.
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться