Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotische en probiotische modulatie van de darmmicrobiota-darm-hersenas tijdens acute stress

26 april 2023 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opkomend bewijs ondersteunt het bestaan ​​van een microbiota-darm-hersenas waardoor darmmicroben cognitie, stemming en gedrag beïnvloeden. Het richten van deze as met probiotica en/of prebiotica kan nieuwe strategieën bieden voor het verminderen van door stress veroorzaakte achteruitgang van de gastro-intestinale en cognitieve functie. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle armen zal de effecten bepalen van een prebiotische en een probiotische voedingsinterventie op gastro-intestinale, cognitieve en fysiologische reacties op acute militaire relevante fysieke en cognitieve stress. Gezonde mannen en vrouwen worden geworven en gerandomiseerd om gedurende 4 weken een placebo, probioticum of prebioticum te krijgen. Vrijwilligers krijgen tijdens de 4e week van suppletie een gecontroleerd dieet. Feces-, bloed-, urine- en speekselmonsters worden verzameld. Fysieke stress zal worden veroorzaakt door een gewogen wandeling op een loopband en zal worden gevolgd door een cognitief uitdagend testscenario dat intermitterende elektrische schokken op de buik gebruikt om een ​​stressreactie op te wekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 37 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 39 jaar (personeel in actieve dienst van 17 jaar mag ook deelnemen).
  • In goede gezondheid zoals bepaald door medische goedkeuring.
  • Fysiek actief:

Indien militair, geslaagd voor de meest recente gevechts- of fysieke fitheidstest en ≥4 d/wk aerobics- en/of weerstandsoefeningen.

Indien civiel, ≥4 d/wk aerobe en/of krachttraining.

  • Voldoe aan het gewicht van het leger voor de normen voor lengte en lichaamssamenstelling zoals gedefinieerd in legervoorschrift 600-9:
  • Zelfrapportage ≥4 stoelgangen/week.
  • Zelfrapportage normaal gehoor.
  • Bereid om het gebruikelijke dieet te behouden tot de dieetfase van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, verwacht zwanger te worden tijdens studie of borstvoeding.
  • Abnormale menstruatiecycli [d.w.z. niet tussen 26-32 dagen; of geen 5-6 menstruatiecycli in de afgelopen 6 maanden], of bij wie in de afgelopen maand een spiraaltje is geplaatst of in de afgelopen 3 maanden is verwijderd.
  • Minder dan 20/20 scherpte op de Snellen-ooggrafiek van normale of gecorrigeerde naar normale scherpte.
  • Een van de volgende medische aandoeningen:

Neurologische of psychische stoornis (zoals depressie, angststoornissen, migraine, clusterhoofdpijn, epileptische aanvallen, posttraumatische stressstoornis of paniekaanvallen).

Hartziekte (waaronder aritmie of snelle of overslaande hartslagen) Hypertensie Heeft een pacemaker Slapeloosheid Musculoskeletale letsels die het inspanningsvermogen in gevaar brengen Metabole of cardiovasculaire afwijkingen (bijv. nierziekte, diabetes, enz.) Ziekte van het maagdarmkanaal inclusief, maar niet beperkt tot diverticulitis , inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, maagzweer, ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Overmatig alcoholgebruik of andere problemen met middelenmisbruik Immunodeficiëntiestoornis Allergie voor huidplak

  • Colonoscopie binnen 3 maanden na studiedeelname.
  • Elk gebruik van antibiotica of antimycotica, behalve lokale antibiotica/antimycotica, binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
  • Regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder antacida, laxeermiddelen, ontlastingverzachters en middelen tegen diarree), tenzij goedgekeurd door medisch kantoor en studie PI.
  • Het gebruik van voorgeschreven medicijnen anders dan een anticonceptiemiddel (tenzij goedgekeurd door medisch kantoor en studie PI)
  • Niet bereid of in staat om gedurende 72 uur vóór de dagen van blootstelling aan stress af te zien van het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen.
  • Niet bereid of in staat om de consumptie van voedingssupplementen ten minste 2 weken voor en tijdens deelname aan het onderzoek te stoppen.
  • Niet bereid of in staat om de consumptie van voedsel dat probiotica bevat (bijv. yoghurt, etc.) of voedsel dat toegevoegde prebiotica bevat (bijv. inuline) te stoppen ten minste 2 weken voor en tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Niet bereid om zich te onthouden van niet-geleverde voedingsmiddelen en dranken, inclusief alcohol, tijdens de gecontroleerde dieetperiode.
  • Niet bereid om zich te onthouden van cafeïne en nicotinebevattende producten (roken, kauwen, vapen, etc.) gedurende de week voorafgaand aan de dagen van blootstelling aan stress.
  • Niet bereid om af te zien van zware inspanning gedurende 24 uur voorafgaand aan dagen van blootstelling aan stress.
  • Allergieën, intoleranties, onwil of onvermogen om interventiesupplementen te eten of verstrekte voedingsmiddelen en dranken.
  • Een vegetarisch/veganistisch dieet volgen of een ander zeer beperkend dieet volgen (bijv. ketogeen dieet, zeer eiwitrijk dieet, paleodieet).
  • Elke eerdere bloeddonatie, binnen 8 weken na een studiebloedafname, van een volume dat, in combinatie met de hoeveelheid bloed die tijdens de studie moet worden verzameld, meer dan 550 ml zou bedragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Bifidobacterium longum R0175; Lactobacillus helveticus R0052 (Cerebiome; Lallemand Health Solutions)
Voedingssupplement: Probiotisch
Cerebiome (Lallemand Health Solutions): probiotisch supplement met Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052 en maltodextrine. Dosering: Oraal, 3,6 g/d met 3x10^9 CFU/d (poedervorm)
Experimenteel: Prebiotisch
Bimuno-galactooligosaccharide (Bimuno-GOS; Clasado Biosciences)
Voedingssupplement: Prebiotisch
Bimuno-GOS (Clasado Biosciences): Dosering: Oraal; 3,6 g/d met 2,75 g actieve GOS/d (poedervorm)
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine placebo
Ander: Placebo
Maltodextrine 3,6 g/d (poedervorm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in intestinale permeabiliteit
Tijdsspanne: Dag 0 en 29
Een differentiële suikerabsorptietest zal worden gebruikt om de darmpermeabiliteit te beoordelen. Deelnemers consumeren 2 g sucralose en 4 g mannitol opgelost in 180 ml water voordat ze beginnen met trainen. De deelnemers verzamelen vervolgens alle urine die in de daaropvolgende 4 uur wordt geproduceerd. Urine sucralose en mannitol concentraties zullen worden geanalyseerd.
Dag 0 en 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende cortisolconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Serum cortisolconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens blootstelling aan stress (tot 4 uur) op dag 0 en 29.
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van een op de borst gedragen hartslagmeter.
Tijdens blootstelling aan stress (tot 4 uur) op dag 0 en 29.
Verandering ten opzichte van baseline in prestaties bij besluitvorming onder omstandigheden van ambiguïteitstaak
Tijdsspanne: Dag 0 en 29
De taak om beslissingen te nemen onder omstandigheden van ambiguïteit zal worden voltooid met behulp van een cognitief testscenario in virtual reality, dat schiet/niet-schiet-besluitvorming onderzoekt en het vermogen om vriend/vijand-camouflagepatronen op verschillende niveaus van ambiguïteit te onderscheiden.
Dag 0 en 29
Verschil met basislijn in reactietijd.
Tijdsspanne: Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
De reactietijdtaak beoordeelt eenvoudige en keuzereactietijd. In de taak wordt deelnemers gevraagd een reeks eenvoudige en keuzereactietijdproeven uit te voeren in reactie op doelen die op een computerscherm worden weergegeven.
Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
Verschil met baseline in responsinhibitie
Tijdsspanne: Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
De go/no-go-taak beoordeelt responsinhibitie. In de taak krijgen de deelnemers twee, neutrale prikkels op een computerscherm te zien. Deelnemers krijgen de instructie om zo snel mogelijk op een knop op een responsapparaat te drukken als reactie op de ene visuele stimulus, maar niet te reageren op de andere visuele stimulus.
Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
Verschil met baseline in werkgeheugen
Tijdsspanne: Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
Deze N-back-taak beoordeelt het werkgeheugen. Deelnemers krijgen een reeks letters op een computerscherm te zien en moeten deze afgebeelde letters mentaal noteren. Deelnemers zullen dan "ja" of "nee" antwoorden als ze dezelfde letters waren als 1, 2 en/of 3 letters terug.
Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
Verschil ten opzichte van baseline in afleidbaarheid voor emotionele prikkels
Tijdsspanne: Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
De taak Emotionele interferentie beoordeelt het ruimtelijk werkgeheugen en de mate van afleidbaarheid voor emotionele prikkels. Elke proef heeft drie fasen: stimulus, vertraging en sonde. De stimulus bestaat uit drie witte stippen die verschijnen op pseudo-willekeurige locaties tegen een zwarte achtergrond. De stimulusfase begint met een "onthoud dit..."-instructie en vervolgens wordt de stimulus gepresenteerd, gevolgd door een leeg scherm voorafgaand aan de vertraging. Tijdens de vertraging wordt een neutraal of een negatief beeld gepresenteerd, willekeurig geselecteerd zonder vervanging (zowel tijdens als tussen sessies) uit een beelddirectory. Ten slotte wordt de sonde gepresenteerd, met een witte ring tegen een zwarte achtergrond om een ​​schermlocatie aan te geven. De deelnemer wordt gevraagd om op JA of NEE te drukken om aan te geven of de aangegeven locatie al dan niet een punt bevatte tijdens de stimulusperiode.
Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
Verschil ten opzichte van baseline in emotionele toestanden gemeten door de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tijdsspanne: Dag 0, Week 1, Week 2, Week 3, Dag 29
De DASS is een gevalideerde vragenlijst met 42 items die is ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress te meten. Scorebereik voor alle subschalen is 0-42; lager is beter.
Dag 0, Week 1, Week 2, Week 3, Dag 29
Verschil ten opzichte van baseline in gemoedstoestand gemeten door het profiel van gemoedstoestanden 2-A (POMS2A)
Tijdsspanne: Voor (-45min) en direct na het sporten, en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
De POMS2-A is een gevalideerde inventaris van 65 items van zelfgerapporteerde gemoedstoestanden. Deelnemers beoordelen elk van de 65 stemmingsgerelateerde bijvoeglijke naamwoorden op een vijfpuntsschaal, als antwoord op de vraag: "Hoe voel je je nu?" De bijvoeglijke naamwoorden zijn onderverdeeld in zes stemmingssubschalen (spanning/angst [bereik 0-40], depressie/neerslachtigheid [bereik 0-52], boosheid/vijandigheid [bereik 0-44], vitaliteit/activiteit [bereik 0-36], vermoeidheid/inertie [bereik 0-24], en verwarring/verbijstering [bereik 0-40], en totale stemmingsstoornis [bereik -36-200]. Voor alle scores behalve vitaliteit geldt: lager is beter.
Voor (-45min) en direct na het sporten, en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Verschil met baseline in gevoelens van aangenaamheid
Tijdsspanne: Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
De Feeling Scale is een een-item-inventarisatie die meet in hoeverre deelnemers zich prettig of onprettig voelen. De schaal loopt van "zeer goed" (+5) tot "zeer slecht" (-5).
Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
Verschil met baseline in gevoelens van opwinding
Tijdsspanne: Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
De Felt Arousal Scale is een één-item-inventaris die het gevoel van opwinding meet. De schaal loopt van "lage opwinding" (1) tot "hoge opwinding" (6).
Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29.
Verschil met baseline in gastro-intestinaal ongemak
Tijdsspanne: Dag 0, Week 1, Week 2, Week 3, Dag 29
Subjectieve beoordelingen van gastro-intestinaal ongemak zullen worden gemeten met een aangepaste versie van de Irritable Bowel Syndrome-Symptom Severity Score Questionnaire (bereik 0-470; lager is beter).
Dag 0, Week 1, Week 2, Week 3, Dag 29
Verschil met baseline in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 0, Week 1, Week 2, Week 3, Dag 29
Subjectieve beoordelingen van gastro-intestinale symptomen (bijv. flatulentie, obstipatie, dunne ontlasting; bereik 0-4, hoger is beter) zullen wekelijks worden beoordeeld met behulp van een aangepaste Gastrointestinal Quality of Life Index.
Dag 0, Week 1, Week 2, Week 3, Dag 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende cytokineconcentraties.
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Seruminterleukine (IL)-6, tumornecrosefactor (TNF)α, IL-17, IL-10, IL-8, IL-1ra, IL-1β en interferon-gammaconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn verzameld via een veneuze verblijfskatheter.
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S)-concentraties
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Serum DHEA-S-concentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn verzameld via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Verschil met baseline in circulerende epinefrineconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Plasma-epinefrineconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn verzameld via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende norepinefrineconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Plasma-norepinefrineconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn verzameld via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende neuropeptide Y-concentraties
Tijdsspanne: Voor (-20 min) inspanning en onmiddellijk voor blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Serum neuropeptide Y-concentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die worden afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min) inspanning en onmiddellijk voor blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) -concentraties
Tijdsspanne: Voor (-20 min) inspanning en onmiddellijk voor blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Plasma BDNF-concentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die worden afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min) inspanning en onmiddellijk voor blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Verschil ten opzichte van baseline in circulerende S100 calciumbindende proteïne B (S100B) concentraties
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Serum S100B-concentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende lipopolysaccharideconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Serumlipopolysaccharideconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die worden afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende zonulineconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Serumconcentraties van zonuline zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende intestinale vetzuurbindende proteïne (I-FABP)-concentraties.
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Serum IFABP-concentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29.
Verschil met baseline in fecale acetaatconcentraties
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
Acetaatconcentraties worden gemeten in fecale monsters
Pre-interventie, week 3 en week 4
Verschil met baseline in fecale propionaatconcentraties
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
Propionaatconcentraties zullen worden gemeten in fecale monsters
Pre-interventie, week 3 en week 4
Verschil met baseline in fecale butyraatconcentraties
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
Butyraatconcentraties zullen worden gemeten in fecale monsters
Pre-interventie, week 3 en week 4
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
De samenstelling van de fecale microbiota zal worden gemeten met behulp van 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing
Pre-interventie, week 3 en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in speekselsecretie immunoglobuline A
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 29
Gesecreteerde immunoglobuline A-concentraties worden gemeten in speeksel
Dag 0 en Dag 29
Verschil met baseline in cortisolconcentraties in speeksel
Tijdsspanne: Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Cortisolconcentraties worden serieel gemeten in speeksel
Voor (-20 min), tijdens (60 min) en direct na (120 min) inspanning en direct voor en na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Tijdens blootstelling aan stress (tot 4 uur) op dag 0 en 29
De hartslag wordt gemeten met behulp van een op de borst gedragen hartslagmeter.
Tijdens blootstelling aan stress (tot 4 uur) op dag 0 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in energieverbruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: Tijdens inspanning (120min) op dag 0 en 29
Het energieverbruik bij inspanning wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie
Tijdens inspanning (120min) op dag 0 en 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Tijdens inspanning (120min) op dag 0 en 29
De respiratoire uitwisselingsverhouding wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie
Tijdens inspanning (120min) op dag 0 en 29
Verschil met baseline in waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29
Waargenomen inspanning zal worden gemeten met behulp van de validatie Borg Ratings of Waargenomen inspanningsschaal (bereik 6 [lichtste] tot 20 [hardste])
Voor (-45 min) inspanning, na 40 en 100 min inspanning en direct na inspanning op dag 0 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in agressie
Tijdsspanne: Dag 0 en 29
Gemeten met behulp van de aangepaste Buss-Perry Aggression Questionnaire. De vragenlijst is een vragenlijst met 29 items die agressieve denkpatronen beoordeelt, gerangschikt op een continuüm van 5 punten. De afzonderlijke items bevatten uitspraken als "Af en toe kan ik de drang om iemand anders te slaan niet beheersen". De instructies voor de vragenlijst zullen worden aangepast om het gevoel van agressie in de afgelopen maand te meten, niet de eigenschap agressie. De resultaten worden weergegeven als scores op 4 schalen: fysieke agressie [bereik 9-45], verbale agressie [bereik 5-25], woede [bereik 7-35] en vijandigheid [8-40]; lager is beter voor alle scores.
Dag 0 en 29
Subjectieve pijnscores
Tijdsspanne: Dag 29
De numerieke pijnbeoordelingsschaal wordt gebruikt om de subjectieve pijn te kwantificeren die wordt ervaren bij het ontvangen van elektrische schokken tijdens cognitieve tests met virtual reality (bereik 0 [geen] tot 10 [ernstig]).
Dag 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van circulerende metabolieten
Tijdsspanne: Voor (-20 min) inspanning en onmiddellijk na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Serummetabolietniveaus zullen worden gemeten via een inwonende veneuze katheter en ongerichte metabolomics-analyse (honderden metabolieten) in afwachting van beschikbaarheid van financiering
Voor (-20 min) inspanning en onmiddellijk na blootstelling aan cognitieve stress op dag 0 en 29
Verschil met baseline in fecale metabolietniveaus
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
Fecale metabolietniveaus zullen worden gemeten met behulp van niet-gerichte metabolomics (honderden metabolieten) in afwachting van beschikbaarheid van financiering
Pre-interventie, week 3 en week 4
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Serumglucoseconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende lactaatconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Serumlactaatconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Verschil met baseline in subjectieve beoordelingen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0, Week 1, Week 2, Week 3, Dag 29
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een genummerde visuele analoge schaal van 0 (niet moe) tot 10 (totale uitputting).
Dag 0, Week 1, Week 2, Week 3, Dag 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende acetaatconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Serumacetaatconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende propionaatconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Serumpropionaatconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende butyraatconcentraties
Tijdsspanne: Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Serumbutyraatconcentraties zullen worden gemeten in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende veneuze katheter.
Voor (-20min) en direct na (120min) inspanning op dag 0 en 29
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in fecaal valeraatconcentraties
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
Valeraatconcentraties zullen worden gemeten in fecale monsters
Pre-interventie, week 3 en week 4
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale isobutyraatconcentraties
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
Isobutyraatconcentraties zullen worden gemeten in fecale monsters
Pre-interventie, week 3 en week 4
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale isovaleraatconcentraties
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
Isovaleraatconcentraties zullen worden gemeten in fecale monsters
Pre-interventie, week 3 en week 4
Verschil met baseline in fecale overvloed aan probiotische bacteriën
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
Overvloed van de probiotische bacteriën die worden gebruikt in de probiotische interventie-arm zal worden gemeten met behulp van PCR
Pre-interventie, week 3 en week 4
Verschil met de uitgangswaarde in het gengehalte van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 3 en week 4
Het gengehalte van de fecale microbiota zal worden gemeten met behulp van shotgun-metagenomics, in afwachting van beschikbaarheid van financiering
Pre-interventie, week 3 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Medewerkers

United States Army Combat Capabilities Development Command Soldier Center
United States Air Force Research Laboratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Philip Karl, PhD, RD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-03-HC
  • M-10901 (Andere identificatie: HQ US Army MRDC IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren