Эффективность криотерапии в сочетании с компрессионной терапией для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

1. пациентки женского пола в возрасте от 20 до 70 лет;
2. Гистологически подтвержден инвазивный рак молочной железы;
3. HER-2 отрицательный (определяется IHC 0 или 1+ или отрицательный FISH);
4. Участники, соответствующие любому из следующих условий: 1) T > 2 см, ER<1% и PR<1%; 2) T>2 см, ER≥1% и патология биопсии (FNAB или CNB) диагностировали метастазы в регионарные лимфатические узлы;
5. Без какого-либо предшествующего лечения;
6. планируется неоадъювантная химиотерапия ddEC-ddT;
7. Участники должны иметь как минимум одно измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1;
8. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
9. ФВ ЛЖ ≥ 50%;
10. Результаты ЭКГ расцениваются как почти нормальные или нормальные, или исследователь считает отклонения клинически значимыми;
11. Функция костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5x10^9/л, тромбоциты ≥ 100x10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л;
12. Функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ВГН; общий билирубин и креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН;
13. Участники хорошо соблюдали запланированное лечение и последующее наблюдение, поняли процедуры этого исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Рак молочной железы с отдаленными метастазами;
2. История других злокачественных новообразований;
3. В прошлом или настоящем участники с сенсорными или двигательными неврологическими заболеваниями;
4. Участники, у которых, как известно, есть аллергия на активные или другие компоненты исследуемого лечения;
5. Присутствует церебральный тромбоз;
6. В прошлом и в настоящее время участники с тяжелым сердечным заболеванием или дискомфортом, включая, помимо прочего: 1) неконтролируемую аритмию высокого риска, предсердную тахикардию (частота сердечных сокращений> 100/мин в состоянии покоя), значительную желудочковую аритмию (желудочковую аритмию) или выше атриовентрикулярная блокада (атриовентрикулярная блокада второй степени типа 2 [Mobitz 2] или атриовентрикулярная блокада третьей степени); 2) стенокардия, требующая антиангинальных препаратов; 3) клинически значимые клапанные пороки сердца; 4) ЭКГ, показывающая трансмуральный инфаркт миокарда; 5) неконтролируемая гипертензия (например, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.); 6) инфаркт миокарда; 7) застойная сердечная недостаточность;
7. У участников есть следующие серьезные заболевания или медицинские состояния, включая, помимо прочего: 1) Серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая психоз, деменцию или эпилепсию, препятствующие пониманию и осознанному согласию; 2) Активная неконтролируемая инфекция; 3) активная язвенная болезнь, нестабильный диабет;
8. Участники, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования адекватной контрацепции до включения в исследование и на время участия в исследовании;
9. Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования.