Studie hodnotící SYHX2005 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18~70 let (včetně).
2. Pacienti s pokročilými solidními nádory diagnostikovanými histologicky nebo cytologicky.
3. Mohl poskytnout řezy nádorové tkáně nebo souhlasit s odběrem biopsie pro centrální laboratorní detekci biomarkerů.
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
7. Přiměřená funkce orgánů.
8. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí nekojit.
9. Poskytněte písemný informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba selektivním inhibitorem FGF19-FGFR4 a/nebo léčba inhibitorem Pan FGFR.
2. Podstoupili jakoukoli protinádorovou léčbu během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku.
3. Léčba chirurgickým zákrokem, vakcínou proti COVID-19 nebo hodnoceným lékem během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
4. silný induktor CYP3A4 použitý během 14 dnů před prvním podáním nebo požadovaný během studie, nebo silný inhibitor CYP3A4 použitý během 1 týdne před prvním podáním studijní léčby; nebo silný inhibitor CYP3A4 a silný inhibitor transportéru P-gp, BCRP.
5. Pacienti s jakoukoli toxicitou ≥1. stupně (podle NCI CTC AE verze 5.0) související s předchozí protinádorovou léčbou.
6. Jiné zhoubné nádory vyžadující současně aktivní léčbu.
7. Metastázy do CNS, které jsou neléčené nebo symptomatické nebo nekontrolované, proto není vhodné zařazení do skupiny dle úsudku zkoušejícího.
8. Pleurální/peritoneální tekutina nebo perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu.
9. Aktivní infekce a potřeba systémové protiinfekční léčby do 7 dnů před prvním použitím studovaného léku.
10. Autoimunitní onemocnění a imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivního testu, nebo jiné získané a vrozené imunodeficitní choroby nebo transplantace orgánů v anamnéze.
11. Aktivní infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C.
12. Anamnéza nekontrolovatelných nebo závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
13. Podle posouzení zkoušejícího nelze léky polykat orálně nebo existují stavy, které vážně ovlivňují gastrointestinální absorpci.
14. Symptomatický syndrom dráždivého tračníku a vyžaduje léčbu.
15. Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
16. Duševní poruchy nebo špatná kompliance.
17. Zkoušející se domnívá, že pacienti nejsou vhodní pro tuto klinickou studii z jiných důvodů.