Studio clinico di KN052 in soggetti cinesi con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto può comprendere il consenso informato, partecipare e firmare il consenso informato volontariamente;
2. - I soggetti hanno almeno 18 anni e <80 anni il giorno della firma del consenso informato, maschio o femmina, e sono disposti a seguire le procedure dello studio;
3. I tumori solidi sono stati confermati istologicamente o citologicamente. I soggetti nella fase di escalation della dose erano entità tardive non resecabili o metastatiche I pazienti con cancro devono aver ricevuto cure standard e non avere altre opzioni di cure standard con un comprovato vantaggio in termini di sopravvivenza; o Soggetti con tumori solidi refrattari che non potevano tollerare o avevano controindicazioni ai trattamenti standard, inclusa la chemioterapia, Terapia mirata;
4. Lesioni misurabili al basale secondo RECIST 1.1; Se il soggetto ha solo 1 malattia misurabile al basale L'area della lesione non deve aver ricevuto una precedente radioterapia o vi è evidenza di una progressione significativa della lesione dopo la fine della radioterapia;
5. punteggio ECOG 0 o 1;
6. Il test di laboratorio ha soddisfatto lo standard entro 7 giorni prima della prima somministrazione;
7. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
8. Le donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione;
9. Soggetti di sesso femminile fertili o soggetti di sesso maschile fertili con un partner accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace a partire da 7 giorni prima della prima somministrazione (tasso di fallimento annuale inferiore all'1%) fino a 24 settimane dopo il completamento della somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con BMS attivo non trattato; Soggetti con metastasi meningee della pia;
2. Ricevuto qualsiasi altro farmaco entro 28 giorni prima della somministrazione o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, ma almeno 2 settimane Terapia di sperimentazione clinica interventistica o altra chemioterapia sistemica, immunoterapia, terapia mirata e terapia endocrina;
3. La chirurgia maggiore (transaddominale, transtoracica, ecc.) è stata eseguita entro 28 giorni prima della somministrazione; Diagnosi esclusa Puntura sessuale o sostituzione dell'accesso vascolare periferico);
4. Aveva ricevuto radioterapia radicale entro 3 mesi prima della somministrazione in questo studio; 2 settimane prima della somministrazione di radioterapia palliativa e radioterapia sono consentite Dose in linea con gli standard locali per le cure palliative;
5. È richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (≥10 mg/giorno di prednisone o altro corticosteroide equivalente) o immunosoppressore per 7 giorni consecutivi entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in questo studio;
6. Ricevuto vaccino vivo (incluso vaccino vivo attenuato) entro 28 giorni prima della somministrazione;
7. Polmonite interstiziale/malattia polmonare pregressa o in atto che richieda una terapia ormonale sistematica;
8. Malattie autoimmuni precedenti o attuali;
9. Altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima somministrazione;
10. Soffrendo di complicazioni incontrollate;
11. La tossicità della precedente terapia antitumorale non è tornata al grado CTCAE ≤1 (NCI-CTCAE V5.0) o al livello basale;
12. Storia precedente di midollo osseo allogenico o trapianto di organi;
13. Oltre ai farmaci anti-PD-(L)1 o anti-CTLA-4, altri anticorpi/farmaci (checkpoint immunitario) mirati alle proteine ​​coregolatorie delle cellule T, come OX40, 4-1BB, LAG3, TIM3, TIGIT o anti- CD127, sono stati utilizzati in passato;
14. Storia precedente di intolleranza all'anafilassi ai farmaci anticorpali (grado ≥3 NCI-CTCAE V5.0); Qualsiasi velocità prima Una storia di reazioni allergiche o asma incontrollata; Pregressa allergia ai farmaci significativa;
15. Donne in gravidanza e/o in allattamento;
16. Altre condizioni che possono influenzare la sicurezza o la compliance del trattamento farmacologico in questo studio.