Обширная кардиоваскулярная характеристика и последующее наблюдение за пациентами, получающими ингибиторы иммунных контрольных точек (CAVACI)
30 мая 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Christof Vulsteke, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Обширная кардиоваскулярная характеристика и последующее наблюдение за пациентами, получающими ингибиторы иммунных контрольных точек: проспективное многоцентровое исследование
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных сердечно-сосудистых эффектов у онкологических больных, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (ИКИ).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить сердечные маркеры и их возможную связь с аномалиями сердца.
- Оценить частоту нежелательных явлений со стороны сердца при ИКИ в реальной популяции.
- Для прогнозирования и выявления аномалий сердца на ранней (субклинической) стадии
- Изучить возможное прогрессирование коронарного атеросклероза
Участники будут находиться под пристальным наблюдением путем проведения следующих дополнительных посещений и тестирования:
- КТ органов грудной клетки до начала лечения, через 12 и 24 мес.
- Консультация кардиолога на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 24 месяца, который проведет электрокардиограмму и эхокардиограмму.
- Один дополнительный образец крови перед началом лечения, через 3, 6, 12 и 24 месяца. Дополнительный образец крови может быть взят в случае внезапных проблем с сердцем.
- Неинвазивные тесты эндотелиальной функции до начала лечения, через 12 и 24 мес.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Все более широкое использование ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) при лечении как поздних, так и ранних стадий различных злокачественных новообразований привело к значительному увеличению частоты сердечно-сосудистых иммунных нежелательных явлений (irAEs). Текущие рекомендации основаны на неофициальных данных и мнениях экспертов из-за отсутствия надежных данных и проспективных исследований. Поэтому кардиомониторинг у пациентов, получающих ИКИ, часто не проводится онкологами, так как многие вопросы остаются без ответа. Следовательно, необходимо срочно исследовать возможные краткосрочные и долгосрочные сердечно-сосудистые эффекты ИКИ.
Исследователи разработали многоцентровое проспективное исследование, в которое будут включены пациенты с солидной опухолью, подходящие для лечения ИКИ. Существует исследование рутинных исследований параметров крови (в частности, уровней тропонина и (N-концевого) мозгового типа натрийуретического пептида) и тщательного сердечно-сосудистого наблюдения в фиксированные моменты времени в течение двух лет. Сердечно-сосудистое наблюдение состоит из непрерывного дистанционного мониторинга пациента, рутинных консультаций кардиолога, включая электрокардиограммы, трансторакальные эхокардиограммы, компьютерную томографию для оценки кальция и неинвазивные тесты функции эндотелия. Взаимосвязь между этими параметрами крови и краткосрочными и долгосрочными сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями будет подвергнута статистическому анализу.
Этот проект позволит лучше оценить частоту как краткосрочных, так и долгосрочных сердечно-сосудистых ирАЭ в «реальной» популяции пациентов, получающих ИКИ. Если исследователи смогут точно прогнозировать и выявлять краткосрочные и долгосрочные сердечно-сосудистые ирАЭ на ранней (и субклинической) стадии путем правильного применения и интерпретации существующих сердечных маркеров, их можно будет лечить на ранних стадиях более эффективно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Delombaerde, PharmD
- Номер телефона: +3292469511
- Электронная почта: Danielle.Delombaerde@azmmsj.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christof Vulsteke, Prof
- Номер телефона: +3292469522
- Электронная почта: Christof.Vulsteke@azmmsj.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Hans Prenen, Prof
- Электронная почта: Hans.Prenen@uza.be
-
Контакт:
- Sanne Wouters
- Номер телефона: +32 3 821 24 41
- Электронная почта: Sanne.Wouters@uza.be
-
Главный следователь:
- Hans Prenen, Prof
-
Младший исследователь:
- Constantijn Franssen, Dr
-
-
East-Flanders
-
Deinze, East-Flanders, Бельгия, 9800
- Рекрутинг
- AZ Sint-Vincentius Deinze
-
Контакт:
- Christof Vulsteke, Prof
- Номер телефона: +3292469522
- Электронная почта: Christof.Vulsteke@azmmsj.be
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Контакт:
- Danielle Delombaerde, PharmD
- Номер телефона: +3292469511
- Электронная почта: Danielle.Delombaerde@azmmsj.be
-
Контакт:
- Christof Vulsteke, Prof
- Номер телефона: +3292469522
- Электронная почта: Christof.Vulsteke@azmmsj.be
-
Zottegem, East-Flanders, Бельгия, 9620
- Рекрутинг
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
Контакт:
- Christof Vulsteke, Prof
- Номер телефона: +3292469522
- Электронная почта: Christof.Vulsteke@azmmsj.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют солидную опухоль и получат одну из следующих терапий на основе текущих клинических руководств, основанных на доказательствах: антипротеин-1 против запрограммированной гибели клеток (PD-1), лиганд-1 против запрограммированной гибели клеток (PD-L1) и/или антицитотоксическая терапия антигеном-4, ассоциированным с Т-лимфоцитами (CTLA-4)
- Быть грамотным на голландском или английском языке
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение иммунотерапией (ингибиторы иммунных контрольных точек, терапия переносом Т-клеток, противораковые вакцины или модуляторы иммунной системы).
- Пациенты, которые будут получать ИКИ в сочетании с дополнительным режимом (химиотерапия, ингибиторы тирозинкиназы,…).
- Наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Наличие в анамнезе известного гепатита В (определяемого как реактивность поверхностного антигена гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (определяемого как обнаруживаемая РНК посредством качественного тестирования нуклеиновых кислот).
- Имеющие диагноз иммунодефицита или получающие хроническую/активную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Раковые больные с солидной опухолью, подходящие для лечения ингибиторами иммунных контрольных точек
Лечение пациентов стандартное
|
Этот аспект исследования будет выполняться только у пациентов, включенных в университетскую клинику Антверпена, из-за организационных/практических проблем.
Другие имена:
ЭКГ будет сниматься перед каждым циклом ИКИ в течение первых трех месяцев лечения.
Другие имена:
Дополнительный образец сыворотки будет взят на исходном уровне, через 3, 6, 12, 24 месяца и в случае внезапных проблем с сердцем.
Впоследствии это будет проанализировано для определения высокочувствительного тропонина I, высокочувствительного тропонина Т и NT-proBNP.
Показатель кальция.
Это будет выполняться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца.
Сканирование через 12 и 24 месяца будет, если возможно, объединено со стандартным сканированием для лечения рака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повышенного уровня вч-ТнТ выше ВГН, если исходное значение было нормальным; или в 1,5 раза и более от исходного уровня, если исходное значение было выше ВГН в течение первых трех месяцев лечения. При этом будет учитываться максимальное измеренное значение.
Временное ограничение: Включен предварительный анализ после того, как 50 пациентов достигли своего 3-месячного визита для наблюдения за кардиологом и через 3 месяца после последнего пациента.
|
Для первичной конечной точки кумулятивная частота повышения уровня тропонина будет рассчитываться со смертью в качестве конкурирующего риска.
Будут сообщены кумулятивные случаи и соответствующие 95% доверительные интервалы, а график кумулятивных случаев будет использоваться для визуализации результатов.
|
Включен предварительный анализ после того, как 50 пациентов достигли своего 3-месячного визита для наблюдения за кардиологом и через 3 месяца после последнего пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель кальция на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Пропорции и 95% доверительный интервал
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Функция периферических сосудов исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Дилатация, опосредованная потоком: % дилатации от исходного уровня до максимального постокклюзионного диаметра. Соотношение тонометрии периферических артерий: на основе реакции на реактивную гиперемию с использованием значений после и до окклюзии |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота повышения hs-TnT/NT-proBNP через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Кумулятивные случаи и 95% доверительные интервалы с учетом смерти как конкурирующего события.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота повышения hs-TnT/NT-proBNP на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Предварительный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Кумулятивные случаи и 95% доверительные интервалы с учетом смерти как конкурирующего события.
|
Предварительный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Эволюция hs-TnT/NT-proBNP за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Эволюция параметров трансторакальной 3D эхокардиографии (размеры, диастолическая функция, клапанные аномалии, ФВ ЛЖ, анализ деформации) в начале исследования, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
|
повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Эволюция параметров электрокардиографии (ритм, ось сердца, интервал PQ, продолжительность QRS, блокада ножек пучка Гиса, интервал QT, интервал RR, патологические Q, гипертрофия левого желудочка и сегменты STT) исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
|
повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Связь между изменением тропонина/NT-proBNP и параметров трансторакальной эхокардиографии на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
|
повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Связь между развитием тропонина/NT-proBNP и электрокардиографическими параметрами (ритм, ось сердца, PQ, QRS, блокада ножки пучка Гиса, QT, RR, патологические Q, гипертрофия левого желудочка и сегменты STT) на исходном уровне, 3, 6, 12, и 24 месяца.
Временное ограничение: повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
|
повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Совокупная частота сердечно-сосудистых (СС) аномалий через 3, 6, 12 и 24 месяца на основе системы классификации CARDIOTOX Sendón et al., с включением перикардиального выпота и новых аритмий.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Кумулятивные случаи и 95% доверительные интервалы с учетом смерти как конкурирующего события.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Ассоциация между эволюцией тропонина/NT-proBNP и сердечно-сосудистыми аномалиями (как классифицируется на основе классификации CARDIOTOX для повреждения миокарда, включая сердечные биомаркеры, симптомы, ФВ ЛЖ, площадь ЛП, КСО ЛЖ, GLS и диастолическую функцию).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Совместная модель, сочетающая линейную смешанную модель для тропонина и субраспределенную модель пропорциональных рисков для времени до события, принимая во внимание смерть как конкурирующее событие сердечно-сосудистой аномалии и MACE.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Совокупная частота MACE через 3, 6, 12 и 24 месяца. MACE были определены как комбинированный исход нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда, госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) и реваскуляризации сердца, а также сердечно-сосудистой смерти.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Кумулятивные случаи и 95% доверительные интервалы с учетом смерти как конкурирующего события.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Кумулятивные случаи и 95% доверительные интервалы
|
повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Связь между эволюцией тропонина/NT-proBNP и MACE в течение двух лет. Нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, реваскуляризация сердца и сердечно-сосудистая смерть будут объединены в отчет о MACE.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Совместная модель, сочетающая линейную смешанную модель для тропонина и субраспределенную модель пропорциональных рисков для времени до события, принимая во внимание смерть как конкурирующее событие сердечно-сосудистой аномалии и MACE.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Разница в развитии hs-TnT/NT-proBNP между комбинированной терапией и монотерапией в течение двух лет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
Эта модель будет дополнена характеристиками пациента и лечения и их взаимодействием во времени, чтобы оценить их влияние на эволюцию этих параметров.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Различие в развитии параметров трансторакальной эхокардиографии (размеры, диастолическая функция, клапанные аномалии, ФВ ЛЖ, анализ деформации) между комбинированной терапией и монотерапией в течение двух лет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
Эта модель будет дополнена характеристиками пациента и лечения и их взаимодействием во времени, чтобы оценить их влияние на эволюцию этих параметров.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Различие в развитии параметров электрокардиографии (ритм, ось сердца, PQ, QRS, блокада ножек пучка Гиса, QT, RR, патологические Q, гипертрофия левого желудочка и сегменты STT) между комбинированной терапией и монотерапией.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
Эта модель будет дополнена характеристиками пациента и лечения и их взаимодействием во времени, чтобы оценить их влияние на эволюцию этих параметров.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Связь между характеристиками пациента (демографическими данными, историей болезни, текущим онкологическим заболеванием, предшествующим раком в анамнезе, предшествующим/сопутствующим лечением и другими соответствующими параметрами) и тропонином.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
Эта модель будет дополнена характеристиками пациента и лечения и их взаимодействием во времени, чтобы оценить их влияние на эволюцию этих параметров.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Ассоциация между характеристиками пациента (демографическими данными, историей болезни, текущим онкологическим заболеванием, предыдущим раком в анамнезе, предшествующим/сопутствующим лечением и другими соответствующими параметрами) и NT-proBNP.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
Эта модель будет дополнена характеристиками пациента и лечения и их взаимодействием во времени, чтобы оценить их влияние на эволюцию этих параметров.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Согласованность между уровнями hs-TnT и hs-TnI на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Кривые Бланда-Альтмана и коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) на основе двусторонней модели смешанных эффектов.
Будет сообщен ICC и 95% доверительный интервал.
|
повторный анализ после того, как 50 пациентов достигли 3-месячного кардиологического контрольного визита и по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Доля тяжелых иммуноопосредованных токсичностей, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (степень 3-5).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Пропорции и 95% доверительный интервал
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Ассоциация между эволюцией тропонина/NT-proBNP и тяжелыми иммунологическими не-CV токсичностями (степени 3-5, например, пневмонит, колит, тиреоидит и т. д. в соответствии с критериями CTCAE).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
Эта модель будет дополнена характеристиками пациента и лечения и их взаимодействием во времени, чтобы оценить их влияние на эволюцию этих параметров.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Связь между эволюцией тропонина/NT-proBNP и общей выживаемостью.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Совместная модель, сочетающая линейную смешанную модель для тропонина и субраспределенную модель пропорциональных рисков для времени до события, принимая во внимание смерть как конкурирующее событие сердечно-сосудистой аномалии и MACE.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Связь между эволюцией тропонина и диастолической функцией (на основе рекомендаций, перечисленных в https://doi.org/10.1016/j.echo.2016.01.011, митральный приток, параметры тканевой допплерографии).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Линейная модель смешанных эффектов со случайной выборкой для каждого субъекта для учета корреляционных измерений, полученных от одного и того же человека.
Эта модель будет дополнена характеристиками пациента и лечения и их взаимодействием во времени, чтобы оценить их влияние на эволюцию этих параметров.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Связь между эволюцией тропонина и показателя кальция.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Дилатация, опосредованная потоком: % дилатации от исходного уровня до максимального постокклюзионного диаметра. Соотношение тонометрии периферических артерий: на основе реакции на реактивную гиперемию с использованием значений после и до окклюзии |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christof Vulsteke, Prof, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Раны и травмы
- Кардиомиопатии
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Миокардит
- Атеросклероз
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- MMS.2021.058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .