Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг корсета при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS)

15 марта 2023 г. обновлено: Columbia University

Влияние обратной связи и мониторинга на соблюдение пациентом режима использования ортезов для лечения сколиоза

Общая цель исследования состоит в том, чтобы использовать новое устройство и приложение для смартфона, чтобы улучшить измерение приверженности пациентов домашнему ортезированию при сколиозе, а также создать более точную оценку прилегания брекетов с помощью непрерывных и объективных измерений натяжения. Эти новаторские показатели предоставят анализируемые данные для более точного отражения и прогнозирования фактического соблюдения пациентом режима лечения, а также позволят дополнительно изучить способы повышения соблюдения режима и, следовательно, эффективности брекет-системы; Кроме того, это позволит как врачам, так и пациентам иметь более надежную меру прилегания брекетов, предоставляя им непрерывные данные о прилегании посредством натяжения, а также предоставит пациенту встроенные механизмы обратной связи для обеспечения надлежащей герметичности брекета.

Кроме того, в ходе исследования будет изучено, будет ли предоставление пользователем информации о соблюдении требований к ношению брекетов непосредственно пациенту и лицам, осуществляющим уход, через мобильное приложение, повысить уровень соблюдения требований по сравнению с теми, кто не получает такой же механизм обратной связи.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущий метод установки натяжения брекетов является субъективным; это ограничивается тем, что лечащий врач делает отметку на ремнях брекетов, к которой пациент подтягивает ремни во время повседневного ношения. После того, как ремешок установлен на место, текущий стандарт медицинской помощи больше не требует наблюдения. Таким образом, идеальное натяжение лямок неизвестно, и эффективность фиксации может быть неосознанно скомпрометирована множеством пока еще не идентифицированных переменных. В последние годы появилось небольшое количество исследований, связанных с натяжением лямок ортеза, однако в настоящее время не существует четких рекомендаций по правильному натяжению лямок. Принимая во внимание потенциальное влияние на предотвращение прогрессирования сколиоза и осложнений, связанных с корсетами, для клинического применения крайне необходимы рекомендации по оптимальной подгонке корсетов. С помощью этого исследования по мониторингу брекетов будет возможен непрерывный мониторинг натяжения при установке брекетов в течение дня, а также связанный с изменениями положения с использованием минимального устройства и приложения для смартфона. Огромные объемы данных, генерируемых устройством и его приложением, будут использованы для создания базы данных, из которой наша команда будет собирать информацию о соблюдении требований к ношению брекетов и использовать информацию о натяжении для разработки стандартов эффективного натяжения ремня, связанного с большей коррекцией кривой сколиоза. Наконец, будет изучен эффект взаимодействия пациента с корсетом через приложение для смартфона. В литературе хорошо известно, что наблюдение повышает комплаентность, но в настоящее время нет исследований, посвященных самоконтролю пациентов с помощью персональных устройств. Это жизненно важная область исследований, учитывая недавний взрыв в области персональных устройств для оценки здоровья, например. Apple Watch, группа Up, Fitbit и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика подросткового идиопатического сколиоза (АИС)
  • Скелетная стадия Сандерса 4 или ранее
  • Рекомендованные клиницистами корсеты Rigo
  • Пациент, получающий лечение брекетами

Критерий исключения:

- Предшествующая операция на позвоночнике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обратной связи
Пациенты, входящие в группу обратной связи, будут получать данные о соблюдении режима ношения корсетов (Cinch Smart Strap) через телефонное приложение Wellinks (мобильное приложение Cinch). Пациенты также получат информацию о соблюдении требований к ношению брекетов во время последующих посещений по стандартному уходу.
Устройство для исследования представляет собой небольшой (с размерами 1,5 x 2 x 3/8 дюйма и весом примерно 0,9 унции) монитор с поддержкой Bluetooth и питанием от батареи с ремешком на липучке, который прикрепляется к ортопедическим скобам для лечения сколиоза вместо традиционных ремешок и пряжка. Когда застежка-липучка затягивается, устройство измеряет натяжение в ньютонах с вектором силы, параллельным устройству и направленным от него, отражая силу натяжения, необходимую для удерживания корсета на пациенте.
Другие имена:
  • Cinch Smart Strap производства Wellinks, Inc.
Приложение Cinch позволяет пациентам и родителям отслеживать и редактировать информацию о лечении, синхронизировать данные с Cinch Smart Strap и просматривать данные о соблюдении режима лечения. Приложение подключается через Bluetooth к ремешку Cinch Smart Strap и позволяет пациентам и родителям сохранять и синхронизировать данные с устройства.
Другие имена:
  • Мобильное приложение Cinch от Wellinks, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие времени износа
Временное ограничение: До 1 года
Измеряется как количество часов, в течение которых пациент фактически носил корсет.
До 1 года
Соответствие требованиям к износу: действительные часы
Временное ограничение: До 1 года
Измеряется как время (в часах), в течение которого корсет носился до предписанной поставщиком степени тугости.
До 1 года
Скорость коррекции кривой внутри брейса
Временное ограничение: До 1 года
Корректировка искривления брекет-системы будет проанализирована с помощью рентгенограммы брекет-системы для определения степени немедленной коррекции искривления (абсолютное изменение в градусах).
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAP4760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умный ремешок с поясом

Подписаться