- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05491408
Эффект устройства для помощи при кашле у пациентов с ХОБЛ, госпитализированных в отделение респираторной интенсивной терапии в университетской больнице Асьюта
- Оценить эффективность устройства помощи при кашле (CAD) у пациентов с ХОБЛ, поступивших в ОРИТ на инвазивную или неинвазивную вентиляцию легких.
- Для выявления любых возможных осложнений, связанных с использованием устройства помощи при кашле.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективный кашель является защитным механизмом от инфекций дыхательных путей. У пациентов с ХОБЛ может наблюдаться нарушение кашля и уменьшение пикового кашлевого потока (ПКФ) в результате инспираторной и экспираторной мышечной слабости, что вызывает снижение давления, необходимого для проведения кашлевого маневра.
Усиление кашля с помощью механической инсуффляции-экссуффляции (MI-E) было описано как метод, который облегчает очищение дыхательных путей от секрета у пациентов с ХОБЛ, что позволяет избежать госпитализаций и предотвратить пневмонию и эпизоды дыхательной недостаточности.
Методы усиления кашля включают рекрутирование объема легких (также называемое накоплением воздуха или захватом дыхания), механический кашель с использованием устройства механической инсуффляции-экссуффляции (MI-E). Во время набора объема легких человек вдыхает объем газа через вентилятор или самонадувающийся реанимационный мешок, оснащенный односторонним клапаном для облегчения задержки газа. Человек удерживает вдыхаемый объем, закрывая голосовую щель, вдыхает еще один объем газа и снова закрывает голосовую щель; этот процесс повторяется до тех пор, пока не будет достигнута максимальная мощность инсуффляции. Устройства MI-E создают положительное (надувание) и отрицательное давление (быстрое сдувание), подаваемое человеку через ороназальный интерфейс, мундштук, эндотрахеальную или трахеостомическую трубку. MI-E включает инсуффляцию легкого с таргетингом по давлению с последующей вакуумной экссуффляцией, что позволяет опорожнить легкие и увеличить пиковый поток при кашле. Изменение давления может выполняться вручную или автоматически. Давление от 40 мм рт. ст. (инсуффляция) до 40 мм рт. ст. (экссуффляция) (54 см вод. ст.) обычно наиболее эффективно и лучше всего переносится человеком.
Лечение обычно включает от трех до пяти циклов вдоха-выдоха, за которыми следует короткий период отдыха, чтобы избежать гипервентиляции. Лечение можно повторять до тех пор, пока не прекратится отхаркивание выделений. МИЭ может выполняться изолированно или в сочетании с ручным кашлем.
Сообщалось о нескольких осложнениях, связанных с устройствами MI-E, таких как падение уровня кислорода, баротравма, повышение артериального давления в течение более 30 минут, скорее всего, из-за использования давления, которое намного ниже физиологического давления при кашле, и короткой продолжительности применения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ebtesam Adel, MD
- Номер телефона: 01012089691
- Электронная почта: ebtesam6569@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maha Kamel Ghanem / Hoda Makhlouf / Ali abdelazeem, Professor
- Номер телефона: 20 122 769 4434
- Электронная почта: mahaghanem@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты будут подвергнуты:
- Подробный анамнез и физикальное обследование.
- Оценка гемодинамики.
- оценка ГКС.
- Обычные расследования.
- Использование устройства помощи при кашле в первой группе: настройки устройства помощи при кашле (вдох, давление выдоха, время вдувания, поток вдоха).
- Клиническая оценка пациентов до и после использования CAD, включая: RR, интенсивность хрипов и крепитации, использование вспомогательных мышц, асинхронность с аппаратом, инвазивным или неинвазивным.
- ABG до и после использования CAD
- Физиологическая оценка пациента, включая ПДКВ, давление плато, резистентность и растяжимость до и после применения CAD у пациентов на ИВЛ.
- Расчет количества секрета до и после применения САПР.
- Будут записаны продолжительность MV и продолжительность пребывания в RICU.
- Будут зафиксированы любые возможные осложнения, в том числе снижение уровня кислорода, баротравма, повышение артериального давления.
Описание
Критерии включения:
- Все больные ХОБЛ старше 18 лет, поступившие в ОРИТ.
Критерий исключения:
- • Всем больным с: нервно-мышечными заболеваниями, отеком легких, остановкой сердца, кардиогенным шоком, острым инфарктом миокарда, пневмотораксом, легочными новообразованиями, легочной тромбоэмболией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, подвергшиеся воздействию устройства для помощи при кашле
в первую группу войдут пациенты с ХОБЛ, получавшие традиционное лечение в дополнение к аппарату для облегчения кашля.
|
Устройство, которое облегчает очистку дыхательных путей от секрета у пациентов с ХОБЛ, что позволяет избежать госпитализаций и предотвратить пневмонию и эпизоды дыхательной недостаточности [4,5].
|
|
пациенты, не подвергавшиеся воздействию устройства для облегчения кашля
во вторую группу войдут пациенты с ХОБЛ, получавшие только традиционное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность устройства помощи при кашле (CAD) у пациентов с ХОБЛ, госпитализированных в RICU, включая потребность в инвазивной или неинвазивной вентиляции и успешность отлучения от груди.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество пациентов с ХОБЛ, которые находятся на НИВЛ, которые больше не нуждаются в ИВЛ после использования устройства для помощи при кашле, будет рассчитано также количество пациентов с ХОБЛ, которые находятся на ИВЛ, мы оценим раннее отлучение от груди, уровень смертности среди них после использования устройства для помощи при кашле устройство у этой группы пациентов
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- cough assist device in ICU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .