Клиническое исследование KN052 у китайских субъектов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъект может понимать информированное согласие, участвовать и подписывать информированное согласие добровольно;
2. Субъектам не менее 18 лет и <80 лет на день подписания информированного согласия, мужчины или женщины, и они готовы следовать процедурам исследования;
3. Солидные опухоли подтверждали гистологически или цитологически. Субъекты в фазе повышения дозы были поздними нерезектабельными или метастатическими образованиями. Пациенты с раком должны были получать стандартную помощь и не иметь других стандартных вариантов лечения с доказанным преимуществом в выживаемости; или Субъекты с рефрактерными солидными опухолями, которые не могли переносить или имели противопоказания к стандартному лечению, включая химиотерапию, таргетную терапию;
4. Поддающиеся измерению поражения на исходном уровне в соответствии с RECIST 1.1; Если у субъекта имеется только 1 поддающееся измерению заболевание на исходном уровне Область поражения не должна подвергаться предыдущей лучевой терапии или имеются признаки значительного прогрессирования поражения после окончания лучевой терапии;
5. оценка ECOG 0 или 1;
6. Лабораторный тест соответствовал стандарту в течение 7 дней до первого введения;
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
8. Фертильные субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого дозирования;
9. Фертильные субъекты женского пола или фертильные субъекты мужского пола с партнером соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию, начиная с 7 дней до первой дозы (ежегодная частота неудач менее 1%) до 24 недель после завершения дозирования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с нелеченым активным BMS; Субъекты с метастазами мягких мозговых оболочек;
2. Прием любого другого лекарства в течение 28 дней до введения или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, но не менее 2 недель Интервенционная клиническая пробная терапия или другая системная химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия и эндокринная терапия;
3. Крупные оперативные вмешательства (трансабдоминальные, трансторакальные и др.) выполнялись в течение 28 дней до введения; Без учета диагноза Половая пункция или замена периферического сосудистого доступа);
4. Получил радикальную лучевую терапию в течение 3 месяцев до введения в этом исследовании; За 2 недели до назначения паллиативной лучевой терапии и лучевой терапии разрешены Дозы в соответствии с местными стандартами паллиативной помощи;
5. Системное лечение кортикостероидами (преднизон ≥10 мг/день или другой эквивалент кортикостероида) или иммунодепрессантами требуется в течение 7 дней подряд в течение 14 дней до первого введения препарата в этом исследовании;
6. Получили живую вакцину (включая живую аттенуированную вакцину) в течение 28 дней до введения;
7. Перенесенная или текущая интерстициальная пневмония/заболевание легких, требующее систематической гормональной терапии;
8. Предыдущие или текущие аутоиммунные заболевания;
9. Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до первого введения;
10. Страдает неконтролируемыми осложнениями;
11. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не вернулась к уровню CTCAE ≤1 (NCI-CTCAE V5.0) или исходному уровню;
12. Предыдущая история аллогенной трансплантации костного мозга или органов;
13. В дополнение к препаратам против PD-(L)1 или препаратам против CTLA-4, другие антитела/лекарства (иммунные контрольные точки), нацеленные на корегуляторные белки Т-клеток, такие как OX40, 4-1BB, LAG3, TIM3, TIGIT или анти- CD127 использовались в прошлом;
14. Предшествующая история непереносимости анафилаксии к препаратам антител (степень ≥3 NCI-CTCAE V5.0); Любая скорость до Аллергические реакции или неконтролируемая астма в анамнезе; Значительная предшествующая лекарственная аллергия;
15. Беременные и/или кормящие женщины;
16. Другие условия, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение медикаментозного лечения в этом исследовании.