Исследование по оценке SYHX2005 в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет (включительно).
2. Пациенты с запущенными солидными опухолями, диагностированными гистологически или цитологически.
3. Могли бы предоставить срезы опухолевой ткани или согласиться на биопсию для определения биомаркеров в центральной лаборатории.
4. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
7. Адекватная функция органов.
8. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование одобренных врачом противозачаточных средств во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщина с потенциалом деторождения должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и не должна кормить грудью.
9. Дать письменное информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение селективным ингибитором FGF19-FGFR4 и/или лечение ингибитором Pan FGFR.
2. Получали любое противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
3. Хирургическое лечение, вакцина против COVID-19 или исследуемый препарат в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
4. сильный индуктор CYP3A4 использовался в течение 14 дней до первого введения или требовался во время исследования, или сильный ингибитор CYP3A4 использовался в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата; или сильный ингибитор CYP3A4 и сильный ингибитор переносчика P-gp, BCRP должны использоваться во время исследования.
5. Пациенты с токсичностью ≥1 степени (согласно NCI CTC AE Version 5.0), связанной с предшествующей противораковой терапией.
6. Другие злокачественные опухоли, требующие одновременно какого-либо активного лечения.
7. Нелеченные, симптоматические или неконтролируемые метастазы в ЦНС, поэтому их нельзя включать в группу по мнению исследователя.
8. Плевральная/перитонеальная жидкость или перикардиальный выпот с клиническими признаками или требующими симптоматического лечения.
9. Активная инфекция и потребность в системном противоинфекционном лечении в течение 7 дней до первого применения исследуемого препарата.
10. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний и иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ, или наличие других приобретенных и врожденных иммунодефицитных заболеваний, или наличие в анамнезе трансплантации органов.
11. Активный гепатит В, вирусная инфекция гепатита С.
12. История неконтролируемых или серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
13. Невозможно проглатывать наркотики перорально, или есть состояния, которые серьезно влияют на всасывание в желудочно-кишечном тракте, по оценке исследователя.
14. Симптоматический синдром раздраженного кишечника требует лечения.
15. Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
16. Психические расстройства или плохая комплаентность.
17. Исследователь считает, что пациенты не подходят для этого клинического исследования по другим причинам.