- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05249582
Виртуальная реальность по сравнению с экранным взаимодействием по настроению
Исследование влияния виртуальной реальности и настроения
Депрессия имеет показатель распространенности в течение жизни 20,6% и имеет один из самых высоких показателей распространенности психических расстройств. Большое депрессивное расстройство может привести к повышению стоимости жизни для людей, а также к более значительному экономическому спаду, связанному с неспособностью работать. Текущее лечение нацелено на один из двух основных симптомов депрессии: снижение настроения или потерю интереса к деятельности. Однако нынешних моделей лечения недостаточно, потому что людей, нуждающихся в лечении, больше, чем возможностей для лечения, что создает неравенство в уходе.
Цифровые вмешательства предоставляют уникальную возможность повысить широкую доступность лечения при сниженных и масштабируемых затратах. Виртуальная реальность — это новый тип цифрового вмешательства, который заключается в предоставлении людям опыта, отличного от физической среды, в которой они находятся в настоящее время. С помощью аудио- и визуальных дисплеев виртуальная реальность создает ощущение присутствия или ощущение погружения в окружающую среду. Виртуальная реальность использовалась в различных областях клинической психологии, таких как обучение, оценка и лечение психических расстройств и других заболеваний. Несмотря на исследования, показывающие эффективность виртуальной реальности при тревоге и посттравматическом стрессовом расстройстве, в нескольких исследованиях изучалось влияние виртуальной реальности на депрессивные расстройства и плохое настроение. Из исследований, в которых изучались изменения настроения, в большинстве исследований измерялись косвенные показатели настроения, такие как уровень энергии, что приводит к пробелам в исследованиях эффективности виртуальной реальности при плохом настроении.
Настоящее исследование направлено на изучение того, улучшают ли эксеригры в виртуальной реальности настроение и влияние участников. Кроме того, исследование определит, влияют ли присутствие, депрессивные симптомы и знакомство с технологиями на настроение. Кроме того, в исследовании будут изучены полезность и удовлетворенность, чтобы изучить удобство использования виртуальной реальности в качестве средства для клинического вмешательства. Наконец, результаты этого исследования могут дать информацию о разработке и эффективности вмешательств в виртуальной реальности, которые можно использовать для обеспечения большего доступа к лечению для отдельных лиц и улучшения результатов для снижения бремени, связанного с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94022
- Palo Alto University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любые лица, которые относятся к взрослому населению в целом (18–64 лет), умеют читать по-английски и являются резидентами США. Люди должны уметь читать по-английски, так как все опросы предоставляются на английском языке.
Критерий исключения:
- Лица, не входящие в общую взрослую популяцию
- Лица, не умеющие читать по-английски
- Лица, не являющиеся резидентами США
- Лица, которые сообщают о укачивании, тошноте, мигренях, головных болях, проблемах с равновесием, головокружении, эпилепсии, неврологических состояниях, при которых визуальные стимулы могут вызывать судороги или другие проблемы, беременности, недавних сотрясениях мозга, недавних заболеваниях, недавних инфекционных заболеваниях или других состояниях, при которых присутствуют головокружение, тошнота или головные боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние виртуальной реальности
Участники будут использовать гарнитуру виртуальной реальности для игры в альпинизм.
|
Беспроводная гарнитура виртуальной реальности
|
|
Активный компаратор: Условия контроля
Участники будут имитировать движения рук, отображаемые на экране телевизора.
|
Люди будут имитировать движения рук предварительно записанного видео человека, играющего в игру лазания в виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного и отрицательного аффекта от исходного уровня до после 2-минутной индукции настроения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 минут индукции настроения
|
Всего в Таблице положительных и отрицательных аффектов двадцать пунктов.
Таблица позитивных и негативных аффектов имеет две подшкалы: негативный аффект и позитивный аффект, каждая из которых состоит из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
PANAS имеет разные временные инструкции в зависимости от того, когда исследователь хотел бы измерить эффект и от момента использования инструкции.
Минимальное значение для каждой субшкалы составляет 1, а максимальное для каждой субшкалы — 5.
Каждая подшкала рассчитывается в среднем из 10 пунктов, составляющих подшкалу.
Более высокие баллы указывают на большее одобрение положительного или отрицательного аффекта в зависимости от одобренной подшкалы.
Участникам был предоставлен график положительных и отрицательных аффектов в начале исследования и после завершения 2-минутной индукции настроения.
|
От исходного уровня до 2 минут индукции настроения
|
|
Изменение положительного и отрицательного аффекта от наведения настроения до завершения состояния
Временное ограничение: Приведение настроения в среднем после 15 минут виртуальной реальности или контрольного состояния.
|
Всего в Таблице положительных и отрицательных аффектов двадцать пунктов.
Таблица позитивных и негативных аффектов имеет две подшкалы: негативный аффект и позитивный аффект, каждая из которых состоит из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
PANAS имеет разные временные инструкции в зависимости от того, когда исследователь хотел бы измерить эффект и от момента использования инструкции.
Минимальное общее значение для подшкал положительного и отрицательного влияния составляет 10, а максимальное общее значение для каждой подшкалы — 50.
Более высокие баллы указывают на большее одобрение положительного или отрицательного аффекта в зависимости от одобренной подшкалы.
Участников измеряли после индукции настроения и после завершения виртуальной реальности или контрольного состояния.
Изменение оценки рассчитывали путем вычитания общего значения отрицательной подшкалы до и после определенного момента времени и вычитания общего значения положительного подшкалы до и после определенного момента времени.
|
Приведение настроения в среднем после 15 минут виртуальной реальности или контрольного состояния.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество очков инвентаря присутствия храма
Временное ограничение: Одно измерение примерно через 30 минут после начала исследования.
|
Инвентаризация присутствия храма измеряет степень присутствия различных технологий, таких как виртуальная реальность.
Опись присутствия храма имеет восемь субшкал, которые измеряют следующие измерения: пространственное присутствие, социальное присутствие с актером в среде, пассивное социальное присутствие, активное социальное присутствие, присутствие как взаимодействие, присутствие как социальное богатство, присутствие как социальный реализм и присутствие как перцептивный реализм. .
Для определения присутствия в исследовании использовалось только пространственное присутствие и присутствие как взаимодействие, поскольку в исследовании не использовалось социальное взаимодействие.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно) с более высокими средними баллами по подшкале, отражающими более высокую связь с конкретным фактором присутствия.
Минимальное значение для каждой подшкалы составляло 1, а максимальное значение — 7.
Каждому участнику измеряли только один раз примерно через 30 минут после начала исследования после того, как он завершил состояние виртуальной реальности или контрольное состояние.
|
Одно измерение примерно через 30 минут после начала исследования.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента. Общая шкала депрессии.
Временное ограничение: Примерно через 5 минут после начала исследования
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 представляет собой опросник, состоящий из 8 пунктов, который используется для самоотчета и используется для выявления серьезных депрессивных эпизодов и тяжести депрессивных симптомов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), при этом более высокие средние баллы отражают более депрессивные симптомы.
Особей измеряли один раз в начале исследования.
Минимальное значение для PHQ-8 было 0, а максимальное — 24.
|
Примерно через 5 минут после начала исследования
|
|
Общий балл по шкале взаимодействия с технологиями
Временное ограничение: Один раз примерно через 30 минут после начала обучения
|
Шкала взаимодействия с технологиями представляет собой показатель из 9 пунктов, используемый для оценки уровня взаимодействия человека с технологиями.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 6 (полностью согласен).
Пункты 3, 6 и 8 закодированы в обратном порядке, и средний балл рассчитывается с более высокими баллами, отражающими, что человек обладает большей независимостью и использует технологии.
Каждый участник выполнил измерение один раз после завершения условия виртуальной реальности или условия контроля.
Минимальный балл – 1, максимальный – 6.
|
Один раз примерно через 30 минут после начала обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки настроения
Временное ограничение: Изменение аффекта в среднем после 15 минут виртуальной реальности или контрольного состояния
|
Субъективная оценка настроения участников будет измеряться по 10-балльной визуально-аналоговой шкале Лайкерта от отсутствия улыбки до улыбки.
|
Изменение аффекта в среднем после 15 минут виртуальной реальности или контрольного состояния
|
|
Изменение шкалы оценки настроения от исходного уровня до уровня после 2-минутной индукции настроения
Временное ограничение: От базовой линии до 2-минутной индукции настроения.
|
Субъективный рейтинг настроения участников измерялся с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы Лайкерта от отсутствия улыбки (1) до улыбки (10).
Более высокие баллы указывают на более позитивное настроение, а более низкие баллы указывают на более негативное настроение.
Минимальный балл – 1, максимальный – 10.
Изменение показателя рассчитывали путем сравнения исходного показателя с показателем после 2-минутной индукции настроения.
|
От базовой линии до 2-минутной индукции настроения.
|
|
Обратная связь со СМИ Вопросы Баллы
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после начала обучения
|
Участникам зададут три вопроса по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 7 (очень) о сложности, удовольствии и полезности технологии виртуальной реальности или контроля условий.
Более высокие баллы указывают на большее одобрение трудностей, удовольствия или полезности.
Минимальный балл составлял 1, а максимальный балл — 7. Индивидуумам давали показатель один раз в конце исследования, и сообщаемый балл использовался без каких-либо дополнительных расчетов.
|
Примерно через 30 минут после начала обучения
|
|
Чистый рейтинг промоутеров
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после начала обучения
|
Net Promoter Score — это отдельный вопрос, используемый для оценки удовлетворенности человека компанией или услугой.
Участники ответили на вопрос по 11-балльной шкале от 0 (совсем маловероятно) до 10 (крайне вероятно): «Насколько вероятно, что вы порекомендуете то, чем занимаетесь, другу или коллеге?».
Участники завершили измерение в конце исследования, набрав минимальный балл 0 и максимальный балл 10.
Более высокие баллы означают большее одобрение и удовлетворенность своим опытом.
Индивидуальные оценки сообщались без каких-либо дополнительных расчетов.
|
Примерно через 30 минут после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Bunge, Ph.D., Palo Alto University
- Главный следователь: Erick Kim, M.S., Palo Alto University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .