En studie som utvärderar SYHX2005 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18~70 år (inklusive).
2. Patienter med avancerade solida tumörer diagnostiserade histologiskt eller cytologiskt.
3. Kan ge tumörvävnadssnitt eller gå med på att ta biopsi för att detektera biomarkörer i centrala laboratorier.
4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
7. Tillräcklig organfunktion.
8. Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under prövningen och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinna med fertil ålder måste ha haft ett negativt serumgraviditetstest och måste inte amma.
9. Ge skriftligt informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med selektiv FGF19-FGFR4-hämmare och/eller behandling med Pan FGFR-hämmare.
2. Fick all antitumörbehandling inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet.
3. Behandling med kirurgi, covid-19-vaccin eller prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första administreringen av studiebehandlingen.
4. CYP3A4 stark inducerare som används inom 14 dagar före den första administreringen eller krävs under studien, eller CYP3A4 stark hämmare har använts inom 1 vecka före den första studiebehandlingen; eller CYP3A4 stark hämmare och P-gp, BCRP transporter stark hämmare måste användas under studien.
5. Patienter med någon ≥Grad 1-toxicitet (enligt NCI CTC AE Version 5.0) relaterad till tidigare anti-cancerterapi.
6. Andra maligna tumörer som kräver aktiv behandling samtidigt.
7. CNS-metastaser som är obehandlade eller symtomatiska eller okontrollerade, så det är inte lämpligt att ingå i gruppen enligt utredarens bedömning.
8. Pleural/peritonealvätska eller perikardiell utgjutning med kliniska tecken eller som kräver symptomatisk behandling.
9. Aktiv infektion och behöver systemisk antiinfektionsbehandling inom 7 dagar före första användningen av studieläkemedlet.
10. Historik med autoimmuna sjukdomar och immunbrist, inklusive HIV-positivt test, eller har andra förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation.
11. Aktiv hepatit B, hepatit C-virusinfektion.
12. Historik av okontrollerbara eller allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar.
13. Kan inte svälja läkemedel oralt, eller det finns tillstånd som allvarligt påverkar gastrointestinal absorption enligt utredarens bedömning.
14. Symtomatisk colon irritabile och kräver behandling.
15. Känt alkohol- eller drogberoende.
16. Psykiska störningar eller dålig följsamhet.
17. Utredaren anser att patienterna inte är lämpliga för denna kliniska studie på grund av andra skäl.