- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03292601
Мониторинг корсета при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS)
Влияние обратной связи и мониторинга на соблюдение пациентом режима использования ортезов для лечения сколиоза
Общая цель исследования состоит в том, чтобы использовать новое устройство и приложение для смартфона, чтобы улучшить измерение приверженности пациентов домашнему ортезированию при сколиозе, а также создать более точную оценку прилегания брекетов с помощью непрерывных и объективных измерений натяжения. Эти новаторские показатели предоставят анализируемые данные для более точного отражения и прогнозирования фактического соблюдения пациентом режима лечения, а также позволят дополнительно изучить способы повышения соблюдения режима и, следовательно, эффективности брекет-системы; Кроме того, это позволит как врачам, так и пациентам иметь более надежную меру прилегания брекетов, предоставляя им непрерывные данные о прилегании посредством натяжения, а также предоставит пациенту встроенные механизмы обратной связи для обеспечения надлежащей герметичности брекета.
Кроме того, в ходе исследования будет изучено, будет ли предоставление пользователем информации о соблюдении требований к ношению брекетов непосредственно пациенту и лицам, осуществляющим уход, через мобильное приложение, повысить уровень соблюдения требований по сравнению с теми, кто не получает такой же механизм обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика подросткового идиопатического сколиоза (АИС)
- Скелетная стадия Сандерса 4 или ранее
- Рекомендованные клиницистами корсеты Rigo
- Пациент, получающий лечение брекетами
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на позвоночнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа обратной связи
Пациенты, входящие в группу обратной связи, будут получать данные о соблюдении режима ношения корсетов (Cinch Smart Strap) через телефонное приложение Wellinks (мобильное приложение Cinch).
Пациенты также получат информацию о соблюдении требований к ношению брекетов во время последующих посещений по стандартному уходу.
|
Устройство для исследования представляет собой небольшой (с размерами 1,5 x 2 x 3/8 дюйма и весом примерно 0,9 унции) монитор с поддержкой Bluetooth и питанием от батареи с ремешком на липучке, который прикрепляется к ортопедическим скобам для лечения сколиоза вместо традиционных ремешок и пряжка.
Когда застежка-липучка затягивается, устройство измеряет натяжение в ньютонах с вектором силы, параллельным устройству и направленным от него, отражая силу натяжения, необходимую для удерживания корсета на пациенте.
Другие имена:
Приложение Cinch позволяет пациентам и родителям отслеживать и редактировать информацию о лечении, синхронизировать данные с Cinch Smart Strap и просматривать данные о соблюдении режима лечения.
Приложение подключается через Bluetooth к ремешку Cinch Smart Strap и позволяет пациентам и родителям сохранять и синхронизировать данные с устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соответствие времени износа
Временное ограничение: До 1 года
|
Измеряется как количество часов, в течение которых пациент фактически носил корсет.
|
До 1 года
|
Соответствие требованиям к износу: действительные часы
Временное ограничение: До 1 года
|
Измеряется как время (в часах), в течение которого корсет носился до предписанной поставщиком степени тугости.
|
До 1 года
|
Скорость коррекции кривой внутри брейса
Временное ограничение: До 1 года
|
Корректировка искривления брекет-системы будет проанализирована с помощью рентгенограммы брекет-системы для определения степени немедленной коррекции искривления (абсолютное изменение в градусах).
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP4760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Умный ремешок с поясом
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonРекрутингУслуги по охране психического здоровьяСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Smart Matrix LimitedАктивный, не рекрутирующийБазально-клеточная карцинома | Плоскоклеточная карциномаСоединенное Королевство
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaНеизвестный
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Подростковое поведениеКения
-
Duke UniversityРекрутингБольСоединенные Штаты
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health...ЗавершенныйПриверженность к лечению | Мобильное приложениеКанада
-
Nantes University HospitalЗавершенныйТравмы головного мозга | Острая черепно-мозговая травмаФранция