- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03292601
Мониторинг корсета при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS)
Влияние обратной связи и мониторинга на соблюдение пациентом режима использования ортезов для лечения сколиоза
Общая цель исследования состоит в том, чтобы использовать новое устройство и приложение для смартфона, чтобы улучшить измерение приверженности пациентов домашнему ортезированию при сколиозе, а также создать более точную оценку прилегания брекетов с помощью непрерывных и объективных измерений натяжения. Эти новаторские показатели предоставят анализируемые данные для более точного отражения и прогнозирования фактического соблюдения пациентом режима лечения, а также позволят дополнительно изучить способы повышения соблюдения режима и, следовательно, эффективности брекет-системы; Кроме того, это позволит как врачам, так и пациентам иметь более надежную меру прилегания брекетов, предоставляя им непрерывные данные о прилегании посредством натяжения, а также предоставит пациенту встроенные механизмы обратной связи для обеспечения надлежащей герметичности брекета.
Кроме того, в ходе исследования будет изучено, будет ли предоставление пользователем информации о соблюдении требований к ношению брекетов непосредственно пациенту и лицам, осуществляющим уход, через мобильное приложение, повысить уровень соблюдения требований по сравнению с теми, кто не получает такой же механизм обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Номер телефона: (212) 305-5475
- Электронная почта: bdr5@columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Mehdi Elfilali, BA
- Номер телефона: 212-305-9367
- Электронная почта: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Контакт:
- Nicole Bainton
- Номер телефона: 212-305-5475
- Электронная почта: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика подросткового идиопатического сколиоза (АИС)
- Скелетная стадия Сандерса 4 или ранее
- Рекомендованные клиницистами корсеты Rigo
- Пациент, получающий лечение брекетами
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на позвоночнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обратной связи
Участники получат стандартную сколиозом сколиоза, оснащенную устройством исследования по мониторированию соответствия и/или температурным монитором (ортотимер или ibutton).
Врач или член исследовательской группы объяснит, как учебное устройство работает для пациента и ее/его родителя.
Врач или член исследовательской группы также объяснит механизмы обратной связи, которые существуют, чтобы информировать пациента, что он/он подходит для устройства к индикации клиницистов подходящего напряжения и онлайн-компонента программы, которая позволяет мониторинг напряжения скобки.
|
Сколиоз -монитор - это система, которая позволяет непрерывно мониторинг мониторинга сколиоза использовать соответствие и осанку.
Этот продукт включает в себя носитель, который позволяет контролировать сколиоз.
Носимое устройство способно общаться с компаньоно -мобильным приложением, которое хранит и обрабатывает собранные данные и отвечает за синхронизацию данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие времени износа
Временное ограничение: До 1 года
|
Измеряется как количество часов, в течение которых пациент фактически носил корсет.
|
До 1 года
|
|
Соответствие требованиям к износу: действительные часы
Временное ограничение: До 1 года
|
Измеряется как время (в часах), в течение которого корсет носился до предписанной поставщиком степени тугости.
|
До 1 года
|
|
Скорость коррекции кривой внутри брейса
Временное ограничение: До 1 года
|
Корректировка искривления брекет-системы будет проанализирована с помощью рентгенограммы брекет-системы для определения степени немедленной коррекции искривления (абсолютное изменение в градусах).
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP4760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .