- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05198921
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w spastycznym porażeniu mózgowym
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego spastycznego diplegii na podstawie funkcji motoryki dużej u dzieci w wieku szkolnym: randomizowana, kontrolowana próba
Mózgowe porażenie dziecięce to grupa trwałych zaburzeń rozwoju ruchu i postawy, powodujących ograniczenie aktywności, które przypisuje się niepostępującym zaburzeniom w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia.
Obecnie PZT nie jest w pełni uleczalne, a fizjoterapia powinna być stosowana w połączeniu z innymi interwencjami, takimi jak leki doustne, toksyna botulinowa typu A, ciągły baklofen podawany pompą dooponową, chirurgia ortopedyczna i selektywna rizotomia grzbietowa. Jednak w kilku przeglądach systematycznych stwierdzono, że istnieje niewiele dowodów na to, że te inwazyjne terapie są skuteczniejsze niż placebo.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to rodzaj techniki neuromodulacyjnej za pomocą impulsów magnetycznych. Efekt rTMS zależy od częstotliwości emitowanego pola elektromagnetycznego; niskie częstotliwości (≤1 Hz) prowadzą do zahamowania aktywności elektrycznej neuronów w miejscu stymulacji, podczas gdy wysokie częstotliwości (≥3 Hz) powodują depolaryzację neuronów.
Celem projektu jest ocena skuteczności powtarzalnego protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako leczenia wspomagającego neurorehabilitację w celu poprawy motoryki dużej i jakości życia dzieci w wieku szkolnym z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego diplegii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce to grupa trwałych zaburzeń rozwoju ruchu i postawy, powodujących ograniczenie aktywności, które przypisuje się niepostępującym zaburzeniom w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia.
Zgłoszone ogólnoświatowe wskaźniki rozpowszechnienia CP wynoszą w przybliżeniu od 2 do 3 na 1000 żywych urodzeń. W Hiszpanii szacuje się, że od 2 do 2,5 na tysiąc urodzonych ma porażenie mózgowe, czyli 1 na 500 żywych urodzeń. Innymi słowy, w Hiszpanii jest 120 000 osób z porażeniem mózgowym.
Forma Spastic Diplegia jest najczęstszą postacią, występującą u około 65-70% dzieci z MPD. Charakteryzuje się dużymi trudnościami motorycznymi, zaznaczonymi w kończynie dolnej i częściowo odczuwalnymi dolegliwościami w kończynie górnej.
Spastyczność definiuje się jako „zaburzoną kontrolę czuciowo-ruchową, wynikającą z uszkodzenia górnego neuronu ruchowego, objawiającą się przerywaną lub utrzymującą się mimowolną aktywacją mięśni”. Spastyczność jest zaburzeniem motorycznym zależnym od prędkości, charakteryzującym się zwiększonym odruchem na rozciąganie, skutkującym nieumiarkowaną aktywacją mięśni, która powoduje hipertonię mięśniową. Patofizjologia spastyczności charakteryzuje się ogólnie deregulacją szlaków motorycznych (głównie dróg korowo-rdzeniowych, siateczkowo-rdzeniowych i przedsionkowo-rdzeniowych) biegnących od kory mózgowej i pnia mózgu do rdzenia kręgowego. U dzieci, które cierpią na wczesną nieprawidłowości mózgu, na spastyczność wpływa reorganizacja bodźców nadrdzeniowych i upośledzone dojrzewanie motoryczne, co powoduje utratę zstępujących bodźców hamujących i wzrost pobudliwości neuronów gamma i alfa.
Wytyczne kliniczne NICE zalecają stosowanie fizjoterapii, ponieważ zapewnia podejście skoncentrowane na tym, w jaki sposób obecne problemy funkcjonalne wpływają na uczestnictwo w domu, życiu szkolnym i społeczności. Obecnie PZT nie jest w pełni uleczalne, a fizjoterapia powinna być stosowana w połączeniu z innymi interwencjami, takimi jak leki doustne, toksyna botulinowa typu A, ciągły baklofen podawany pompą dooponową, chirurgia ortopedyczna i selektywna rizotomia grzbietowa. Jednak niedawny przegląd systematyczny Cochrane (CSR) stwierdza, że istnieje niewiele dowodów na to, że BoNT-A jest skuteczniejszy niż placebo lub kontrola niebędąca placebo u dzieci z CP. Inny niedawny raport CSR stwierdza, że istnieją krótkoterminowe dowody na skuteczność dokanałowej terapii baklofenem. Ponadto nie istnieje CSR dla chirurgii ortopedycznej i selektywnej rizotomii grzbietowej.
Nieinwazyjna stymulacja mózgu Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to rodzaj techniki neuromodulatora, w której pociągi są emitowane z wielu impulsów magnetycznych. Efekt rTMS zależy od częstotliwości emitowanego pola elektromagnetycznego; niskie częstotliwości (≤1 Hz) prowadzą do zahamowania aktywności elektrycznej neuronów w miejscu stymulacji, podczas gdy wysokie częstotliwości (≥3 Hz) powodują depolaryzację neuronów. Istnieją doniesienia, że stymulacja rTMS obszarów przedczołowych i kory ruchowej powoduje transsynaptyczną aktywację obwodów podkorowych odpowiedzialnych za aktywność ruchową i redukcję spastyczności mięśni. Oznacza to, że wzrost aktywności w korze ruchowej zwiększa wkład hamujący w przewodzie korowo-rdzeniowym i zmniejsza nadaktywność neuronów gamma i alfa.
Jeśli chodzi o dowody naukowe, niektórzy badacze badali już wpływ rTMS na standardową terapię w zmniejszaniu napięcia mięśniowego u pacjentów z CP, na przykład Gupta i in. którzy wykazali lepsze wyniki w grupie, która przeprowadziła leczenie w porównaniu z grupą kontrolną. Lal Rajak i in. zbadali, w jaki sposób liczba sesji terapeutycznych rTMS poprawiłaby rozwój motoryczny poprzez zmniejszenie spastyczności mięśni u dzieci z MPD i doszli do wniosku, że grupa, która przeprowadziła więcej sesji, wykazała lepszą poprawę. Gupta i Lal Rajak również badali skuteczność różnych impulsów o stałej częstotliwości. Stwierdzili, że u pacjentów z diplegią funkcje motoryki dużej poprawiły się o 3,04%, 4,62% i 5,95% odpowiednio w grupach 1500 impulsów, 2000 impulsów i 2500 impulsów.
Jednak wszystkie dotychczas przeprowadzone badania z randomizacją (RCT) wykazały ograniczenia jakości metodologicznej. Wszyscy oni prezentowali bardzo małą liczebność próby, co utrudnia stwierdzenie, że terapia jest skuteczna. Co więcej, nie przeprowadzono również oceny w trakcie leczenia, tylko na początku i na końcu, więc nie wiadomo, czy terapia zaczyna przynosić efekty wcześniej, a żaden z nich nie prowadził długoterminowego monitoringu wyników. Dodatkowo wykorzystali tylko jedną miarę oceny, Zmodyfikowaną skalę Ashwortha. Poza tym żadne z RCT nie uwzględniało rodziny lub opiekunów, którzy odgrywają główną rolę w podejmowaniu decyzji i planowaniu opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CLAUDIA ARUMI
- Numer telefonu: 630004767
- E-mail: claudia.arumi@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25006
- Claudia Arumi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ze szkoły podstawowej z rozpoznaniem Spastic Diplegia CP
- > 1 na Mas w zginaczach stawu biodrowego, przywodzicielach i mięśniu piszczelowym przednim obu kończyn dolnych.
- Rodzice/opiekunowie prawni podpisali Świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie umysłowe
- Obecna epilepsja
- Przedstaw wszelkie zabiegi chirurgiczne/leki
- Mniej niż 1 rok po operacji ortopedycznej
- Mniej niż 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A
- Obecne metalowe implanty
- Przedstaw jakąkolwiek chorobę współistniejącą niekwalifikującą się do badania
- Wady wrodzone, takie jak zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X lub wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: rTMS + neurorehabilitacja
|
Do zastosowania rTMS wykorzystane zostanie urządzenie Neuro-MS/D Variant-3 terapeutyczne zaawansowane (Neurosoft, Rosja) z cewką o kształcie podwójnego stożka. Cewka zostanie umieszczona w Cz zgodnie z systemem 10-20. Protokół rTMS będzie: Częstotliwość pociągu - 10 Hz Czas trwania pociągu - 10 sek Interwał między pociągami - 50 sekund Liczba pociągów - 25 ------------------------------------- Suma impulsów - 2500 Całkowity czas trwania sesji - 1500 sekund |
Pozorny komparator: pozorowany rTMS + neurorehabilitacja
|
Wykorzystany zostanie stymulator magnetyczny Neuro-MS/D (Neurosoft, Rosja) z oprogramowaniem Neuro-MS.NET.
Synchroniczny dźwięk będzie wykonywany za pomocą głośnika monitora podłączonego do stymulatora magnetycznego za pomocą jednostki wyzwalającej i umieszczonej w pobliżu cewki wyładowczej.
Stymulacja elektryczna o częstotliwości 10 Hz zostanie podana przez elektrody przymocowane do głowy wzdłuż przedniej krawędzi cewki, aby naśladować odczucie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji motoryki dużej przez funkcję motoryki dużej – 66
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
GMFM jest wystandaryzowanym narzędziem oceny przeznaczonym do pomiaru zmian w czasie w funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
GMFS-66 to 66-itemowa miara z pięcioma wymiarami: leżenie i przewracanie się, czołganie się/klęczenie, stanie i chodzenie/bieganie/skakanie.
Każda pozycja GMFM jest oceniana w 4-stopniowej skali.
Wielkość zmiany, która jest uważana za istotną klinicznie dla danego dziecka, będzie różna i zależała od osądów dokonanych przez dziecko, rodzinę i terapeutę.
Ukończenie zajmuje od 20 do 25 minut.
GMFM wykazuje dobrą podłużną trafność konstruktu, test-retest jest wysoki z ICC 0,99, a naukowcy wskazują, że GMFM odpowiednio mierzy zmiany w czasie w funkcji motoryki dużej u dzieci z MPD.
|
linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły funkcjonalnej za pomocą pomiaru siły funkcjonalnej
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
Pomiar siły funkcjonalnej (FSM) mierzy siłę funkcjonalną zarówno kończyn górnych, jak i dolnych.
Składa się z ośmiu pozycji dopasowujących aktywność dzieci w wieku od 4 do 10 lat z typowo rozwijającymi się (TD).
FSM został przystosowany dla dzieci z MPD (FSM-CP).
Rzetelność testu-retestu FSM-CP okazała się wysoka, a porównanie wyników FSM-CP z HHD wykazało przeważnie umiarkowane korelacje.
W niniejszym badaniu oceniane będą tylko pozycje dotyczące kończyn dolnych.
Uczestnicy będą mieli możliwość przećwiczenia każdej pozycji testowej maksymalnie pięć prób przed przystąpieniem do testu.
Każda pozycja będzie sprawdzana trzykrotnie, a najwyższa punktacja będzie przydatna do analizy.
Aby móc powiedzieć, że dziecko poprawiło się po leczeniu, musi poprawić swój wynik z ostatniego badania.
|
linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
Zmiana jakości życia przez porażenie mózgowe Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
CP QOL-Child jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny jakości życia dzieci w wieku 4-12 lat.
Składa się z dwóch części.
Pierwszy to raport opiekuna/rodzica dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat, a drugi to samoopis dzieci w wieku od 9 do 12 lat.
Wersja rodzic-proxy zawiera 65 pozycji, a wersja samoopisowa dziecka zawiera 53 pozycje.
CP QOL-Child mierzy siedem obszarów życia dziecka, takich jak; dobre samopoczucie i akceptacja społeczna, uczestnictwo i zdrowie fizyczne, odczucia dotyczące funkcjonowania, dobre samopoczucie emocjonalne i poczucie własnej wartości, ból i wpływ niepełnosprawności, dostęp do usług i zdrowie rodziny.
Każdemu pytaniu odpowiada liczba od 1 (bardzo nieszczęśliwy) do 9 (bardzo szczęśliwy) (46).
Punktacja składa się z dwóch etapów.
W pierwszym etapie pozycje są przekształcane do skali o możliwym zakresie 0-100, aw drugim etapie jest to dokonywane za pomocą średniej algebraicznej wartości pozycji dla każdej dziedziny.
Proces oceniania jest wyjaśniony w drugiej wersji podręcznika CP QOL-Child.
|
linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
Zmiana spastyczności według zmodyfikowanej-zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
Najczęściej stosowaną skalą do oceny spastyczności jest skala Ashwortha (AS) i zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS).
Wyniki ICC rzetelności międzyrasowej wahały się od 0,54 do 0,80, a rzetelności intraterowej od 0,31 do 0,82.
Podstawową miarą wyniku jest MAS, ale w czasie analizy danych oceny są modyfikowane (m-MAS), zmodyfikowana-zmodyfikowana skala Ashwortha.
Dlatego Baza Danych Środków Rehabilitacji sugeruje, że jednopunktowa zmiana w MAS odzwierciedla klinicznie istotną poprawę.
Wynik opiera się na oporze odczuwanym podczas tej jednej sekundy ruchu biernego i należy to zrobić maksymalnie 1-3 razy.
Mięśnie docelowe to zginacze bioder, przywodziciele i mięsień piszczelowy przedni obu kończyn dolnych.
Fizjoterapeuci będą mieli doświadczenie w stosowaniu MAS.
|
linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
Zmiana wpływu na rodzinę według poprawionego kwestionariusza wpływu na rodzinę
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
Skala RIOF została zaprojektowana specjalnie do pomiaru wpływu przewlekłych chorób pediatrycznych na rodzinę.
Składa się z 15 pozycji o dobrych właściwościach psychometrycznych.
Każda pozycja stanowi oświadczenie o posiadaniu dziecka przewlekle chorego lub niepełnosprawnego.
Rodzice/opiekunowie prawni proszeni są o ocenę na czterostopniowej skali (zdecydowanie się nie zgadzam lub zdecydowanie się zgadzam), w jakim stopniu każda z pozycji odnosi się do aktualnej sytuacji rodziny.
Instrument jest również niezawodny i nadaje się do stosowania u dzieci przewlekle hospitalizowanych.
|
linii bazowej, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULleida1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mózgowe Porażenie Dziecięce, Spastyczne
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutacyjnySZYNKA/TSPStany Zjednoczone
-
St. Marianna University School of MedicineNieznanyMielopatia związana z HTLV-IJaponia