Klinická studie KN052 u čínských subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt může rozumět informovanému souhlasu, účastnit se a podepsat informovaný souhlas dobrovolně;
2. Subjektům je v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let a <80 let, muž nebo žena, a jsou ochotni dodržovat postupy studie;
3. Solidní tumory byly potvrzeny histologicky nebo cytologicky. Subjekty ve fázi eskalace dávky byly pozdní neresekovatelné nebo metastatické entity Pacienti s rakovinou museli dostat standardní péči a neměli žádné jiné možnosti standardní péče s prokázaným přínosem pro přežití; nebo Subjekty s refrakterními solidními nádory, které netolerovaly nebo měli kontraindikace standardní léčby, včetně chemoterapie, Cílené terapie;
4. Měřitelné léze na počátku podle RECIST 1.1; Pokud má subjekt pouze 1 měřitelné onemocnění na počátku, oblast léze nesmí být podrobena předchozí radioterapii nebo existuje důkaz významné progrese léze po ukončení radioterapie;
5. skóre ECOG 0 nebo 1;
6. Laboratorní test splnil standard do 7 dnů před prvním podáním;
7. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
8. Fertilní ženy musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou;
9. Fertilní ženy nebo fertilní muži s partnerem souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce počínaje 7 dny před prvním podáním (roční selhání menší než 1 %) až do 24 týdnů po dokončení dávkování.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s neléčenou aktivní BMS; Subjekty s metastázami do meningeálních buněk;
2. dostával jakýkoli jiný lék během 28 dnů před podáním nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, ale nejméně 2 týdny. Léčba intervenční klinické studie nebo jiná systémová chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba a endokrinní terapie;
3. Velká operace (transabdominální, transtorakální atd.) byla provedena během 28 dnů před podáním; Nezahrnuje diagnózu Sexuální punkce nebo náhrada periferního cévního přístupu);
4. podstoupil radikální radioterapii během 3 měsíců před podáním v této studii; 2 týdny před podáním paliativní radioterapie a radioterapie jsou povoleny Dávkování v souladu s místními standardy pro paliativní péči;
5. Systémový kortikosteroid (≥10 mg/den prednison nebo jiný ekvivalent kortikosteroidu) nebo imunosupresivní léčba je nutná po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů před prvním podáním léku v této studii;
6. Obdržená živá vakcína (včetně živé atenuované vakcíny) během 28 dnů před podáním;
7. Minulá nebo současná intersticiální pneumonie/plicní onemocnění vyžadující systematickou hormonální terapii;
8. Předchozí nebo aktuální autoimunitní onemocnění;
9. Jiné zhoubné nádory během 5 let před prvním podáním;
10. Trpět nekontrolovanými komplikacemi;
11. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň CTCAE ≤1 (NCI-CTCAE V5.0) ani na výchozí úroveň;
12. Předchozí anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů;
13. Kromě léků proti PD-(L)1 nebo léků proti CTLA-4 mohou být použity další protilátky/léky (imunitní kontrolní bod) zacílené na koregulační proteiny T buněk, jako je OX40, 4-1BB,LAG3, TIM3, TIGIT nebo anti- CD127, byly používány v minulosti;
14. Předchozí anamnéza nesnášenlivosti anafylaxe protilátek (stupeň ≥3 NCI-CTCAE V5.0); Jakákoli rychlost před Anamnéza alergických reakcí nebo nekontrolovaného astmatu; Významná předchozí léková alergie;
15. Těhotné a/nebo kojící ženy;
16. Další stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo soulad medikamentózní léčby v této studii.