Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotická a probiotická modulace osy střevní mikrobiota-střevo-mozek během akutního stresu

26. dubna 2023 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Objevující se důkazy podporují existenci osy mikrobiota-střevo-mozek, jejímž prostřednictvím střevní mikrobi ovlivňují poznávání, náladu a chování. Zacílení na tuto osu probiotiky a/nebo prebiotiky může poskytnout nové strategie pro zmírnění stresem vyvolaných úbytků gastrointestinálních a kognitivních funkcí. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelním ramenem určí účinky prebiotické a probiotické dietní intervence na gastrointestinální, kognitivní a fyziologické reakce na akutní vojensky relevantní fyzický a kognitivní stres. Zdraví muži a ženy budou vybráni a randomizováni tak, aby dostávali placebo, probiotika nebo prebiotika po dobu 4 týdnů. Dobrovolníci budou během 4. týdne suplementace krmeni řízenou stravou. Budou odebrány vzorky stolice, krve, moči a slin. Fyzický stres bude vyvolán váženou chůzí na běžeckém pásu a bude následovat kognitivně náročný testovací scénář, který využívá přerušované elektrické šoky do břicha k vyvolání stresové reakce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 37 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 39 let (účastnit se mohou i pracovníci v aktivní službě starší 17 let).
  • V dobrém zdravotním stavu podle lékařského potvrzení.
  • Fyzicky aktivní:

Je-li vojenský, složil poslední rekordní test bojové nebo fyzické zdatnosti a aerobní a/nebo odporové cvičení ≥4 d/týden.

Je-li civilní, ≥4 d/týden aerobní a/nebo odporové cvičení.

  • Splňujte standardy armádní hmotnosti pro výšku a složení těla, jak je definováno v armádním předpisu 600-9:
  • Vlastní hlášení ≥ 4 stolice/týden.
  • Self-hlásí normální sluch.
  • Ochota držet obvyklou dietu až do poskytnuté dietní fáze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, očekávaná otěhotnění během studie nebo kojení.
  • Abnormální menstruační cykly [tj. ne trvající 26-32 dní; nebo ne 5-6 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců] nebo ty, kterým bylo nitroděložní tělísko umístěno během posledního měsíce nebo bylo odstraněno během posledních 3 měsíců.
  • Méně než 20/20 ostrosti na Snellenově oční tabulce normální nebo korigované na normální ostrost.
  • Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:

Neurologické nebo psychické poruchy (jako jsou deprese, úzkostné poruchy, migrény, skupinové bolesti hlavy, záchvaty, posttraumatická stresová porucha nebo záchvaty paniky).

Srdeční onemocnění (včetně arytmie nebo rychlého nebo přeskakovaného srdečního tepu) Hypertenze Má kardiostimulátor Nespavost Poranění svalové a kosterní soustavy, která ohrožují schopnost cvičení Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality (např. onemocnění ledvin, cukrovka atd.) Onemocnění GI traktu včetně, ale bez omezení na ně, divertikulitidy , zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, peptický vřed, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida Nadměrné užívání alkoholu nebo problémy se zneužíváním jiných látek Imunodeficitní porucha Alergie na kožní lepidlo

  • Kolonoskopie do 3 měsíců od účasti na studii.
  • Jakékoli použití antibiotik nebo antimykotik, kromě topických antibiotik/antimykotik, do 3 měsíců od účasti ve studii.
  • Pravidelné užívání volně prodejných léků (včetně antacidů, laxativ, změkčovadel stolice a léků proti průjmu), pokud to neschválí lékařská ordinace a studujte PI.
  • Užívání jiných léků na předpis než antikoncepce (pokud to neschválí lékařská ordinace a studie PI)
  • Není ochoten nebo schopen zdržet se užívání volně prodejných léků po dobu 72 hodin před dny vystavení stresu.
  • Není ochoten nebo schopen přestat konzumovat doplňky stravy alespoň 2 týdny před a během účasti ve studii.
  • Nejste ochotni nebo schopni přestat konzumovat potraviny obsahující probiotika (např. jogurt atd.) nebo potraviny obsahující přidaná prebiotika (např. inulin) alespoň 2 týdny před a během účasti ve studii.
  • Není ochoten zdržet se nedodávaných potravin a nápojů, včetně alkoholu, během období řízené diety.
  • Není ochoten zdržet se kofeinu a jakýchkoli produktů obsahujících nikotin (kouření, žvýkání, vaping atd.) během týdne před dny vystavení stresu.
  • Není ochoten zdržet se namáhavého cvičení po dobu 24 hodin před dny vystavení stresu.
  • Alergie, intolerance, neochota či neschopnost jíst intervenční doplňky stravy nebo podávané potraviny a nápoje.
  • Dodržování vegetariánské/veganské stravy nebo jiné vysoce restriktivní diety (např. ketogenní dieta, dieta s velmi vysokým obsahem bílkovin, paleo dieta).
  • Jakékoli předchozí darování krve během 8 týdnů od odběru krve ve studii o objemu, který by v kombinaci s množstvím krve odebrané během studie přesáhl 550 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Bifidobacterium longum R0175; Lactobacillus helveticus R0052 (Cerebiome; Lallemand Health Solutions)
Doplněk stravy: Probiotické
Cerebiome (Lallemand Health Solutions): probiotický doplněk obsahující Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052 a maltodextrin. Dávkování: perorálně, 3,6 g/den obsahující 3x10^9 CFU/den (prášková forma)
Experimentální: Prebiotikum
Bimuno-galaktooligosacharid (Bimuno-GOS; Clasado Biosciences)
Doplněk stravy: Prebiotikum
Bimuno-GOS (Clasado Biosciences): Dávkování: Orální; 3,6 g/d obsahující 2,75 g aktivního GOS/d (prášková forma)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo maltodextrin
Jiný: Placebo
Maltodextrin 3,6 g/d (prášková forma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intestinální propustnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 0 a 29
K posouzení střevní permeability bude použit diferenciální test absorpce cukru. Před zahájením cvičení účastníci zkonzumují 2 g sukralózy a 4 g mannitolu rozpuštěné ve 180 ml vody. Účastníci poté shromáždí veškerou moč vytvořenou během následujících 4 hodin. Budou analyzovány koncentrace sukralózy a mannitolu v moči.
Dny 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího kortizolu
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Koncentrace sérového kortizolu budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katetru.
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě průměrné srdeční frekvence
Časové okno: Během vystavení stresu (až 4 hodiny) ve dnech 0 a 29.
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí hrudního snímače srdeční frekvence.
Během vystavení stresu (až 4 hodiny) ve dnech 0 a 29.
Změna od výchozího stavu ve výkonu při rozhodování za podmínek nejednoznačnosti úkolu
Časové okno: Dny 0 a 29
Rozhodování za podmínek nejednoznačnosti bude dokončeno pomocí scénáře kognitivního testování ve virtuální realitě, který zkoumá rozhodování o střelbě/nestřílení a schopnost rozlišovat maskovací vzory přítel/nepřítel na různých úrovních nejednoznačnosti.
Dny 0 a 29
Rozdíl od základní linie v reakční době.
Časové okno: Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Úloha reakční doby hodnotí jednoduchou a vybranou dobu odezvy. V rámci úkolu budou účastníci požádáni, aby provedli řadu jednoduchých a vybraných reakčních časových zkoušek v reakci na cíle zobrazené na monitoru počítače.
Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v inhibici odpovědi
Časové okno: Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Úloha go/no-go hodnotí inhibici odezvy. V úkolu budou účastníkům prezentovány dva neutrální podněty na obrazovce počítače. Účastníci budou instruováni, aby v reakci na jeden vizuální podnět co nejrychleji zmáčkli tlačítko na odpovídacím zařízení, ale aby nereagovali na druhý vizuální podnět.
Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od základní linie v pracovní paměti
Časové okno: Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Tento úkol N-back hodnotí pracovní paměť. Účastníkům se zobrazí řada písmen na obrazovce počítače a bude se od nich vyžadovat, aby si tato zobrazená písmena v duchu všimli. Účastníci poté odpoví buď „ano“ nebo „ne“, pokud se jednalo o stejná písmena jako 1, 2 a/nebo 3 písmena zpět.
Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v roztržitosti vůči emocionálním podnětům
Časové okno: Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Úkol emoční interference hodnotí prostorovou pracovní paměť a roztržitost vůči emočním podnětům. Každý pokus má tři fáze: stimul, zpoždění a sonda. Stimul se skládá ze tří bílých bodů objevujících se na pseudonáhodných místech na černém pozadí. Stimulační fáze začíná pokynem „zapamatuj si to…“ a poté je prezentován stimul, po němž následuje prázdná obrazovka před zpožděním. Během prodlevy je prezentován buď neutrální nebo negativní obrázek, vybraný náhodně bez náhrady (během relací i mezi nimi) z adresáře obrázků. Nakonec je představena sonda, zobrazující bílý prstenec na černém pozadí, který označuje umístění obrazovky. Účastník je požádán, aby stiskl buď ANO nebo NE, aby uvedl, zda označené místo obsahovalo nebo neobsahovalo tečku během období stimulace.
Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v emočních stavech měřený pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, den 29
DASS je validovaný dotazník o 42 položkách určený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Rozsah skóre pro všechny subškály je 0-42; nižší je lepší.
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, den 29
Rozdíl od výchozí hodnoty ve stavu nálady měřený profilem stavů nálady 2-A (POMS2A)
Časové okno: Před (-45 minut) a bezprostředně po cvičení a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
POMS2-A je ověřený 65-položkový soupis náladových stavů, které si sami nahlásili. Účastníci hodnotí každé z 65 přídavných jmen souvisejících s náladou na pětibodové škále v odpovědi na otázku: "Jak se právě teď cítíte?" Přídavná jména jsou začleněna do šesti dílčích škál nálad (napětí/úzkost [rozsah 0-40], deprese/deprese [rozsah 0-52], hněv/nepřátelství [rozsah 0-44], elán/aktivita [rozsah 0-36], únava/setrvačnost [rozsah 0-24] a zmatenost/zmatenost [rozsah 0-40] a celková porucha nálady [rozsah -36-200]. Pro všechna skóre kromě ráznosti platí, že nižší je lepší.
Před (-45 minut) a bezprostředně po cvičení a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v pocitech příjemnosti
Časové okno: Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Pocitová škála je jednopoložkový inventář, který měří, do jaké míry se účastníci cítí příjemně nebo nepříjemně. Stupnice se pohybuje od „velmi dobré“ (+5) po „velmi špatné“ (-5).
Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v pocitech vzrušení
Časové okno: Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
The Felt Arousal Scale je jednopoložkový inventář měřící pocit vzrušení. Stupnice se pohybuje od „nízkého vzrušení“ (1) po „vysoké vzrušení“ (6).
Před (-45 minut) cvičením, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v gastrointestinálním nepohodlí
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, den 29
Subjektivní hodnocení gastrointestinálního nepohodlí bude měřeno upravenou verzí dotazníku skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku-příznaku (rozsah 0-470; nižší je lepší).
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, den 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v gastrointestinálních symptomech
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, den 29
Subjektivní hodnocení gastrointestinálních příznaků (např. plynatost, zácpa, řídká stolice; rozsah 0-4, vyšší je lepší) bude hodnoceno týdně pomocí modifikovaného indexu gastrointestinální kvality života.
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, den 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujících cytokinů.
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
V sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedený žilní katétr.
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího dehydroepiandrosteron-sulfátu (DHEA-S)
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Koncentrace DHEA-S v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katétru.
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího epinefrinu
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katétru.
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího norepinefrinu
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Plazmatické koncentrace norepinefrinu budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katétru.
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího neuropeptidu Y
Časové okno: Před (-20 minut) cvičením a bezprostředně před vystavením kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Koncentrace neuropeptidu Y v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katetru.
Před (-20 minut) cvičením a bezprostředně před vystavením kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Před (-20 minut) cvičením a bezprostředně před vystavením kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Plazmatické koncentrace BDNF budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katétru.
Před (-20 minut) cvičením a bezprostředně před vystavením kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího proteinu B vázajícího vápník S100 (S100B)
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Sérové ​​koncentrace S100B budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katétru.
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujících lipopolysacharidů
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Koncentrace lipopolysacharidů v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katétru.
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího zoulinu
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Koncentrace zoulinu v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katetru.
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP).
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Koncentrace IFABP v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katetru.
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29.
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích fekálního acetátu
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Koncentrace acetátu budou měřeny ve vzorcích stolice
Předintervence, 3. a 4. týden
Rozdíl od výchozí hodnoty ve fekálních koncentracích propionátu
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Koncentrace propionátu budou měřeny ve vzorcích stolice
Předintervence, 3. a 4. týden
Rozdíl od výchozí hodnoty ve fekálních koncentracích butyrátu
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Koncentrace butyrátu budou měřeny ve vzorcích stolice
Předintervence, 3. a 4. týden
Rozdíl od výchozí hodnoty ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Složení fekální mikroflóry bude měřeno pomocí sekvenování amplikonu genu 16S rRNA
Předintervence, 3. a 4. týden
Změna slinného sekrečního imunoglobulinu A oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 0 a den 29
Koncentrace sekrečního imunoglobulinu A budou měřeny ve slinách
Den 0 a den 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích kortizolu ve slinách
Časové okno: Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Koncentrace kortizolu budou sériově měřeny ve slinách
Před (-20 minut), během (60 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení a bezprostředně před a po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Během vystavení stresu (až 4 hodiny) ve dnech 0 a 29
Tepová frekvence bude měřena pomocí hrudního snímače tepové frekvence.
Během vystavení stresu (až 4 hodiny) ve dnech 0 a 29
Změna od výchozí hodnoty ve výdeji energie při cvičení
Časové okno: Během cvičení (120 minut) ve dnech 0 a 29
Výdej energie při cvičení bude měřen nepřímou kalorimetrií
Během cvičení (120 minut) ve dnech 0 a 29
Změna průměrného respiračního výměnného poměru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Během cvičení (120 minut) ve dnech 0 a 29
Respirační výměnný poměr bude měřen nepřímou kalorimetrií
Během cvičení (120 minut) ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty ve vnímané námaze
Časové okno: Před (-45 minut) cvičení, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29
Vnímaná námaha bude měřena pomocí validní stupnice Borg Ratings of Perceived Exertion (rozsah 6 [nejlehčí] až 20 [nejtěžší])
Před (-45 minut) cvičení, po 40 a 100 minutách cvičení a bezprostředně po cvičení ve dnech 0 a 29
Změna od základní linie v agresi
Časové okno: Dny 0 a 29
Měřeno pomocí upraveného dotazníku Buss-Perry Aggression Questionnaire. Dotazník je dotazník o 29 položkách, který hodnotí agresivní vzorce myšlení seřazené v 5bodovém kontinuu. Jednotlivé položky představují výroky typu „Jednou za čas nezvládnu nutkání udeřit druhého“. Pokyny k dotazníku budou upraveny tak, aby měřily pocit agrese za poslední měsíc, nikoli rysovou agresi. Výsledky jsou poskytovány jako skóre na 4 škálách: fyzická agrese [rozsah 9-45], verbální agrese [rozsah 5-25], hněv [rozsah 7-35] a nepřátelství [8-40]; nižší je lepší pro všechna skóre.
Dny 0 a 29
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: Den 29
Numerická škála hodnocení bolesti bude použita ke kvantifikaci subjektivní bolesti, kterou prožíváte při přijímání elektrických výbojů během kognitivního testování ve virtuální realitě (rozsah 0 [žádná] až 10 [závažná]).
Den 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v hladinách cirkulujících metabolitů
Časové okno: Před (-20 minut) cvičením a bezprostředně po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Hladiny metabolitů v séru budou měřeny pomocí zavedeného žilního katétru a necílené metabolomické analýzy (stovky metabolitů), dokud nebude k dispozici financování
Před (-20 minut) cvičením a bezprostředně po vystavení kognitivnímu stresu ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v hladinách fekálních metabolitů
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Hladiny fekálních metabolitů budou měřeny pomocí necílené metabolomiky (stovky metabolitů), dokud nebude k dispozici financování
Předintervence, 3. a 4. týden
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulující glukózy
Časové okno: Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Koncentrace glukózy v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katetru.
Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího laktátu
Časové okno: Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Koncentrace laktátu v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katetru.
Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v subjektivním hodnocení únavy
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, den 29
Únava bude měřena pomocí číslované vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (neunavený) do 10 (celkové vyčerpání).
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, den 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího acetátu
Časové okno: Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Koncentrace acetátu v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katetru.
Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího propionátu
Časové okno: Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Koncentrace propionátu v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katétru.
Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího butyrátu
Časové okno: Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Koncentrace butyrátu v séru budou měřeny v sériových krevních vzorcích odebraných pomocí zavedeného žilního katetru.
Před (-20 minut) a bezprostředně po (120 minut) cvičení ve dnech 0 a 29
Rozdíl ve fekálních koncentracích valerátu od výchozí hodnoty
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Koncentrace valerátu budou měřeny ve vzorcích stolice
Předintervence, 3. a 4. týden
Rozdíl ve fekálních koncentracích isobutyrátu od výchozí hodnoty
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Koncentrace izobutyrátu budou měřeny ve vzorcích stolice
Předintervence, 3. a 4. týden
Rozdíl od výchozí hodnoty v koncentracích izovalerátu ve stolici
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Koncentrace izovalerátu budou měřeny ve vzorcích stolice
Předintervence, 3. a 4. týden
Rozdíl od výchozí hodnoty ve fekálním množství probiotických bakterií
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Množství probiotických bakterií používaných v rameni probiotické intervence bude měřeno pomocí PCR
Předintervence, 3. a 4. týden
Rozdíl oproti výchozí hodnotě v obsahu genu pro střevní mikrobiotu
Časové okno: Předintervence, 3. a 4. týden
Obsah genů pro fekální mikrobioty bude měřen pomocí metagenomiky brokovnice, dokud nebude k dispozici financování
Předintervence, 3. a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Spolupracovníci

United States Army Combat Capabilities Development Command Soldier Center
United States Air Force Research Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Philip Karl, PhD, RD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-03-HC
  • M-10901 (Jiný identifikátor: HQ US Army MRDC IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologie stresu

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit