Klinische Studie zu KN052 bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die betroffene Person kann die informierte Einwilligung verstehen, daran teilnehmen und die informierte Einwilligung freiwillig unterschreiben;
2. Die Probanden sind am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt und <80 Jahre alt, männlich oder weiblich, und bereit, die Studienverfahren zu befolgen;
3. Solide Tumoren wurden histologisch oder zytologisch bestätigt. Patienten in der Dosiseskalationsphase waren spät nicht resezierbare oder metastasierte Entitäten Krebspatienten müssen eine Standardversorgung erhalten haben und haben keine anderen Standardversorgungsoptionen mit nachgewiesenem Überlebensvorteil; oder Patienten mit refraktären soliden Tumoren, die Standardbehandlungen nicht vertragen oder Kontraindikationen für Standardbehandlungen hatten, einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie;
4. Messbare Läsionen zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1; Wenn der Patient zu Studienbeginn nur 1 messbare Erkrankung hat Der Läsionsbereich darf keine vorherige Strahlentherapie erhalten haben oder es gibt Hinweise auf eine signifikante Progression der Läsion nach dem Ende der Strahlentherapie;
5. ECOG-Score 0 oder 1;
6. Der Labortest erfüllte den Standard innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung;
7. Lebenserwartung ≥3 Monate;
8. Fruchtbare weibliche Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
9. Fruchtbare weibliche Probanden oder fruchtbare männliche Probanden mit einem Partner stimmen zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend 7 Tage vor der ersten Einnahme (jährliche Misserfolgsrate von weniger als 1 %) bis 24 Wochen nach Abschluss der Einnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit unbehandeltem aktivem BMS; Probanden mit Pia meningealer Metastasierung;
2. Erhalten eines anderen Medikaments innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, aber mindestens 2 Wochen Interventionelle klinische Studientherapie oder andere systemische Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie und endokrine Therapie;
3. Größere Operationen (transabdominal, transthorakal usw.) wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung durchgeführt; Ohne Diagnose Sexuelle Punktion oder Ersatz des peripheren Gefäßzugangs);
4. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung in dieser Studie eine radikale Strahlentherapie erhalten; 2 Wochen vor der Verabreichung einer palliativen Strahlentherapie und Strahlentherapie sind erlaubt Dosis gemäß den lokalen Standards für Palliativversorgung;
5. Eine systemische Kortikosteroid- (≥10 mg/Tag Prednison oder ein anderes Kortikosteroid-Äquivalent) oder immunsuppressive Behandlung ist an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels in dieser Studie erforderlich;
6. Erhaltener Lebendimpfstoff (einschließlich attenuierter Lebendimpfstoff) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung;
7. Frühere oder aktuelle interstitielle Pneumonie/Lungenerkrankung, die eine systematische Hormontherapie erfordert;
8. Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankungen;
9. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung;
10. Leiden unter unkontrollierten Komplikationen;
11. Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie kehrte nicht auf den CTCAE-Grad ≤ 1 (NCI-CTCAE V5.0) oder das Ausgangsniveau zurück;
12. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmark- oder Organtransplantation;
13. Zusätzlich zu Anti-PD-(L)1-Medikamenten oder Anti-CTLA-4-Medikamenten können andere Antikörper/Medikamente (Immun-Checkpoint), die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielen, wie OX40, 4-1BB, LAG3, TIM3, TIGIT oder Anti- CD127, wurden in der Vergangenheit verwendet;
14. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Anaphylaxie gegenüber Antikörpermedikamenten (Grad ≥ 3 NCI-CTCAE V5.0); Jede Geschwindigkeit vor allergischen Reaktionen oder unkontrolliertem Asthma in der Vorgeschichte; Signifikante frühere Arzneimittelallergie;
15. Schwangere und/oder stillende Frauen;
16. Andere Bedingungen, die die Sicherheit oder Compliance der medikamentösen Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen können.