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Präbiotische und probiotische Modulation der Darmmikrobiota-Darm-Gehirn-Achse bei akutem Stress

7. Mai 2024 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Neue Erkenntnisse unterstützen die Existenz einer Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse, durch die Darmmikroben Wahrnehmung, Stimmung und Verhalten beeinflussen. Die Ausrichtung auf diese Achse mit Probiotika und/oder Präbiotika kann neue Strategien zur Milderung stressinduzierter Abnahmen der Magen-Darm- und kognitiven Funktion bieten. Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelarmstudie wird die Auswirkungen einer präbiotischen und einer probiotischen Ernährungsintervention auf die gastrointestinalen, kognitiven und physiologischen Reaktionen auf akuten militärrelevanten physischen und kognitiven Stress bestimmen. Gesunde Männer und Frauen werden rekrutiert und randomisiert, um 4 Wochen lang ein Placebo, Probiotikum oder Präbiotikum zu erhalten. Die Freiwilligen werden während der 4. Woche der Supplementierung mit einer kontrollierten Diät gefüttert. Kot-, Blut-, Urin- und Speichelproben werden gesammelt. Körperlicher Stress wird durch einen gewichteten Spaziergang auf einem Laufband induziert, gefolgt von einem kognitiv herausfordernden Testszenario, bei dem intermittierende Elektroschocks auf den Bauch angewendet werden, um eine Stressreaktion auszulösen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 37 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren (aktive Mitarbeiter im Alter von 17 Jahren dürfen ebenfalls teilnehmen).
  • Bei guter Gesundheit, wie durch ärztliches Attest festgestellt.
  • Sportlich aktiv:

Wenn Sie beim Militär sind, haben Sie den letzten Kampf- oder körperlichen Fitnesstest bestanden und ≥4 d/wk Aerobic- und/oder Widerstandsübungen.

Wenn Zivilisten, ≥4 d/wk Aerobic- und/oder Widerstandsübungen.

  • Erfüllen Sie die Standards des Armeegewichts für Größe und Körperzusammensetzung, wie in der Armeeverordnung 600-9 definiert:
  • Selbstberichte ≥4 Stuhlgänge/Woche.
  • Selbstberichtet normales Gehör.
  • Bereit, die übliche Ernährung bis zur vorgesehenen Ernährungsphase des Studiums beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, erwartet, während des Studiums schwanger zu werden, oder stillt.
  • Abnorme Menstruationszyklen [d. h. nicht zwischen 26 und 32 Tagen dauernd; oder nicht 5-6 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate] oder solche, bei denen innerhalb des letzten Monats ein IUP eingesetzt oder innerhalb der letzten 3 Monate entfernt wurde.
  • Weniger als 20/20 Sehschärfe auf der Snellen-Augenkarte bei normaler oder korrigierter Sehschärfe.
  • Eine der folgenden Erkrankungen:

Neurologische oder psychische Störung (wie Depressionen, Angststörungen, Migräne, Cluster-Kopfschmerzen, Krampfanfälle, posttraumatische Belastungsstörung oder Panikattacken).

Herzerkrankungen (einschließlich Arrhythmie oder schnelle oder aussetzende Herzschläge) Bluthochdruck hat einen Herzschrittmacher Schlaflosigkeit Muskel-Skelett-Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen Stoffwechsel- oder kardiovaskuläre Anomalien (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes usw.) , entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Magengeschwüre, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa Übermäßiger Alkoholkonsum oder andere Probleme mit Drogenmissbrauch Immunschwächekrankheit Allergie gegen Hautkleber

  • Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Jegliche Verwendung von Antibiotika oder Antimykotika, außer topische Antibiotika/Antimykotika, innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Regelmäßige Anwendung von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Antazida, Abführmitteln, Stuhlweichmachern und Antidiarrhoika), es sei denn, sie wurden von der Arztpraxis und dem Studien-PI genehmigt.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten außer Verhütungsmitteln (sofern nicht von der Arztpraxis und dem Studien-PI genehmigt)
  • Nicht bereit oder in der Lage, 72 Stunden vor Stressexpositionstagen auf die Einnahme rezeptfreier Medikamente zu verzichten.
  • Nicht bereit oder in der Lage, den Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln mindestens 2 Wochen vor und während der Studienteilnahme einzustellen.
  • Nicht bereit oder in der Lage, den Verzehr von probiotikahaltigen Lebensmitteln (z. B. Joghurt usw.) oder Lebensmitteln mit zugesetzten Präbiotika (z. B. Inulin) mindestens 2 Wochen vor und während der Studienteilnahme einzustellen.
  • Nicht bereit, während der kontrollierten Diät auf nicht bereitgestellte Speisen und Getränke, einschließlich Alkohol, zu verzichten.
  • Nicht bereit, in der Woche vor Stressexpositionstagen auf Koffein und nikotinhaltige Produkte (Rauchen, Kauen, Dampfen usw.) zu verzichten.
  • Nicht bereit, 24 Stunden vor Stressexpositionstagen auf anstrengende Übungen zu verzichten.
  • Allergien, Unverträglichkeiten, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, Interventionsergänzungsmittel oder bereitgestellte Speisen und Getränke zu sich zu nehmen.
  • Nach vegetarischer/veganer Ernährung oder einer anderen stark restriktiven Ernährung (z. B. ketogene Ernährung, sehr proteinreiche Ernährung, Paleo-Diät).
  • Jede frühere Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach einer Studienblutentnahme mit einem Volumen, das zusammen mit der während der Studie zu entnehmenden Blutmenge 550 ml überschreiten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Bifidobacterium longum R0175; Lactobacillus helveticus R0052 (Cerebiom; Lallemand Health Solutions)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Cerebiome (Lallemand Health Solutions): Probiotische Ergänzung mit Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052 und Maltodextrin. Dosierung: Oral, 3,6 g/d mit 3x10^9 CFU/d (Pulverform)
Experimental: Präbiotikum
Bimuno-Galactooligosaccharid (Bimuno-GOS; Clasado Biosciences)
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Bimuno-GOS (Clasado Biosciences): Dosierung: Oral; 3,6 g/Tag mit 2,75 g aktivem GOS/Tag (Pulverform)
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Placebo
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin 3,6 g/d (Pulverform)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intestinalen Permeabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0 und 29
Ein differentieller Zuckerabsorptionstest wird verwendet, um die intestinale Permeabilität zu beurteilen. Die Teilnehmer nehmen vor Beginn des Trainings 2 g Sucralose und 4 g Mannitol in 180 ml Wasser aufgelöst zu sich. Die Teilnehmer sammeln dann den gesamten Urin, der in den folgenden 4 Stunden produziert wird. Die Sucralose- und Mannitkonzentrationen im Urin werden analysiert.
Tage 0 und 29
Unterschied zum Ausgangswert der zirkulierenden Cortisolkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Die Cortisolkonzentrationen im Serum werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während Stressexposition (bis zu 4 Std.) an den Tagen 0 und 29.
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem an der Brust getragenen Herzfrequenzmonitor gemessen.
Während Stressexposition (bis zu 4 Std.) an den Tagen 0 und 29.
Änderung der Leistung gegenüber dem Ausgangswert bei der Entscheidungsfindung unter Bedingungen der Mehrdeutigkeitsaufgabe
Zeitfenster: Tage 0 und 29
Die Aufgabe zur Entscheidungsfindung unter Mehrdeutigkeitsbedingungen wird mithilfe eines kognitiven Testszenarios in virtueller Realität abgeschlossen, das die Entscheidungsfindung durch Schießen/Nicht-Schießen und die Fähigkeit zur Unterscheidung von Freund-/Feind-Tarnmustern auf unterschiedlichen Mehrdeutigkeitsstufen untersucht.
Tage 0 und 29
Unterschied zur Grundlinie in der Reaktionszeit.
Zeitfenster: Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Die Reaktionszeit-Aufgabe bewertet einfache und wählbare Reaktionszeiten. Bei der Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe einfacher und ausgewählter Reaktionszeitversuche als Reaktion auf Ziele durchzuführen, die auf einem Computermonitor angezeigt werden.
Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Unterschied zum Ausgangswert in der Reaktionshemmung
Zeitfenster: Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Die Go/No-Go-Aufgabe bewertet die Reaktionshemmung. Bei der Aufgabe werden den Teilnehmern zwei neutrale Stimuli auf einem Computerbildschirm präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, als Reaktion auf einen visuellen Stimulus so schnell wie möglich einen Knopf auf einem Reaktionsgerät zu drücken, aber die Reaktion auf den anderen visuellen Stimulus zurückzuhalten.
Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Unterschied zum Ausgangswert im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Diese N-Back-Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Buchstaben auf einem Computerbildschirm gezeigt und sie müssen sich diese abgebildeten Buchstaben im Geiste merken. Die Teilnehmer antworten dann entweder mit „Ja“ oder „Nein“, wenn es sich um die gleichen Buchstaben wie vor 1, 2 und/oder 3 Buchstaben handelte.
Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Unterschied vom Ausgangswert in der Ablenkbarkeit zu emotionalen Reizen
Zeitfenster: Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Die Emotional Interference Task-Aufgabe bewertet das räumliche Arbeitsgedächtnis und die Ablenkbarkeit gegenüber emotionalen Reizen. Jeder Versuch hat drei Phasen: Stimulus, Verzögerung und Sonde. Der Stimulus besteht aus drei weißen Punkten, die an pseudozufälligen Stellen vor einem schwarzen Hintergrund erscheinen. Die Stimulusphase beginnt mit einer „Remember this…“-Anweisung, und dann wird der Stimulus dargeboten, gefolgt von einem leeren Bildschirm vor der Verzögerung. Während der Verzögerung wird entweder ein neutrales oder ein negatives Bild präsentiert, das ersatzlos (sowohl während als auch sitzungsübergreifend) aus einem Bildverzeichnis zufällig ausgewählt wird. Schließlich wird die Sonde präsentiert, die einen weißen Ring vor einem schwarzen Hintergrund darstellt, um eine Bildschirmposition anzuzeigen. Der Teilnehmer wird gebeten, entweder JA oder NEIN zu drücken, um anzugeben, ob die angezeigte Stelle während der Stimulusperiode einen Punkt enthielt oder nicht.
Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Unterschied zum Ausgangswert in emotionalen Zuständen, gemessen mit der Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Tag 29
Der DASS ist ein validierter Fragebogen mit 42 Punkten, der entwickelt wurde, um die drei verwandten negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Anspannung/Stress zu messen. Der Bewertungsbereich für alle Subskalen beträgt 0-42; weniger ist besser.
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Tag 29
Unterschied zum Ausgangswert im Stimmungszustand, gemessen mit dem Profile of Mood States 2-A (POMS2A)
Zeitfenster: Vor (-45 min) und unmittelbar nach dem Training und nach kognitiver Belastung an den Tagen 0 und 29
Das POMS2-A ist ein validiertes 65-Punkte-Inventar von selbstberichteten Stimmungszuständen. Die Teilnehmer bewerten jedes der 65 stimmungsbezogenen Adjektive auf einer Fünf-Punkte-Skala als Antwort auf die Frage „Wie fühlst du dich gerade?“. Die Adjektive werden in sechs Stimmungsskalen eingeteilt (Anspannung/Angst [Bereich 0–40], Depression/Niedergeschlagenheit [Bereich 0–52], Wut/Feindseligkeit [Bereich 0–44], Elan/Aktivität [Bereich 0–36], Müdigkeit/Trägheit [Bereich 0-24] und Verwirrung/Verwirrung [Bereich 0-40] und totale Stimmungsstörung [Bereich -36-200]. Für alle Werte außer Kraft ist niedriger besser.
Vor (-45 min) und unmittelbar nach dem Training und nach kognitiver Belastung an den Tagen 0 und 29
Unterschied zur Grundlinie in Gefühlen der Angenehmheit
Zeitfenster: Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Die Gefühlsskala ist ein One-Item-Inventar, das misst, inwieweit sich die Teilnehmer angenehm oder unangenehm fühlen. Die Skala reicht von „sehr gut“ (+5) bis „sehr schlecht“ (-5).
Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Unterschied zur Grundlinie in Erregungsgefühlen
Zeitfenster: Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Die Felt Arousal Scale ist eine Ein-Punkte-Inventur, die das Gefühl der Erregung misst. Die Skala reicht von „niedriger Erregung“ (1) bis „hoher Erregung“ (6).
Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29.
Unterschied zum Ausgangswert bei Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Tag 29
Subjektive Bewertungen von Magen-Darm-Beschwerden werden mit einer modifizierten Version des Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Score-Fragebogens gemessen (Bereich 0-470; niedriger ist besser).
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Tag 29
Unterschied zum Ausgangswert bei gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Tag 29
Subjektive Bewertungen von gastrointestinalen Symptomen (z. B. Blähungen, Verstopfung, weicher Stuhl; Bereich 0–4, höher ist besser) werden wöchentlich unter Verwendung eines modifizierten Gastrointestinal Quality of Life Index bewertet.
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Tag 29
Unterschied zur Baseline in zirkulierenden Zytokinkonzentrationen.
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29
Serum-Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF)α, IL-17, IL-10, IL-8, IL-1ra, IL-1β und Interferon-Gamma-Konzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über ein entnommen werden Venenverweilkatheter.
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29
Unterschied zur Baseline in den Konzentrationen von zirkulierendem Dehydroepiandrosteron-Sulfat (DHEA-S).
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29
Serum-DHEA-S-Konzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29
Unterschied zur Baseline in zirkulierenden Epinephrin-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Plasmakonzentrationen von Epinephrin werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Unterschied zur Baseline in zirkulierenden Norepinephrin-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Die Norepinephrin-Plasmakonzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Differenz der zirkulierenden Neuropeptid-Y-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor (-20 min) Belastung und unmittelbar vor kognitiver Belastung an den Tagen 0 und 29
Serum-Neuropeptid-Y-Konzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min) Belastung und unmittelbar vor kognitiver Belastung an den Tagen 0 und 29
Unterschied zum Ausgangswert der zirkulierenden Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Vor (-20 min) Belastung und unmittelbar vor kognitiver Belastung an den Tagen 0 und 29
Plasma-BDNF-Konzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min) Belastung und unmittelbar vor kognitiver Belastung an den Tagen 0 und 29
Differenz der Konzentrationen des zirkulierenden S100-Kalzium-bindenden Proteins B (S100B) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Die S100B-Serumkonzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Unterschied von der Grundlinie in zirkulierenden Lipopolysaccharidkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Serum-Lipopolysaccharidkonzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Differenz der zirkulierenden Zonulinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Serum-Zonulinkonzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Unterschied zum Ausgangswert der Konzentrationen des zirkulierenden intestinalen fettsäurebindenden Proteins (I-FABP).
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Serum-IFABP-Konzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29.
Unterschied zur Baseline in den fäkalen Acetatkonzentrationen
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Acetatkonzentrationen werden in Stuhlproben gemessen
Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Unterschied zur Baseline der fäkalen Propionatkonzentrationen
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Propionatkonzentrationen werden in Stuhlproben gemessen
Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Unterschied zur Baseline in fäkalen Butyratkonzentrationen
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Butyratkonzentrationen werden in Kotproben gemessen
Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Unterschied zur Baseline in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird mithilfe der 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung gemessen
Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Veränderung des speichelsekretorischen Immunglobulins A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 29
Die Konzentrationen von sekretorischem Immunglobulin A werden im Speichel gemessen
Tag 0 und Tag 29
Differenz der Cortisolkonzentrationen im Speichel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29
Cortisolkonzentrationen werden seriell im Speichel gemessen
Vor (-20 min), während (60 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training und unmittelbar vor und nach der Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während Stressexposition (bis zu 4 Std.) an den Tagen 0 und 29
Die Herzfrequenz wird mit einem an der Brust getragenen Herzfrequenzmonitor gemessen.
Während Stressexposition (bis zu 4 Std.) an den Tagen 0 und 29
Änderung des Energieverbrauchs bei körperlicher Betätigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des Trainings (120 min) an den Tagen 0 und 29
Der Energieverbrauch bei körperlicher Betätigung wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen
Während des Trainings (120 min) an den Tagen 0 und 29
Veränderung des mittleren respiratorischen Austauschverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des Trainings (120 min) an den Tagen 0 und 29
Das respiratorische Austauschverhältnis wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen
Während des Trainings (120 min) an den Tagen 0 und 29
Unterschied zum Ausgangswert in der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29
Die wahrgenommene Anstrengung wird anhand der validierten Borg Ratings of Perceived Exertion-Skala gemessen (Bereich 6 [am leichtesten] bis 20 [am schwersten])
Vor (-45 Min.) Belastung, nach 40 und 100 Min. Belastung und unmittelbar nach der Belastung an den Tagen 0 und 29
Veränderung von der Grundlinie in der Aggression
Zeitfenster: Tage 0 und 29
Gemessen mit dem modifizierten Buss-Perry Aggression Questionnaire. Der Fragebogen ist ein Fragebogen mit 29 Punkten, der aggressive Denkmuster auf einem 5-Punkte-Kontinuum bewertet. Die einzelnen Items enthalten Aussagen wie „Hin und wieder kann ich den Drang, eine andere Person zu schlagen, nicht kontrollieren“. Die Anweisungen des Fragebogens werden geändert, um das Aggressionsgefühl im letzten Monat zu messen, nicht die Aggression der Merkmale. Die Ergebnisse werden als Punkte auf 4 Skalen bereitgestellt: Körperliche Aggression [Bereich 9–45], verbale Aggression [Bereich 5–25], Wut [Bereich 7–35] und Feindseligkeit [8–40]; niedriger ist für alle Bewertungen besser.
Tage 0 und 29
Subjektive Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 29
Die Numeric Pain Rating Scale wird verwendet, um subjektive Schmerzen zu quantifizieren, die beim Empfang von Elektroschocks während kognitiver Virtual-Reality-Tests auftreten (Bereich 0 [keine] bis 10 [schwer]).
Tag 29
Unterschied zum Ausgangswert der zirkulierenden Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Vor (-20 min) Belastung und unmittelbar nach Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29
Die Metabolitenspiegel im Serum werden über einen Venenverweilkatheter und eine ungezielte Metabolomikanalyse (Hunderte von Metaboliten) gemessen, bis die Finanzierung verfügbar ist
Vor (-20 min) Belastung und unmittelbar nach Belastung durch kognitiven Stress an den Tagen 0 und 29
Unterschied zum Ausgangswert der fäkalen Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Die fäkalen Metabolitenspiegel werden unter Verwendung von ungezielten Metabolomics (Hunderte von Metaboliten) gemessen, bis die Finanzierung verfügbar ist
Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Unterschied von der Grundlinie in zirkulierenden Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Die Serumglukosekonzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Unterschied zur Baseline in zirkulierenden Laktatkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Serumlaktatkonzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Unterschied zum Ausgangswert bei der subjektiven Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Tag 29
Die Müdigkeit wird anhand einer nummerierten visuellen Analogskala gemessen, die von 0 (nicht müde) bis 10 (völlige Erschöpfung) reicht.
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Tag 29
Unterschied zur Baseline in zirkulierenden Acetatkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Serumacetatkonzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Differenz von der Basislinie in zirkulierenden Propionatkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Serumpropionatkonzentrationen werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Differenz von der Basislinie in zirkulierenden Butyratkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Die Butyratkonzentrationen im Serum werden in seriellen Blutproben gemessen, die über einen Venenverweilkatheter entnommen werden.
Vor (-20 min) und unmittelbar nach (120 min) dem Training an den Tagen 0 und 29
Unterschied zur Baseline in den fäkalen Valeratkonzentrationen
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Valeratkonzentrationen werden in Stuhlproben gemessen
Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Unterschied zur Baseline in den fäkalen Isobutyratkonzentrationen
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Isobutyratkonzentrationen werden in Stuhlproben gemessen
Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Differenz der fäkalen Isovaleratkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Isovaleratkonzentrationen werden in Stuhlproben gemessen
Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Unterschied zur Baseline in der fäkalen Menge an probiotischen Bakterien
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Die Häufigkeit der im probiotischen Interventionsarm verwendeten probiotischen Bakterien wird mittels PCR gemessen
Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Unterschied zum Ausgangswert im Gengehalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Präintervention, Woche 3 und Woche 4
Der Gehalt an fäkalem Mikrobiota-Gen wird unter Verwendung von Shotgun-Metagenomik gemessen, bis die Finanzierung verfügbar ist
Präintervention, Woche 3 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mitarbeiter

United States Army Combat Capabilities Development Command Soldier Center
United States Air Force Research Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Philip Karl, PhD, RD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

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  • 21-03-HC
  • M-10901 (Andere Kennung: HQ US Army MRDC IRB)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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