- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05198921
L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la paralisi cerebrale di diplegia spastica
L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento della paralisi cerebrale di diplegia spastica basata sulla funzione motoria lorda nei bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato
La paralisi cerebrale descrive un gruppo di disturbi permanenti dello sviluppo del movimento e della postura, che causano limitazione dell'attività attribuita a disturbi non progressivi che si sono verificati nello sviluppo del cervello fetale o infantile.
Al giorno d'oggi, la PC non è completamente curabile e la fisioterapia dovrebbe essere utilizzata in combinazione con altri interventi come farmaci per via orale, tossina botulinica di tipo A, baclofene intratecale a pompa continua, chirurgia ortopedica e rizotomia dorsale selettiva. Tuttavia, diverse revisioni sistematiche concludono che vi sono scarse prove che queste terapie invasive siano più efficaci del placebo.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un tipo di tecnica neuromodulatoria attraverso impulsi magnetici. L'effetto di rTMS dipende dalla frequenza del campo elettromagnetico emesso; le basse frequenze (≤1 Hz) portano a un'inibizione dell'attività elettrica neuronale nel sito di stimolazione, mentre le alte frequenze (≥3 Hz) causano la depolarizzazione neuronale.
L'obiettivo del progetto è valutare l'efficacia di un protocollo ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS), come trattamento aggiuntivo alla neuroriabilitazione per migliorare la funzione grosso-motoria e la qualità della vita in bambini in età scolare con paralisi cerebrale infantile di tipo diplegia spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale descrive un gruppo di disturbi permanenti dello sviluppo del movimento e della postura, che causano limitazione dell'attività attribuita a disturbi non progressivi che si sono verificati nello sviluppo del cervello fetale o infantile.
I tassi di prevalenza mondiale riportati di CP sono approssimativamente tra 2 e 3 per 1000 nati vivi. In Spagna si stima che tra il 2 e il 2,5 per mille nati abbia una paralisi cerebrale, cioè 1 per ogni 500 nati vivi. In altre parole, in Spagna ci sono 120.000 persone con paralisi cerebrale.
La forma di diplegia spastica è la forma più comune con circa il 65-70% dei bambini con CP. È caratterizzata da difficoltà motorie grossolane, marcate all'arto inferiore e parzialmente affettuose evidenti all'arto superiore.
La spasticità è definita come "controllo sensomotorio disordinato, risultante da una lesione del motoneurone superiore, che si presenta come attivazione involontaria intermittente o prolungata dei muscoli". La spasticità è un disturbo motorio dipendente dalla velocità, caratterizzato da un aumento del riflesso da stiramento, con conseguente eccessiva attivazione muscolare che causa ipertonia muscolare. La fisiopatologia della spasticità è caratterizzata, in generale, da una deregolazione delle vie motorie (principalmente i tratti corticospinale, reticolospinale e vestibolospinale) che vanno dalla corteccia cerebrale e dal tronco encefalico al midollo spinale. Nei bambini che soffrono di un'anomalia cerebrale precoce, la spasticità è influenzata dalla riorganizzazione dell'input sopraspinale e da un'alterata maturazione motoria, causando una perdita degli input inibitori discendenti e un aumento dell'eccitabilità dei neuroni gamma e alfa.
La guida clinica del NICE raccomanda l'uso della fisioterapia, in quanto fornisce un approccio centrato su come gli attuali problemi funzionali influiscono sulla partecipazione a casa, alla vita scolastica e nella comunità. Al giorno d'oggi, la PC non è completamente curabile e la fisioterapia dovrebbe essere utilizzata in combinazione con altri interventi come farmaci per via orale, tossina botulinica di tipo A, baclofene intratecale a pompa continua, chirurgia ortopedica e rizotomia dorsale selettiva. Tuttavia, una recente Cochrane Systematic Review (CSR) conclude che ci sono scarse prove che BoNT-A sia più efficace del placebo o di un controllo non placebo nei bambini con PC. Un altro CSR recente determina che vi sono prove a breve termine della terapia con baclofene intratecale. Inoltre, non esiste una CSR per la chirurgia ortopedica e la rizotomia dorsale selettiva.
Stimolazione cerebrale non invasiva La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un tipo di tecnica di neuromodulazione in cui i treni vengono emessi da più impulsi magnetici. L'effetto di rTMS dipende dalla frequenza del campo elettromagnetico emesso; le basse frequenze (≤1 Hz) portano a un'inibizione dell'attività elettrica neurale nel sito di stimolazione, mentre le alte frequenze (≥3 Hz) causano la depolarizzazione neuronale. È stato riportato che la stimolazione rTMS delle aree corticali prefrontali e motorie dà luogo all'attivazione transsinaptica dei circuiti sottocorticali responsabili dell'attività motoria e della riduzione della spasticità muscolare. Cioè, un aumento dell'attività nella corteccia motoria, aumenta l'input inibitorio al tratto corticospinale e riduce l'iperattività dei neuroni gamma e alfa.
In termini di prove scientifiche, alcuni ricercatori hanno già studiato l'effetto della rTMS rispetto alla terapia standard nella diminuzione del tono muscolare nei pazienti con CP, come Gupta et al. che hanno dimostrato risultati migliori sul gruppo che ha effettuato il trattamento rispetto al gruppo di controllo. Lal Rajak et al. ha studiato come il numero di sessioni di terapia di rTMS migliorerebbe lo sviluppo motorio riducendo la spasticità muscolare nei bambini con CP, e conclude che il gruppo che ha effettuato più sessioni ha mostrato migliori miglioramenti. Gupta e Lal Rajak hanno anche studiato l'efficacia di diversi impulsi con una frequenza costante. Hanno scoperto che nei pazienti diplegici, la funzione motoria lorda è migliorata rispettivamente del 3,04%, 4,62% e 5,95% in gruppi di 1500 impulsi, 2000 impulsi e 2500 impulsi.
Tuttavia, tutti gli studi randomizzati controllati (RCT) condotti finora, hanno mostrato limiti sulla qualità metodologica. Tutti hanno presentato un campione molto piccolo, il che rende difficile concludere che la terapia sia efficace. Inoltre, non è stata effettuata nemmeno una valutazione a metà del trattamento, solo all'inizio e alla fine, quindi non è noto se la terapia inizi a produrre effetti prima, e nessuno di loro ha condotto risultati di monitoraggio a lungo termine. Inoltre, hanno utilizzato solo una misura di valutazione, la scala Ashworth modificata. Inoltre, nessuno degli RCT ha preso in considerazione la famiglia o gli accompagnatori, che hanno un ruolo principale nel prendere decisioni e nella pianificazione dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CLAUDIA ARUMI
- Numero di telefono: 630004767
- Email: claudia.arumi@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lleida, Spagna, 25006
- Claudia Arumi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini della scuola primaria con diagnosi di Diplegia Spastica CP
- > 1 su Mas nei flessori dell'anca, negli adduttori e nel tibiale anteriore di entrambe le estremità inferiori.
- I genitori/tutori legali hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave ritardo mentale
- Epilessia presente
- Presentare eventuali interventi chirurgici/farmaci correttivi
- Meno di 1 anno dopo l'intervento ortopedico
- Meno di 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
- Presenti impianti metallici
- Presentare eventuali comorbidità non idonee allo studio
- Disturbi congeniti come la sindrome di Down, la sindrome dell'x fragile o anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS + neuroriabilitazione
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Per applicare la rTMS verrà utilizzato il dispositivo Neuro-MS/D Variant-3 terapeutico avanzato (Neurosoft, Russia) con bobina a forma di doppio cono. La bobina sarà posizionata a Cz secondo il sistema 10-20. Il protocollo rTMS sarà: Frequenza del treno - 10 Hz Durata del treno - 10 sec Intervallo tra i treni - 50 secondi Numero di treno - 25 ------------------------------------- Impulsi totali - 2500 Durata totale della sessione - 1500 secondi |
Comparatore fittizio: sham rTMS + neuroriabilitazione
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Verrà utilizzato lo stimolatore magnetico Neuro-MS/D (Neurosoft, Russia) con il software Neuro-MS.NET.
Il suono sincrono verrà eseguito utilizzando l'altoparlante del monitor collegato allo stimolatore magnetico tramite l'unità trigger e posizionato vicino alla bobina di scarica.
La stimolazione elettrica a 10 Hz verrà data tramite elettrodi fissati sulla testa lungo il bordo anteriore della bobina per imitare la sensazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione motoria lorda mediante la funzione motoria lorda-66
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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Il GMFM è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per misurare il cambiamento nel tempo della funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
Il GMFS-66 è una misura di 66 elementi con cinque dimensioni: sdraiarsi e rotolare, strisciare/inginocchiarsi, stare in piedi e camminare/correre/saltare.
Ogni articolo GMFM è classificato su una scala a 4 punti.
L'entità del cambiamento considerato clinicamente importante per un singolo bambino varierà e dipenderà dai giudizi espressi dal bambino, dalla famiglia e dal terapeuta.
Ci vogliono tra 20-25 minuti per essere completato.
Il GMFM presenta una buona validità di costrutto longitudinale, il test-retest è alto con un ICC di 0,99 e i ricercatori indicano che il GMFM misura adeguatamente il cambiamento nel tempo nella funzione motoria grossolana per i bambini con CP.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza funzionale mediante la misura della forza funzionale
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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La misurazione della forza funzionale (FSM) misura la forza funzionale in entrambe le estremità superiori e inferiori.
Consiste di otto elementi che corrispondono alle attività dei bambini nel gruppo di età dai 4 ai 10 anni con sviluppo tipico (TD).
Il FSM è stato adattato per i bambini con CP (FSM-CP).
L'affidabilità test-retest di FSM-CP si è dimostrata elevata e il confronto dei punteggi su FSM-CP con HHD ha mostrato correlazioni per lo più moderate.
Nel presente studio verranno valutati solo gli elementi relativi agli arti inferiori.
I partecipanti avranno l'opportunità di esercitarsi su ogni elemento del test per un massimo di cinque prove prima di essere testati.
Ogni item sarà esaminato tre volte e il punteggio più alto sarà quello utile per l'analisi.
Per poter dire che un bambino è migliorato dopo un trattamento, è necessario migliorare il punteggio dell'ultimo esame.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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Cambiamento nella qualità della vita dalla paralisi cerebrale Qualità della vita-bambino
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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Il CP QOL-Child è un questionario progettato per valutare la QOL nei bambini di età compresa tra 4-12 anni.
È composto da due parti.
La prima è una relazione del caregiver/genitore per i bambini dai 4 ai 12 anni e la seconda è un'autovalutazione dei bambini dai 9 ai 12 anni.
La versione parent-proxy comprende 65 elementi e la versione child self-report comprende 53 elementi.
Il CP QOL-Child misura le sette aree della vita del bambino come; benessere sociale e accettazione, partecipazione e salute fisica, sentimenti sul funzionamento, benessere emotivo e autostima, dolore e impatto della disabilità, accesso ai servizi e salute della famiglia.
Per ogni domanda c'è un numero da 1 (molto infelice) a 9 (molto felice) (46).
Il punteggio prevede due passaggi.
Al primo passaggio gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo da 0 a 100 e il secondo passaggio viene eseguito mediante la media algebrica dei valori degli elementi per ciascun dominio.
Il processo di punteggio è spiegato nella seconda versione del manuale CP QOL-Child.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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Variazione della spasticità mediante la scala di Ashworth modificata-modificata.
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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La scala più comunemente utilizzata per valutare la spasticità è la scala di Ashworth (AS) e la scala di Ashworth modificata (MAS).
I punteggi ICC di affidabilità inter-valutatore variavano da 0,54 a 0,80 e l'affidabilità intra-valutatore da 0,31 a 0,82.
Il MAS è la misura dell'esito primario, ma al momento dell'analisi dei dati i voti vengono modificati (m-MAS), Scala di Ashworth modificata-modificata.
Pertanto, il database delle misure di riabilitazione suggerisce che un cambiamento di un punto sulla MAS riflette un miglioramento clinicamente significativo.
Il punteggio si basa sulla resistenza percepita durante quel secondo di movimento passivo e dovrebbe essere eseguito al massimo 1-3 volte.
I muscoli target saranno i flessori dell'anca, gli adduttori e il tibiale anteriore in entrambe le estremità inferiori.
I fisioterapisti avranno esperienza nell'applicazione della MAS.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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Modifica dell'impatto sulla famiglia mediante il questionario sull'impatto rivisto sulla famiglia
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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La scala RIOF è stata progettata specificamente per misurare l'impatto delle malattie croniche pediatriche sulla famiglia.
Si compone di 15 item con buone proprietà psicometriche.
Ogni elemento rappresenta una dichiarazione sull'avere un figlio malato cronico o disabile.
Ai genitori/tutori legali viene chiesto di valutare su una scala a quattro livelli (fortemente in disaccordo o fortemente d'accordo) in che misura ciascuno degli elementi si applica alla situazione attuale della famiglia.
Lo strumento è affidabile e valido anche per essere implementato con i bambini cronici ospedalizzati.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULleida1
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