Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотическая и пробиотическая модуляция оси микробиота кишечника-кишечник-мозг во время острого стресса

Новые данные подтверждают существование оси микробиота-кишечник-мозг, через которую кишечные микробы влияют на познание, настроение и поведение. Ориентация на эту ось с помощью пробиотиков и/или пребиотиков может обеспечить новые стратегии для смягчения вызванного стрессом ухудшения желудочно-кишечной и когнитивной функций. Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное исследование определит влияние пребиотических и пробиотических диетических вмешательств на желудочно-кишечные, когнитивные и физиологические реакции на острый физический и когнитивный стресс военного значения. Здоровые мужчины и женщины будут отобраны и рандомизированы для получения плацебо, пробиотиков или пребиотиков в течение 4 недель. Добровольцев будут кормить контролируемой диетой в течение 4-й недели приема добавок. Будут взяты образцы кала, крови, мочи и слюны. Физический стресс будет вызываться ходьбой с отягощением на беговой дорожке, за которой последует когнитивно-сложный сценарий тестирования, в котором используются прерывистые удары электрическим током по животу, чтобы вызвать стрессовую реакцию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: J. Philip Karl, PhD, RD
  • Номер телефона: 508-206-2318
  • Электронная почта: james.p.karl.civ@health.mil

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Рекрутинг
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 37 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 39 лет (также допускаются к участию действующие военнослужащие в возрасте от 17 лет).
  • Состояние здоровья согласно медицинскому заключению.
  • Физически активный:

Если военный, пройден самый последний рекордный тест боевой или физической подготовки и ≥4 аэробных упражнений и / или упражнений с отягощениями в день в неделю.

Если гражданское лицо, ≥4 дней в неделю аэробные и/или силовые упражнения.

  • Соответствовать армейским стандартам веса по росту и составу тела, как определено в армейских правилах 600-9:
  • Самоотчеты ≥4 испражнений в неделю.
  • Самоотчеты о нормальном слухе.
  • Готов соблюдать обычную диету до тех пор, пока не будет предоставлен диетический этап исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные, ожидающие беременности во время исследования или кормящие грудью.
  • Аномальные менструальные циклы [т. е. не продолжительностью от 26 до 32 дней; или отсутствие 5-6 менструальных циклов в течение последних 6 месяцев], или те, у которых была установлена ​​ВМС в течение последнего месяца или удалена в течение последних 3 месяцев.
  • Острота менее 20/20 по шкале Снеллена для нормальной или скорректированной до нормальной остроты зрения.
  • Любое из следующих заболеваний:

Неврологическое или психологическое расстройство (например, депрессия, тревожные расстройства, мигрень, кластерные головные боли, судороги, посттравматическое стрессовое расстройство или панические атаки).

Сердечно-сосудистые заболевания (включая аритмию, учащенное или прерывистое сердцебиение) Гипертония Наличие кардиостимулятора Бессонница Повреждения опорно-двигательного аппарата, снижающие способность к физическим нагрузкам Нарушения обмена веществ или сердечно-сосудистой системы (например, заболевания почек, диабет и т. д.) Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, дивертикулит , воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, язвенная болезнь, болезнь Крона и язвенный колит Чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление другими психоактивными веществами Иммунодефицитное расстройство Аллергия на кожный клей

  • Колоноскопия в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Любое использование антибиотиков или противогрибковых средств, кроме местных антибиотиков/противогрибковых средств, в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Регулярное использование безрецептурных препаратов (включая антациды, слабительные, размягчители стула и средства от диареи), если это не одобрено медицинским учреждением и исследовательским PI.
  • Прием отпускаемых по рецепту лекарств, кроме противозачаточных (если это не одобрено медицинским учреждением и PI исследования)
  • Не желает или не может воздержаться от приема безрецептурных лекарств за 72 часа до дня стресса.
  • Не желает или не может прекратить потребление пищевых добавок по крайней мере за 2 недели до и во время участия в исследовании.
  • Не желает или не может прекратить потребление продуктов, содержащих пробиотики (например, йогурт и т. д.), или продуктов, содержащих добавленные пребиотики (например, инулин), по крайней мере, за 2 недели до и во время участия в исследовании.
  • Нежелание воздерживаться от непредоставленных продуктов и напитков, включая алкоголь, в течение периода контролируемой диеты.
  • Нежелание воздерживаться от кофеина и любых продуктов, содержащих никотин (курение, жевание, вейпинг и т. д.) в течение недели, предшествующей дням воздействия стресса.
  • Нежелание воздерживаться от напряженных упражнений в течение 24 часов до дня воздействия стресса.
  • Аллергия, непереносимость, нежелание или неспособность принимать интервенционные добавки или предоставленные продукты и напитки.
  • Соблюдение вегетарианской/веганской диеты или другой строго ограничительной диеты (например, кетогенной диеты, диеты с очень высоким содержанием белка, палеодиеты).
  • Любая предыдущая сдача крови в течение 8 недель после забора крови для исследования в объеме, который в сочетании с количеством крови, собираемой во время исследования, превысит 550 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Бифидобактерии лонгум R0175; Lactobacillus helveticus R0052 (Cerebiome; Lallemand Health Solutions)
Церебиом (Lallemand Health Solutions): пробиотическая добавка, содержащая Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052 и мальтодекстрин. Дозировка: перорально, 3,6 г/сутки, содержащие 3x10^9 КОЕ/сутки (в форме порошка).
Экспериментальный: Пребиотик
Бимуно-галактоолигосахарид (Bimuno-GOS; Clasado Biosciences)
Bimuno-GOS (Clasado Biosciences): Способ применения: Перорально; 3,6 г/сутки, содержащие 2,75 г активного GOS/сутки (порошковая форма)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин плацебо
Мальтодекстрин 3,6 г/день (порошок)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кишечной проницаемости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0 и 29
Дифференциальный тест на абсорбцию сахара будет использоваться для оценки проницаемости кишечника. Перед началом тренировки участники будут потреблять 2 г сукралозы и 4 г маннита, растворенных в 180 мл воды. Затем участники собирают всю мочу, произведенную в течение последующих 4 часов. Будут проанализированы концентрации сукралозы и маннита в моче.
Дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня концентрации циркулирующего кортизола
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Концентрации кортизола в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: При стрессовом воздействии (до 4 часов) в дни 0 и 29.
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью нагрудного пульсометра.
При стрессовом воздействии (до 4 часов) в дни 0 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности при принятии решений в условиях задачи с неопределенностью
Временное ограничение: Дни 0 и 29
Задача по принятию решений в условиях неопределенности будет выполняться с использованием сценария когнитивного тестирования виртуальной реальности, который исследует принятие решений «стрелять/не стрелять» и способность различать схемы маскировки «свой-чужой» при различных уровнях неоднозначности.
Дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня во времени реакции.
Временное ограничение: До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Задание на время реакции оценивает простое и выборочное время отклика. В задании участникам будет предложено выполнить серию простых и произвольных тестов на время реакции в ответ на цели, отображаемые на мониторе компьютера.
До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня в ингибировании ответа
Временное ограничение: До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Задание «годен/не годен» оценивает торможение реакции. В задании участникам будут представлены два нейтральных стимула на экране компьютера. Участникам будет предложено как можно быстрее нажать кнопку на устройстве реагирования в ответ на один визуальный стимул, но не реагировать на другой визуальный стимул.
До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня в рабочей памяти
Временное ограничение: До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Это задание N-back оценивает рабочую память. Участникам будет показан ряд букв на экране компьютера, и они должны будут мысленно отметить эти изображенные буквы. Затем участники ответят «да» или «нет», если они были теми же буквами, что и 1, 2 и / или 3 буквы назад.
До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня в отвлекаемости на эмоциональные стимулы
Временное ограничение: До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Задание Emotional Interference Task оценивает пространственную рабочую память и способность отвлекаться на эмоциональные стимулы. Каждое испытание состоит из трех фаз: стимул, задержка и проба. Стимул состоит из трех белых точек, появляющихся в псевдослучайных местах на черном фоне. Фаза стимула начинается с инструкции «запомнить это…», затем предъявляется стимул, за которым следует пустой экран перед задержкой. Во время задержки представляется либо нейтральное, либо негативное изображение, выбранное случайным образом без замены (как во время, так и между сеансами) из каталога изображений. Наконец, представлен датчик, изображающий белое кольцо на черном фоне, чтобы указать местоположение экрана. Участника просят нажать либо ДА, либо НЕТ, чтобы указать, содержалось ли указанное место или не содержалось точка в течение периода стимула.
До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня в эмоциональных состояниях, измеренных по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: День 0, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, День 29
DASS — это проверенный опросник из 42 пунктов, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса. Диапазон баллов по всем подшкалам составляет 0-42; ниже - лучше.
День 0, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, День 29
Отличие настроения от исходного уровня, измеренное с помощью Профиля состояний настроения 2-A (POMS2A)
Временное ограничение: До (-45 минут) и сразу после тренировки, а также после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29
POMS2-A — это проверенный список из 65 пунктов самоотчетных состояний настроения. Участники оценивают каждое из 65 прилагательных, связанных с настроением, по пятибалльной шкале в ответ на вопрос: «Как вы себя сейчас чувствуете?» Прилагательные учитывают шесть подшкал настроения (напряжение/тревога [диапазон 0-40], депрессия/уныние [диапазон 0-52], гнев/враждебность [диапазон 0-44], бодрость/активность [диапазон 0-36], усталость/инертность [диапазон 0–24], спутанность сознания/растерянность [диапазон 0–40] и общее нарушение настроения [диапазон -36–200]. По всем показателям, кроме силы, чем ниже, тем лучше.
До (-45 минут) и сразу после тренировки, а также после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня в ощущениях приятности
Временное ограничение: До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Шкала самочувствия представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, который измеряет, в какой степени участники чувствуют себя приятными или неприятными. Шкала варьируется от «очень хорошо» (+5) до «очень плохо» (-5).
До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня в ощущениях возбуждения
Временное ограничение: До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Шкала чувственного возбуждения представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, который измеряет чувство возбуждения. Шкала варьируется от «низкого возбуждения» (1) до «высокого возбуждения» (6).
До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня желудочно-кишечного дискомфорта
Временное ограничение: День 0, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, День 29
Субъективные оценки дискомфорта в желудочно-кишечном тракте будут измеряться с помощью модифицированной версии Опросника оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (диапазон 0-470; чем меньше, тем лучше).
День 0, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, День 29
Отличие от исходного уровня желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: День 0, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, День 29
Субъективные оценки желудочно-кишечных симптомов (например, метеоризм, запор, жидкий стул; диапазон 0-4, чем выше, тем лучше) будут оцениваться еженедельно с использованием модифицированного желудочно-кишечного индекса качества жизни.
День 0, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, День 29
Отличие от исходного уровня в концентрациях циркулирующих цитокинов.
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29
Концентрации сывороточного интерлейкина (IL)-6, фактора некроза опухоли (TNF)α, IL-17, IL-10, IL-8, IL-1ra, IL-1β и гамма-интерферона будут измеряться в серийных образцах крови, собранных с помощью постоянный венозный катетер.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня концентраций циркулирующего дегидроэпиандростеронсульфата (ДГЭА-С)
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29
Концентрации ДГЭА-С в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня концентраций циркулирующего адреналина
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Концентрации адреналина в плазме будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня концентраций циркулирующего норадреналина
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Концентрации норадреналина в плазме будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня в концентрациях циркулирующего нейропептида Y
Временное ограничение: Перед (-20 минут) физической нагрузкой и непосредственно перед воздействием когнитивного стресса в дни 0 и 29
Концентрации нейропептида Y в сыворотке будут измерять в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
Перед (-20 минут) физической нагрузкой и непосредственно перед воздействием когнитивного стресса в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня в концентрациях циркулирующего нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Перед (-20 минут) физической нагрузкой и непосредственно перед воздействием когнитивного стресса в дни 0 и 29
Концентрации BDNF в плазме будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
Перед (-20 минут) физической нагрузкой и непосредственно перед воздействием когнитивного стресса в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня в концентрациях циркулирующего кальций-связывающего белка B (S100B) S100
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Концентрации S100B в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня концентраций циркулирующих липополисахаридов
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Концентрации липополисахаридов в сыворотке будут измерять в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня концентраций циркулирующего зонулина
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Концентрации зонулина в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня в концентрациях циркулирующего в кишечнике белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP).
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Концентрации IFABP в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29.
Отличие от исходного уровня концентрации ацетата в кале
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Концентрация ацетата будет измеряться в образцах фекалий.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Отличие от исходного уровня в фекальных концентрациях пропионата
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Концентрация пропионата будет измеряться в образцах фекалий.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Отличие от исходного уровня концентрации бутирата в кале
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Концентрация бутирата будет измеряться в образцах фекалий.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Отличие от исходного уровня в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Состав фекальной микробиоты будет измеряться с помощью секвенирования ампликона гена 16S рРНК.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Изменение секреторного иммуноглобулина А слюны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 и День 29
Концентрации секреторного иммуноглобулина А будут измеряться в слюне.
День 0 и День 29
Отличие от исходного уровня концентрации кортизола в слюне
Временное ограничение: До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29
Концентрации кортизола будут последовательно измеряться в слюне.
До (-20 мин), во время (60 мин) и сразу после (120 мин) тренировки, а также непосредственно до и после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: При стрессовом воздействии (до 4 часов) в дни 0 и 29
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью нагрудного пульсометра.
При стрессовом воздействии (до 4 часов) в дни 0 и 29
Изменение расхода энергии при выполнении упражнений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время тренировки (120 минут) в дни 0 и 29
Расход энергии при выполнении упражнений будет измеряться непрямой калориметрией.
Во время тренировки (120 минут) в дни 0 и 29
Изменение среднего коэффициента дыхательного обмена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время тренировки (120 минут) в дни 0 и 29
Коэффициент дыхательного обмена будет измеряться непрямой калориметрией.
Во время тренировки (120 минут) в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня в воспринимаемой нагрузке
Временное ограничение: До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29
Воспринимаемое усилие будет измеряться с использованием утвержденной шкалы рейтингов воспринимаемого напряжения Борга (диапазон от 6 [самое легкое] до 20 [самое тяжелое]).
До (-45 минут) тренировки, после 40 и 100 минут тренировки и сразу после тренировки в дни 0 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем агрессии
Временное ограничение: Дни 0 и 29
Измерено с использованием модифицированного опросника агрессии Басса-Перри. Опросник представляет собой анкету из 29 пунктов, которая оценивает модели агрессивного мышления, ранжированные по 5-балльной шкале. Отдельные предметы представляют собой утверждения типа «Иногда я не могу контролировать желание ударить другого человека». Инструкции анкеты будут изменены для измерения чувства агрессии за последний месяц, а не личностной агрессии. Результаты представлены в виде баллов по 4 шкалам: физическая агрессия [диапазон 9-45], вербальная агрессия [диапазон 5-25], гнев [диапазон 7-35] и враждебность [8-40]; чем ниже, тем лучше для всех оценок.
Дни 0 и 29
Субъективные оценки боли
Временное ограничение: День 29
Числовая шкала оценки боли будет использоваться для количественной оценки субъективной боли, испытываемой при поражении электрическим током во время когнитивного тестирования в виртуальной реальности (диапазон от 0 [отсутствует] до 10 [сильная]).
День 29
Отличие от исходного уровня в уровнях циркулирующих метаболитов
Временное ограничение: До (-20 минут) тренировки и сразу после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29
Уровни метаболитов в сыворотке будут измеряться с помощью постоянного венозного катетера и нецелевого метаболического анализа (сотни метаболитов) в зависимости от наличия финансирования.
До (-20 минут) тренировки и сразу после воздействия когнитивного стресса в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня в уровнях фекальных метаболитов
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Уровни фекальных метаболитов будут измеряться с использованием нецелевой метаболомики (сотни метаболитов) в зависимости от наличия финансирования.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Отличие от исходного уровня концентрации циркулирующей глюкозы
Временное ограничение: До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Концентрации глюкозы в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня концентрации циркулирующего лактата
Временное ограничение: До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Концентрации лактата в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня в субъективных оценках усталости
Временное ограничение: День 0, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, День 29
Усталость будет измеряться с помощью пронумерованной визуальной аналоговой шкалы от 0 (нет усталости) до 10 (полное истощение).
День 0, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, День 29
Отличие от исходного уровня в концентрациях циркулирующего ацетата
Временное ограничение: До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Концентрации ацетата в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня циркулирующих концентраций пропионата
Временное ограничение: До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Концентрации пропионата в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня концентраций циркулирующего бутирата
Временное ограничение: До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Концентрации бутирата в сыворотке будут измеряться в серийных образцах крови, собранных через постоянный венозный катетер.
До (-20 минут) и сразу после (120 минут) тренировки в дни 0 и 29
Отличие от исходного уровня в фекальных концентрациях валерата
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Концентрации валератов будут измеряться в образцах фекалий.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Отличие от исходного уровня концентраций изобутирата в кале
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Концентрация изобутирата будет измеряться в образцах фекалий.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Отличие от исходного уровня концентраций изовалерата в кале
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Концентрации изовалерата будут измеряться в образцах фекалий.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Отличие от исходного уровня содержания пробиотических бактерий в кале
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Численность пробиотических бактерий, используемых в группе вмешательства с пробиотиками, будет измеряться с помощью ПЦР.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Отличие от исходного уровня в содержании генов кишечной микробиоты
Временное ограничение: До вмешательства, 3-я и 4-я неделя
Содержание генов фекальной микробиоты будет измеряться с помощью метагеномики дробовика в зависимости от наличия финансирования.
До вмешательства, 3-я и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: J. Philip Karl, PhD, RD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-03-HC
  • M-10901 (Другой идентификатор: HQ US Army MRDC IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиология стресса

Подписаться