Estudo clínico de KN052 em indivíduos chineses com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. O sujeito pode entender o consentimento informado, participar e assinar o consentimento informado voluntariamente;
2. Os indivíduos têm pelo menos 18 anos e <80 anos no dia da assinatura do consentimento informado, masculino ou feminino, e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo;
3. Tumores sólidos foram confirmados histologicamente ou citologicamente. Indivíduos na fase de escalonamento de dose eram entidades metastáticas ou irressecáveis ​​tardiamente. Pacientes com câncer devem ter recebido tratamento padrão e não ter outras opções de tratamento padrão com benefício de sobrevida comprovado; ou Indivíduos com tumores sólidos refratários que não toleram ou têm contra-indicações para tratamentos padrão, incluindo quimioterapia, terapia direcionada;
4. Lesões mensuráveis ​​na linha de base de acordo com RECIST 1.1; Se o indivíduo tiver apenas 1 doença mensurável na linha de base A área da lesão não deve ter recebido radioterapia anterior ou há evidência de progressão significativa da lesão após o término da radioterapia;
5. pontuação ECOG 0 ou 1;
6. O teste de laboratório atendeu ao padrão dentro de 7 dias antes da primeira administração;
7. Esperança de vida ≥3 meses;
8. Indivíduos férteis do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose;
9. Sujeitos férteis do sexo feminino ou masculinos férteis com um parceiro concordam em usar contracepção altamente eficaz começando 7 dias antes da primeira dose (taxa de falha anual inferior a 1%) até 24 semanas após o término da dosagem.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com SAB ativa não tratada; Indivíduos com metástase pia meníngea;
2. Recebeu qualquer outro medicamento dentro de 28 dias antes da administração ou 5 meias-vidas, o que for menor, mas pelo menos 2 semanas Terapia de ensaio clínico intervencionista ou outra quimioterapia sistêmica, imunoterapia, terapia direcionada e terapia endócrina;
3. Grande cirurgia (transabdominal, transtorácica, etc.) foi realizada 28 dias antes da administração; Não inclui diagnóstico Punção sexual ou substituição de acesso vascular periférico);
4. Recebeu radioterapia radical dentro de 3 meses antes da administração neste estudo; 2 semanas antes da administração de radioterapia paliativa e radioterapia são permitidas Dose de acordo com os padrões locais para cuidados paliativos;
5. Corticosteroide sistêmico (≥10 mg/dia de prednisona ou outro corticosteroide equivalente) ou tratamento imunossupressor é necessário por 7 dias consecutivos nos 14 dias anteriores à primeira administração do medicamento neste estudo;
6. Recebeu vacina viva (incluindo vacina viva atenuada) dentro de 28 dias antes da administração;
7. Pneumonia/doença pulmonar intersticial passada ou atual que requer terapia hormonal sistemática;
8. Doenças autoimunes anteriores ou atuais;
9. Outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da primeira administração;
10. Sofrer de complicações descontroladas;
11. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não retornou ao grau CTCAE ≤1 (NCI-CTCAE V5.0) ou ao nível basal;
12. História prévia de medula óssea alogênica ou transplante de órgãos;
13. Além dos medicamentos anti-PD-(L)1 ou anti-CTLA-4, outros anticorpos/medicamentos (ponto de controle imunológico) direcionados às proteínas co-reguladoras de células T, como OX40, 4-1BB, LAG3, TIM3, TIGIT ou anti- CD127, foram usados ​​no passado;
14. História prévia de intolerância a anafilaxia a drogas de anticorpos (grau ≥3 NCI-CTCAE V5.0); Qualquer velocidade antes de história de reações alérgicas ou asma descontrolada; Alergia medicamentosa prévia significativa;
15. Grávidas e/ou lactantes;
16. Outras condições que podem afetar a segurança ou adesão ao tratamento medicamentoso neste estudo.