Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för spastisk diplegi cerebral pares

11 maj 2023 uppdaterad av: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida

Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandling av spastisk diplegi cerebral pares baserat på den grovmotoriska funktionen hos barn i skolåldern: en randomiserad kontrollerad studie

Cerebral pares beskriver en grupp bestående störningar i utvecklingen av rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsningar som tillskrivs icke-progressiva störningar som inträffade i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan.

Numera är CP inte fullt botbar, och sjukgymnastik bör användas i samband med andra ingrepp såsom orala läkemedel, botulinumtoxin typ A, kontinuerlig pumpadministrerad intratekal baklofen, ortopedisk kirurgi och selektiv dorsal rhizotomi. Flera systematiska översikter drar dock slutsatsen att det finns låga bevis för att dessa invasiva terapier är effektivare än placebo.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en typ av neuromodulerande teknik genom magnetiska impulser. Effekten av rTMS beror på frekvensen av det utsända elektromagnetiska fältet; låga frekvenser (≤1 Hz) leder till en hämning av neuronal elektrisk aktivitet vid stimuleringsstället, medan höga frekvenser (≥3 Hz) orsakar neuronal depolarisering.

Målet med projektet är att utvärdera effektiviteten av ett repetitivt protokoll för transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som en tilläggsbehandling till neurorehabilitering för att förbättra grovmotorisk funktion och livskvalitet hos barn i skolåldern med infantil cerebral pares av spastisk diplegi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares beskriver en grupp bestående störningar i utvecklingen av rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsningar som tillskrivs icke-progressiva störningar som inträffade i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan.

Den rapporterade globala prevalensen av CP är ungefär mellan 2 och 3 per 1000 levande födda. I Spanien uppskattar man att mellan 2 och 2,5 av tusen födda har cerebral pares, det vill säga 1 av 500 levande födda. I Spanien finns det med andra ord 120 000 personer med cerebral pares.

Spastisk diplegi är den vanligaste formen med cirka 65-70 % av CP-barnen. Det kännetecknas av grova motoriska svårigheter, markerade i den nedre extremiteten och delvis tillgivenhet märkbar i den övre extremiteten.

Spasticitet definieras som "störning sensorisk-motorisk kontroll, till följd av en övre motoneuron lesion, som uppträder som intermittent eller ihållande ofrivillig aktivering av muskler". Spasticitet är en hastighetsberoende motorisk störning som kännetecknas av en ökad sträckreflex, vilket resulterar i omåttlig muskelaktivering som orsakar muskelhypertoni. Spasticitetens patofysiologi kännetecknas i allmänhet av en avreglering av de motoriska banorna (främst de kortikospinal, retikulospinala och vestibulospinala kanalerna) som löper från hjärnbarken och hjärnstammen till ryggmärgen. Hos barn som lider av en tidig hjärnavvikelse, påverkas spasticiteten av omorganiseringen av supraspinal input och försämrad motorisk mognad, vilket orsakar en förlust av fallande hämmande input och en ökning av excitabiliteten hos gamma- och alfa-neuroner.

NICE klinisk vägledning rekommenderar användning av sjukgymnastik, eftersom det ger ett tillvägagångssätt som fokuserar på hur de nuvarande funktionella problemen påverkar deltagandet i hemmet, skolan och samhället. Numera är CP inte fullt botbar, och sjukgymnastik bör användas i samband med andra ingrepp såsom orala läkemedel, botulinumtoxin typ A, kontinuerlig pumpadministrerad intratekal baklofen, ortopedisk kirurgi och selektiv dorsal rhizotomi. En nyligen genomförd Cochrane Systematic Review (CSR) drar dock slutsatsen att det finns få bevis för att BoNT-A är effektivare än placebo eller en icke-placebokontroll hos barn med CP. En annan nyligen genomförd CSR fastställer att det finns kortsiktiga bevis för Intrathecal Baclofen-terapi. Dessutom finns det ingen CSR för ortopedisk kirurgi och selektiv dorsal rhizotomi.

Icke-invasiv hjärnstimulering Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en typ av neuromodulatorteknik där tåg sänds ut från flera magnetiska pulser. Effekten av rTMS beror på den emitterade elektromagnetiska fältfrekvensen; låga frekvenser (≤1 Hz) leder till en hämning av neural elektrisk aktivitet vid stimuleringsstället, medan höga frekvenser (≥3 Hz) orsakar neuronal depolarisering. Det har rapporterats att rTMS-stimulering av prefrontala och motoriska kortikala områden ger upphov till transsynaptisk aktivering av subkortikala kretsar som är ansvariga för motorisk aktivitet och minskning av muskelspasticitet. Det vill säga en ökning av aktiviteten i den motoriska cortex, ökar den hämmande tillförseln till kortikospinalkanalen och minskar hyperaktiviteten hos gamma- och alfaneuronerna.

När det gäller vetenskapliga bevis har vissa forskare redan studerat effekten av rTMS jämfört med standardterapi för att minska muskeltonus hos CP-patienter, såsom Gupta et al. som visade bättre resultat på gruppen som utförde behandlingen jämfört med kontrollgruppen. Lal Rajak et al. studerade hur antalet terapisessioner med rTMS skulle förbättra den motoriska utvecklingen genom att minska muskelspasticiteten hos barn med CP, och drar slutsatsen att gruppen som genomförde fler sessioner visade bättre förbättringar. Gupta och Lal Rajak studerade också effektiviteten av olika pulser med en konstant frekvens. De fann att hos patienter med diplegi förbättrades den grovmotoriska funktionen med 3,04 %, 4,62 % och 5,95 % i grupper om 1500 pulser, 2000 pulser respektive 2500 pulser.

Alla randomiserade kontrollerade studier (RCT) som hittills genomförts visade dock begränsningar i den metodologiska kvaliteten. De presenterade alla ett mycket litet urval, vilket gör det svårt att dra slutsatsen att behandlingen är effektiv. Dessutom gjordes inte en utvärdering i mitten av behandlingen, bara i början och i slutet, så det är inte känt om behandlingen börjar ge effekt tidigare, och ingen av dem genomförde långtidsövervakningsresultat. Dessutom använde de bara ett utvärderingsmått, Modified Ashworth-skalan. Dessutom tog ingen av RCT:erna hänsyn till familjen eller vårdnadshavarna, som har en huvudroll i att fatta beslut och vårdplanering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lleida, Spanien, 25006
        • Claudia Arumi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grundskolebarn med diagnosen Spastisk Diplegi CP
  • > 1 på Mas i höftböjare, adduktorer och tibialis anterior i båda nedre extremiteterna.
  • Föräldrar/vårdnadshavare undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Svår mental retardation
  • Nuvarande epilepsi
  • Presentera eventuell avhjälpande operation/medicinering
  • Mindre än 1 år efter ortopedisk operation
  • Mindre än 6 månader efter injektion med botulinumtoxin typ A
  • Presentera metalliska implantat
  • Presentera eventuell samsjuklighet som är olämplig för studien
  • Medfödda störningar som Downs syndrom, fragil-x syndrom eller medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS + neurorehabilitering

För att tillämpa rTMS kommer att användas enheten Neuro-MS/D Variant-3 terapeutisk avancerad (Neurosoft, Ryssland) med dubbel konformad spole. Spolen kommer att placeras vid Cz enligt 10-20 system. rTMS-protokollet kommer att vara:

Tågfrekvens - 10 Hz Tåglängd - 10 sek

Intertågintervall - 50 sekunder

Antal tåg - 25

------------------------------------

Totala pulser - 2500 Total sessionslängd - 1500 sekunder

Sham Comparator: sken rTMS + neurorehabilitering
Neuro-MS/D magnetisk stimulator (Neurosoft, Ryssland) med programvaran Neuro-MS.NET kommer att användas. Det synkrona ljudet kommer att utföras med hjälp av monitorhögtalare ansluten till magnetisk stimulator via triggerenhet och placerad nära urladdningsspolen. 10-Hz elektrisk stimulering kommer att ges genom elektroder fästa på huvudet längs framkanten av spolen för att efterlikna känslan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i grovmotorisk funktion av bruttomotorfunktionen-66
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.
GMFM är ett standardiserat bedömningsinstrument utformat för att mäta förändring över tid i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares. GMFS-66 är ett mått på 66 artiklar med fem dimensioner: liggande och rullande, krypande/knästående, stående och gå/springa/hoppa. Varje GMFM-objekt betygsätts på en 4-gradig skala. Omfattningen av förändring som anses vara kliniskt viktig för ett enskilt barn kommer att variera och beror på de bedömningar som barnet, familjen och terapeuten gör. Det tar mellan 20-25 minuter att bli klar. GMFM presenterar god longitudinell konstruktionsvaliditet, testet - omtestet är högt med 0,99 ICC och forskare indikerar att GMFM på ett adekvat sätt mäter förändring över tid i grovmotorisk funktion för barn med CP.
baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell styrka genom funktionell styrka
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.
Funktionell styrka mätning (FSM) mäter funktionell styrka i både övre och nedre extremiteter. Den består av åtta artiklar som matchar aktiviteter för barn i åldersgruppen från 4 till 10 år med typiskt utvecklande (TD). FSM har anpassats för barn med CP (FSM-CP). Test-retest-tillförlitligheten för FSM-CP har visat sig vara hög och jämförelsen av poängen på FSM-CP med HHD visade mestadels måttliga korrelationer. I den föreliggande studien kommer endast de punkter som är relaterade till nedre extremiteter att utvärderas. Deltagarna kommer att ha möjlighet att öva varje testobjekt högst fem försök innan de testas. Varje objekt kommer att undersökas tre gånger och det högsta betyget kommer att vara användbart för analysen. För att kunna säga att ett barn förbättrats efter en behandling måste det förbättra sitt resultat från den senaste undersökningen.
baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.
Förändring i livskvalitet av cerebral pares livskvalitet-barn
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.
CP QOL-Child är ett frågeformulär utformat för att bedöma QOL hos barn i åldrarna 4-12 år. Den består av två delar. Den första är en vårdgivare/förälderrapport för barn i åldrarna 4 till 12 år och den andra är en självrapportering av barn i åldrarna 9 till 12 år. Förälder-proxy-versionen omfattar 65 objekt och versionen för självrapportering av barn omfattar 53 objekt. CP QOL-Child mäter de sju områdena i barnets liv som; socialt välbefinnande och acceptans, delaktighet och fysisk hälsa, känslor om funktion, känslomässigt välbefinnande och självkänsla, smärta och påverkan av funktionshinder, tillgång till tjänster och familjens hälsa. För varje fråga finns ett nummer 1 (mycket olycklig) till 9 (mycket nöjd) (46). Poängsättningen omfattar två steg. I det första steget transformeras objekten till en skala med ett möjligt intervall på 0-100 och det andra steget görs med det algebraiska medelvärdet av objektvärdena för varje domän. Poängprocessen förklaras i CP QOL-Child-manualen 2:a versionen.
baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.
Förändring i spasticitet med den modifierade-modifierade Ashworth-skalan.
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.
Den skala som oftast används för att utvärdera spasticitet är Ashworth-skalan (AS) och Modified Ashworth-skalan (MAS). ICC-poängen för interbedömartillförlitlighet varierade från 0,54 till 0,80 och intrabedömartillförlitligheten från 0,31 till 0,82. MAS är det primära utfallsmåttet men vid tidpunkten för dataanalys är betygen modifierade (m-MAS), Modified-Modified Ashworth Scale. Därför föreslår databasen för rehabiliteringsåtgärder att en enpunktsändring på MAS återspeglar en kliniskt signifikant förbättring. Poängen baseras på det motstånd som känns under den där ena sekundens passiva rörelse och det bör göras max 1-3 gånger. Målmusklerna kommer att vara höftböjare, adduktorer och tibialis anterior i båda nedre extremiteterna. Fysioterapeuter kommer att ha erfarenhet av att tillämpa MAS.
baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.
Förändring i påverkan på familjen genom enkäten Revised Impact on Family
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.
RIOF-skalan utformades specifikt för att mäta effekten av pediatrisk kronisk sjukdom på familjen. Den består av 15 föremål med goda psykometriska egenskaper. Varje objekt representerar ett uttalande om att ha ett kroniskt sjukt eller handikappat barn. Föräldrar/vårdnadshavare ombeds att bedöma på en fyranivåskala (håller helt av eller håller helt med) i vilken grad var och en av punkterna gäller för familjens nuvarande situation. Instrumentet är också tillförlitligt och giltigt för att implementeras med kroniskt inlagda barn.
baslinje, en månad, två månader, tre månader och sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera