Skuteczność krioterapii połączonej z terapią kompresyjną w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentki w wieku od 20 do 70 lat;
2. Histologicznie potwierdzony jako inwazyjny rak piersi;
3. HER-2 ujemny (zdefiniowany przez IHC 0 lub 1+ lub FISH ujemny);
4. Uczestnicy, którzy spełniają jeden z poniższych warunków: 1) T > 2 cm, ER<1% i PR<1%; 2) T > 2 cm, ER≥1% i biopsja patologiczna (BAC lub CNB) stwierdzona przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych;
5. Bez wcześniejszego leczenia;
6. planowana jest chemioterapia neoadiuwantowa ddEC-ddT;
7. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1;
8. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
9. LVEF ≥ 50%;
10. Wyniki EKG są oceniane jako prawie normalne lub prawidłowe lub badacz ocenia, że ​​nieprawidłowości nie są klinicznie istotne;
11. Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5x10^9/L, płytki krwi ≥ 100x10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L;
12. Czynność wątroby i nerek: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) wynosi ≤2,5 GGN; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i kreatyniny w surowicy wynoszą zarówno ≤ 1,5 GGN;
13. Uczestnicy dobrze przestrzegali zaplanowanego leczenia i obserwacji, rozumieli procedury badawcze tego badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi z odległymi przerzutami;
2. Historia innych nowotworów złośliwych;
3. W przeszłości lub obecnie uczestnicy z neurologicznymi chorobami czuciowymi lub ruchowymi;
4. Uczestnicy, o których wiadomo, że są uczuleni na substancję czynną lub inne składniki badanego leku;
5. Obecna jest zakrzepica mózgowa;
6. W przeszłości i obecnie uczestnicy z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem, w tym między innymi: 1) Niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, częstoskurcz przedsionkowy (częstość akcji serca > 100/min w stanie spoczynku), istotna arytmia komorowa (arytmia komorowa) lub wyższa blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2 [Mobitz 2] lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia); 2) dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego; 3) Klinicznie istotna wada zastawkowa serca; 4) EKG pokazujące przezścienny zawał mięśnia sercowego; 5) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (np. ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg); 6) zawał mięśnia sercowego; 7) Zastoinowa niewydolność serca;
7. Uczestnicy cierpią na następujące poważne choroby lub schorzenia, w tym między innymi: 1) Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym psychozy, demencji lub epilepsji, które uniemożliwiają zrozumienie i świadomą zgodę; 2) Aktywna niekontrolowana infekcja; 3) Aktywny pepticulcer, niestabilna cukrzyca;
8. Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i na czas trwania udziału w badaniu;
9. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.