Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél mikrobiota-bél-agy tengely prebiotikus és probiotikus modulációja akut stressz alatt

2023. április 26. frissítette: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Az újabb bizonyítékok alátámasztják a mikrobiota-bél-agy tengely létezését, amelyen keresztül a bélmikrobák befolyásolják a megismerést, a hangulatot és a viselkedést. Ennek a tengelynek a probiotikumokkal és/vagy prebiotikumokkal történő megcélzása új stratégiákat kínálhat a gyomor-bélrendszeri és a kognitív funkciók stressz által kiváltott csökkenésének enyhítésére. Ez a kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos karú vizsgálat egy prebiotikum és egy probiotikus étrendi beavatkozás hatásait fogja meghatározni a gyomor-bélrendszeri, kognitív és fiziológiai válaszokra az akut katonailag releváns fizikai és kognitív stresszre. Egészséges férfiakat és nőket toboroznak és randomizálnak, hogy 4 héten keresztül placebót, probiotikumot vagy prebiotikumot kapjanak. Az önkéntesek ellenőrzött étrendet kapnak a pótlás 4. hetében. Széklet-, vér-, vizelet- és nyálmintákat vesznek. A fizikai stresszt a futópadon végzett súlyozott séta váltja ki, majd egy kognitív kihívást jelentő tesztelési forgatókönyv követi, amely szakaszos áramütéseket alkalmaz a hasban, hogy stresszreakciót váltson ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-39 év közötti férfiak és nők (17 év feletti aktív szolgálatosok is részt vehetnek).
  • Az orvosi engedély alapján jó egészségnek örvend.
  • Fizikailag aktív:

Ha katonai, akkor sikeresen teljesítette a legutóbbi harci vagy fizikai erőnléti tesztet, és ≥4 nap/hét aerob és/vagy ellenállási gyakorlatot.

Ha civil, ≥4 nap/hét aerob és/vagy ellenállási gyakorlat.

  • Teljesítse a hadsereg súlyát a magasságra és a testösszetételre vonatkozó szabványoknak a 600-9 hadseregszabályzatban meghatározottak szerint:
  • Önbeszámoló ≥4 székletürítés/hét.
  • Normális hallásról számol be.
  • Hajlandó fenntartani a szokásos étrendet a vizsgálat meghatározott diétás szakaszáig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, terhességet vár a vizsgálat alatt vagy szoptat.
  • Rendellenes menstruációs ciklusok [azaz nem 26-32 napos időtartamúak; vagy nem 5-6 menstruációs ciklus az elmúlt 6 hónapban], vagy akiknél az elmúlt hónapban IUD-t helyeztek el vagy eltávolítottak az elmúlt 3 hónapban.
  • Kevesebb, mint 20/20 élesség a Snellen-szem diagramon a normál vagy a normálra korrigált élességről.
  • Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike:

Neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek (például depresszió, szorongásos zavarok, migrén, cluster fejfájás, görcsrohamok, poszttraumás stressz zavar vagy pánikrohamok).

Szívbetegség (beleértve az aritmiát vagy a gyors vagy kihagyott szívveréseket) Magas vérnyomás Pacemakere van Álmatlanság Mozgásszervi sérülések, amelyek veszélyeztetik a mozgásképességet Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek (pl. vesebetegség, cukorbetegség stb.) A gyomor-bél traktus betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan a divertikulitist , gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, peptikus fekélybetegség, Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás Túlzott alkoholfogyasztás vagy más szerhasználattal kapcsolatos problémák Immunhiányos rendellenesség Bőrragasztó-allergia

  • Kolonoszkópia a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül.
  • Antibiotikumok vagy gombaellenes szerek bármilyen alkalmazása, kivéve a helyi antibiotikumokat/antimikotikumokat, a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül.
  • Vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a savlekötők, hashajtók, székletlágyítók és hasmenés elleni szerek) rendszeres használata, hacsak az orvosi rendelő és a PI tanulmány nem engedélyezi.
  • Fogamzásgátlótól eltérő vényköteles gyógyszerek szedése (kivéve, ha az orvosi rendelő és a vizsgálati PI jóváhagyta)
  • Nem hajlandó vagy nem képes tartózkodni a vény nélkül kapható gyógyszerektől 72 órával a stressznek kitett napok előtt.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni az étrend-kiegészítők fogyasztását legalább 2 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a probiotikumot tartalmazó élelmiszerek (pl. joghurt stb.) vagy a hozzáadott prebiotikumot (pl. inulin) tartalmazó élelmiszerek fogyasztását legalább 2 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt.
  • Nem hajlandó tartózkodni a nem biztosított ételektől és italoktól, beleértve az alkoholt is, az ellenőrzött diéta időszakában.
  • Nem hajlandó tartózkodni a koffeintől és a nikotint tartalmazó termékektől (dohányzás, rágás, gőzölés stb.) a stresszes napokat megelőző héten.
  • Nem hajlandó tartózkodni a megerőltető edzéstől 24 órában a stressznek kitett napok előtt.
  • Allergia, intolerancia, nem hajlandó vagy képtelenség enni beavatkozási kiegészítőket vagy adott ételeket és italokat.
  • Vegetáriánus/vegán étrend vagy más erősen korlátozó diéta (pl. ketogén diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend, Paleo diéta) követése.
  • Bármilyen korábbi véradás a vizsgálati vérvételt követő 8 héten belül, amelynek térfogata a vizsgálat során gyűjtendő vér mennyiségével kombinálva meghaladja az 550 ml-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Bifidobacterium longum R0175; Lactobacillus helveticus R0052 (Cerebiome; Lallemand Health Solutions)
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Cerebiome (Lallemand Health Solutions): Bifidobacterium longum R0175, Lactobacillus helveticus R0052 és maltodextrin tartalmú probiotikus kiegészítő. Adagolás: Szájon át, 3,6 g/nap, amely 3x10^9 CFU/nap (por formában)
Kísérleti: Prebiotikus
Bimuno-galaktooligoszacharid (Bimuno-GOS; Clasado Biosciences)
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus
Bimuno-GOS (Clasado Biosciences): Adagolás: Orális; 3,6 g/nap, amely 2,75 g aktív GOS-t tartalmaz naponta (por formában)
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin placebo
Egyéb: Placebo
Maltodextrin 3,6 g/nap (por formában)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a bélpermeabilitásban
Időkeret: 0. és 29. nap
Különböző cukorabszorpciós tesztet alkalmaznak a bélpermeabilitás értékelésére. A résztvevők 2 g szukralózt és 4 g mannitot fogyasztanak 180 ml vízben oldva az edzés megkezdése előtt. A résztvevők ezt követően összegyűjtik a következő 4 óra alatt termelt összes vizeletet. A vizelet szukralóz és mannit koncentrációját elemezni kell.
0. és 29. nap
A keringő kortizol koncentrációjának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A szérum kortizol-koncentrációját állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Stressz alatt (legfeljebb 4 óráig) a 0. és 29. napon.
A pulzusszám változékonyságát mellkason viselt pulzusmérővel mérik.
Stressz alatt (legfeljebb 4 óráig) a 0. és 29. napon.
Változás az alapszinthez képest a döntéshozatali teljesítményben a kétértelmű feladat feltételei között
Időkeret: 0. és 29. nap
A kétértelműség körülményei között végzett döntéshozatal feladat egy virtuális valóság kognitív tesztelési forgatókönyvének felhasználásával valósul meg, amely szondák lő/ne lőd le a döntéshozatalt, és képesek megkülönböztetni a barát/ellenség álcázási mintáit a kétértelműség különböző szintjein.
0. és 29. nap
A reakcióidő eltérése az alapvonaltól.
Időkeret: Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
A reakcióidő feladat az egyszerű és választható válaszidőt méri fel. A feladat során a résztvevőket egyszerű és választható reakcióidő-próbák elvégzésére kérik, válaszul a számítógép-monitoron megjelenő célokra.
Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
Különbség az alapvonaltól a válaszgátlásban
Időkeret: Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
A go/no-go feladat felméri a válaszgátlást. A feladat során a résztvevők két, semleges ingert kapnak a számítógép képernyőjén. A résztvevőket arra utasítják, hogy az egyik vizuális ingerre a lehető leggyorsabban nyomjanak meg egy gombot a válaszeszközön, de tartózkodjanak attól, hogy a másik vizuális ingerre reagáljanak.
Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
A munkamemória eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
Ez az N-back feladat a munkamemóriát értékeli. A résztvevők egy sor betűt fognak mutatni a számítógép képernyőjén, és mentálisan tudomásul kell venniük az ábrázolt betűket. A résztvevők ezután „igen” vagy „nem” választ adnak, ha ugyanazok a betűk, mint 1, 2 és/vagy 3 betűvel visszafelé.
Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
Az alapvonaltól való eltérés a figyelemelterelésben az érzelmi ingerektől
Időkeret: Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
Az Érzelmi interferencia feladat felméri a térbeli munkamemóriát és az érzelmi ingerekre való elterelhetőséget. Minden kísérletnek három fázisa van: stimulus, késleltetés és szonda. Az inger három fehér pontból áll, amelyek pszeudo-véletlen helyeken jelennek meg fekete háttér előtt. Az inger fázis egy „emlékezz erre…” utasítással kezdődik, majd megjelenik az inger, amit egy üres képernyő követ a késleltetés előtt. A késleltetés során vagy egy semleges vagy egy negatív kép jelenik meg, véletlenszerűen kiválasztva, csere nélkül (a munkamenetek során és a munkamenetek között egyaránt) egy képkönyvtárból. Végül bemutatják a szondát, amely egy fehér gyűrűt ábrázol fekete háttér előtt, jelezve a képernyő helyét. A résztvevőt arra kérik, hogy nyomja meg az IGEN vagy a NEM gombot annak jelzésére, hogy a jelzett hely tartalmaz-e pontot, vagy nem tartalmazott-e pontot az ingerlési időszakban.
Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) által mért érzelmi állapotok kiindulási értékétől való eltérése
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 29. nap
A DASS egy validált, 42 elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió, a szorongás és a feszültség/stressz három kapcsolódó negatív érzelmi állapotának mérésére terveztek. Minden alskála pontszámtartománya 0-42; alacsonyabb jobb.
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 29. nap
A hangulati állapot kiindulási állapotától való eltérése a Profile of Mood States 2-A (POMS2A) által mérve
Időkeret: Edzés előtt (-45 perc) és közvetlenül utána, valamint kognitív stresszhatás után a 0. és 29. napon
A POMS2-A egy hitelesített 65 tételből álló leltár az önbeszámolt hangulati állapotokról. A résztvevők mind a 65 hangulati jelzőt értékelik egy ötfokú skálán, a „Hogy érzi magát jelenleg?” kérdésre válaszolva. A melléknevek hat hangulati alskálára oszlanak (feszültség/szorongás [0-40 tartomány], depresszió/levertség [0-52 tartomány], düh/ellenség [0-44 tartomány], lendület/aktivitás [0-36 tartomány], fáradtság/tehetetlenség [tartomány 0-24] és zavartság/zavarodottság [tartomány 0-40] és teljes hangulatzavar [-36-200]. Az életerő kivételével minden pontszám esetén az alacsonyabb jobb.
Edzés előtt (-45 perc) és közvetlenül utána, valamint kognitív stresszhatás után a 0. és 29. napon
Különbség az alapvonaltól a kellemes érzésekben
Időkeret: Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
A Feeling Scale egy egy tételből álló leltár, amely azt méri, hogy a résztvevők milyen mértékben érzik magukat kellemesnek vagy kellemetlennek. A skála a "nagyon jó" (+5) és a "nagyon rossz" (-5) között mozog.
Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
Különbség az alapvonaltól az izgalom érzésében
Időkeret: Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
A Filc Arousal Scale egy egy tételből álló leltár, amely az izgalom érzését méri. A skála az "alacsony arousal"-tól (1) a "magas izgatottságig" (6) terjed.
Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon.
Különbség a kiindulási értéktől a gyomor-bélrendszeri diszkomfortban
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 29. nap
A gasztrointesztinális diszkomfort szubjektív értékelését az irritábilis bél szindróma-tünetek súlyossági pontszáma kérdőív módosított változata fogja mérni (0-470; az alacsonyabb jobb).
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 29. nap
A gyomor-bélrendszeri tünetek eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 29. nap
A gasztrointesztinális tünetek szubjektív értékelését (pl. puffadás, székrekedés, laza széklet; a 0-4 tartomány, annál jobb) hetente értékelik a módosított gyomor-bélrendszeri életminőség-index segítségével.
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 29. nap
Különbség a kiindulási értéktől a keringő citokinek koncentrációjában.
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon
A szérum interleukin (IL)-6, tumor nekrózis faktor (TNF)α, IL-17, IL-10, IL-8, IL-1ra, IL-1β és interferon gamma koncentrációját vérmintában mérik belső vénás katéter.
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon
Különbség az alapértéktől a keringő dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) koncentrációjában
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon
A szérum DHEA-S koncentrációját állandó vénás katéteren keresztül gyűjtött sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon
Különbség a kiindulási értéktől a keringő epinefrin koncentrációban
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A plazma epinefrin koncentrációját állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
Különbség a kiindulási értéktől a keringő noradrenalin koncentrációjában
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A plazma noradrenalin koncentrációját állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
Különbség a kiindulási értéktől a keringő neuropeptid Y koncentrációjában
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt a 0. és a 29. napon
A szérum neuropeptid Y koncentrációját állandó vénás katéteren keresztül gyűjtött sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt a 0. és a 29. napon
A keringő agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) koncentrációjának eltérése a kiindulási értéktől
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt a 0. és a 29. napon
A plazma BDNF-koncentrációit állandó vénás katéteren keresztül gyűjtött sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt a 0. és a 29. napon
Különbség a kiindulási értéktől a keringő S100 kalciumkötő protein B (S100B) koncentrációjában
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A szérum S100B koncentrációkat állandó vénás katéteren keresztül gyűjtött sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A keringő lipopoliszacharidok koncentrációjának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A szérum lipopoliszacharid-koncentrációit állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
Különbség az alapvonaltól a keringő zonulin koncentrációkban
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A szérum zonulin-koncentrációt állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A keringő bélben lévő zsírsavkötő fehérje (I-FABP) koncentrációjának eltérése az alapvonaltól.
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A szérum IFABP-koncentrációit állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon.
A széklet acetát koncentrációjának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
Az acetátkoncentrációt székletmintákban kell mérni
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A széklet propionát koncentrációjának eltérése a kiindulási értéktől
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A propionát koncentrációt székletmintákban mérik
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A széklet butirát koncentrációjának eltérése a kiindulási értéktől
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A butirát koncentrációt székletmintákban mérik
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
Az alapvonaltól való eltérés a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A széklet mikrobiota összetételét 16S rRNS génamplikon szekvenálással mérjük
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
Változás a nyálkiválasztó immunglobulin A kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 0. és 29. nap
A szekréciós immunglobulin A koncentrációját a nyálban mérjük
0. és 29. nap
A nyál kortizol koncentrációjának eltérése a kiindulási értéktől
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon
A kortizol koncentrációját sorozatosan mérik a nyálban
Edzés előtt (-20 perc), alatt (60 perc) és közvetlenül utána (120 perc), valamint közvetlenül a kognitív stresszhatás előtt és után a 0. és 29. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Stressz alatt (legfeljebb 4 óráig) a 0. és 29. napon
A pulzusszám mérése egy mellkasi pulzusmérővel történik.
Stressz alatt (legfeljebb 4 óráig) a 0. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest az edzési energiafelhasználásban
Időkeret: Edzés közben (120 perc) a 0. és a 29. napon
A gyakorlatok energiafelhasználását közvetett kalorimetriával mérjük
Edzés közben (120 perc) a 0. és a 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos légzési cserearányban
Időkeret: Edzés közben (120 perc) a 0. és a 29. napon
A légzési cserearányt indirekt kalorimetriával mérjük
Edzés közben (120 perc) a 0. és a 29. napon
Az észlelt terhelés eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon
Az észlelt erőkifejtés mérése a Borg Ratings of Perceived Exertion skála segítségével történik (6 [legkönnyebb] és 20 [legkeményebb] közötti tartomány)
Edzés előtt (-45 perc), 40 és 100 perces edzés után, valamint közvetlenül edzés után a 0. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest az agresszióban
Időkeret: 0. és 29. nap
A módosított Buss-Perry Agresszió Kérdőív segítségével mérve. A kérdőív egy 29 elemből álló kérdőív, amely az agresszív gondolkodási mintákat értékeli 5 pontos kontinuum alapján. Az egyes tételek olyan kijelentéseket mutatnak be, mint például: „Egyszer nem tudom kontrollálni azt a késztetést, hogy megütök egy másik személyt”. A kérdőív utasításai úgy módosulnak, hogy az elmúlt hónapban tapasztalt agresszió érzését mérjék, nem pedig a jellemző agressziót. Az eredményeket 4 skálán adjuk meg: fizikai agresszió [9-45], verbális agresszió [5-25], harag [7-35] és ellenségesség [8-40]; az alacsonyabb minden pontszámnál jobb.
0. és 29. nap
Szubjektív fájdalomértékelés
Időkeret: 29. nap
A Numeric Pain Rating Scale segítségével számszerűsíthető a szubjektív fájdalom, ha a virtuális valóság kognitív tesztelése során áramütést kapott (0 [nincs] és 10 [súlyos] tartomány).
29. nap
A keringő metabolitszintek eltérése a kiindulási értéktől
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül a kognitív stresszhatás után a 0. és 29. napon
A szérum metabolitok szintjét állandó vénás katéterrel és nem célzott metabolomikai elemzéssel (több száz metabolit) mérik, amíg a finanszírozás rendelkezésre áll.
Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül a kognitív stresszhatás után a 0. és 29. napon
A széklet metabolitszintjének eltérése a kiindulási értéktől
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A széklet metabolitszintjét nem célzott metabolomika (több száz metabolit) segítségével mérik, amíg a finanszírozás rendelkezésre áll.
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A keringő glükózkoncentráció eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
A szérum glükózkoncentrációját állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
A keringő laktát koncentrációjának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
A szérum laktátkoncentrációját állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
A kimerültség szubjektív értékelésében az alapvonaltól való eltérés
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 29. nap
A fáradtságot egy számozott vizuális analóg skála segítségével mérik, amely 0-tól (nem fáradt) 10-ig (teljes kimerültség) terjed.
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 29. nap
A keringő acetát koncentrációjának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
A szérum-acetát-koncentrációt állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
Különbség a kiindulási értéktől a keringő propionát-koncentrációkban
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
A szérum propionát koncentrációját állandó vénás katéteren keresztül gyűjtött sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
Különbség a kiindulási értéktől a keringő butirát-koncentrációkban
Időkeret: Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
A szérum-butirát-koncentrációt állandó vénás katéteren keresztül vett sorozatos vérmintákban mérik.
Edzés előtt (-20 perc) és közvetlenül utána (120 perc) a 0. és a 29. napon
Különbség a kiindulási értéktől a széklet-valerát koncentrációban
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A valerát koncentrációt székletmintákban mérik
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A széklet izobutirát koncentrációjának eltérése a kiindulási értéktől
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
Az izobutirát koncentrációját székletmintákban kell mérni
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A széklet izovalerát koncentrációjának eltérése a kiindulási értéktől
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
Az izovalerát koncentrációját székletmintákban mérik
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A probiotikus baktériumok székletbeli bőségének eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A probiotikus beavatkozási karban használt probiotikus baktériumok mennyiségét PCR-rel mérjük
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A bél mikrobiota géntartalmának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét
A széklet mikrobiota géntartalmát a sörétes metagenomika segítségével mérik, amíg a finanszírozás rendelkezésre áll
Előzetes beavatkozás, 3. hét és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Együttműködők

United States Army Combat Capabilities Development Command Soldier Center
United States Air Force Research Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Philip Karl, PhD, RD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-03-HC
  • M-10901 (Egyéb azonosító: HQ US Army MRDC IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stresszélettan

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel