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Caractérisation CArdioVAsculaire approfondie et suivi des patients recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (CAVACI)

30 mai 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Christof Vulsteke, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Caractérisation CArdioVAsculaire approfondie et suivi des patients recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire : une étude prospective multicentrique

L'objectif de cette étude prospective multicentrique est d'étudier les effets cardiovasculaires à court et à long terme chez les patients cancéreux traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluer les marqueurs cardiaques et leur possible relation avec les anomalies cardiaques
  • Estimer l'incidence des événements indésirables cardiaques des ICI dans une population réelle
  • Pour prédire et détecter les anomalies cardiaques à un stade précoce (subclinique)
  • Pour étudier la progression possible de l'athérosclérose coronarienne

Les participants seront suivis de près en effectuant les visites et tests supplémentaires suivants :

  • Scanner thoracique avant le début du traitement, après 12 et 24 mois.
  • Consultation avec un cardiologue au départ, 3, 6, 12 et 24 mois, qui effectuera un électrocardiogramme et un échocardiogramme.
  • Un prélèvement sanguin supplémentaire avant le début du traitement, après 3, 6, 12 et 24 mois. Un échantillon de sang supplémentaire pourrait être prélevé en cas de problèmes cardiaques soudains.
  • Tests de la fonction endothéliale non invasifs avant le début du traitement, après 12 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation croissante d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) dans le traitement des stades avancés et précoces de diverses tumeurs malignes a entraîné une augmentation substantielle de l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires liés au système immunitaire (irAEs). Les lignes directrices actuelles sont basées sur des preuves anecdotiques et des opinions d'experts en raison du manque de données solides et d'études prospectives. Par conséquent, la surveillance cardiaque, chez les patients recevant des ICI, n'est souvent pas mise en œuvre par les oncologues car de nombreuses questions restent sans réponse. D'où le besoin urgent d'étudier les effets cardiovasculaires possibles à court et à long terme des ICI.

Les chercheurs ont développé une étude prospective multicentrique dans laquelle seront recrutés des patients atteints d'une tumeur solide éligibles au traitement par ICI. L'étude se compose d'investigations de routine des paramètres sanguins (taux de troponine et de peptides natriurétiques de type cérébral (N-terminal) notamment) et d'un suivi cardiovasculaire approfondi à des moments fixes pendant une période de deux ans. Le suivi cardiovasculaire consiste en une surveillance continue à distance des patients, des consultations de cardiologie de routine comprenant des électrocardiogrammes, des échocardiogrammes transthoraciques, des tomodensitogrammes pour le score calcique et des tests de la fonction endothéliale non invasifs. Les associations entre ces paramètres sanguins et les EI cardiovasculaires à court et à long terme seront analysées statistiquement.

Ce projet permettra une meilleure estimation de l'incidence des EI cardiovasculaires à court et à long terme dans une population de patients du « monde réel » recevant des ICI. Si les chercheurs sont capables de prédire et de détecter avec précision les EI cardiovasculaires à court et à long terme à un stade précoce (et subclinique) par une mise en œuvre et une interprétation correctes des marqueurs cardiaques existants, ils pourraient être gérés plus tôt de manière plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans Prenen, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Constantijn Franssen, Dr
    • East-Flanders
      • Deinze, East-Flanders, Belgique, 9800
        • Recrutement
        • AZ Sint-Vincentius Deinze
        • Contact:
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
      • Zottegem, East-Flanders, Belgique, 9620
        • Recrutement
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une tumeur solide et recevoir l'une des thérapies suivantes basées sur les directives cliniques actuelles fondées sur des preuves : anti-programmed cell death protein-1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) et/ou traitement anti-cytotoxique par l'antigène 4 associé aux lymphocytes T (CTLA-4)
  • Être alphabétisé en néerlandais ou en anglais

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par immunothérapie (inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, thérapie de transfert de lymphocytes T, vaccins contre le cancer ou modulateurs du système immunitaire).
  • Patients qui recevront des ICI en association avec un traitement complémentaire (chimiothérapie, inhibiteurs de la tyrosine kinase,…).
  • Avoir des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Avoir des antécédents connus d'infection par l'hépatite B (définie comme une réaction à l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]) ou par le virus de l'hépatite C actif connu (défini comme un ARN détectable par des tests qualitatifs d'acide nucléique).
  • Avoir un diagnostic d'immunodéficience ou recevoir une corticothérapie systémique chronique/active (dosage supérieur à 10 mg par jour d'équivalent prednisone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients cancéreux atteints d'une tumeur solide éligibles à un traitement avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Les patients sont traités selon la norme de soins
Procédure: Tests de la fonction endothéliale non invasifs
  • fièvre aphteuse
  • TAPOTER

Cet aspect de l'étude ne sera réalisé que chez les patients inclus par l'hôpital universitaire d'Anvers en raison de problèmes organisationnels/pratiques.

Autres noms:
  • Dilatation médiée par le flux (FMD)
  • Tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Procédure: Électrocardiogramme
Un ECG sera effectué avant chaque cycle ICI au cours des trois premiers mois de traitement.
Autres noms:
  • ECG
Test diagnostique: Échantillon de sérum supplémentaire (7,5 ml)
Un échantillon de sérum supplémentaire sera prélevé au départ, 3, 6, 12, 24 mois et en cas de problèmes cardiaques soudains. Celle-ci sera ensuite analysée pour déterminer la troponine I à haute sensibilité, la troponine T à haute sensibilité et le NT-proBNP.
Procédure: Consultation de cardiologie
  • Électrocardiogramme (ECG).
  • Échocardiogramme : Une évaluation complète de la fonction systolique et diastolique, de la géométrie ventriculaire et auriculaire sera effectuée. Une attention particulière sera accordée à l'acquisition d'une mesure 3D de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et à la réalisation d'imagerie de déformation du ventricule gauche (contrainte longitudinale globale (GLS)). La fonction ventriculaire droite sera évaluée par l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) et la vitesse systolique maximale S' dérivée de l'imagerie Doppler tissulaire à code couleur (TDI). La dysfonction diastolique sera basée sur un rapport E/e' moyen > 15 et une surface auriculaire gauche (LA) > 30 cm2.
Test diagnostique: Tomodensitométrie (TDM) thoracique sans produit de contraste
Score calcique. Ceci sera effectué au départ, 12 et 24 mois. Les scanners à 12 et 24 mois seront combinés, si possible, avec des scanners standard de soins pour le traitement du cancer.
Autres noms:
  • TDM cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence d'une hs-TnT élevée au-dessus de la LSN si la valeur de référence était normale ; ou 1,5 ≥ fois la ligne de base si la valeur de base était supérieure à la LSN au cours des trois premiers mois de traitement. La valeur maximale mesurée sera prise en compte.
Délai: Analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque à 3 mois et 3 mois après l'inclusion du dernier patient.
Pour le critère d'évaluation principal, l'incidence cumulée de l'élévation de la troponine sera calculée avec le décès comme risque concurrent. Les incidences cumulées et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront rapportés et un graphique d'incidence cumulée sera utilisé pour visualiser les résultats.
Analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque à 3 mois et 3 mois après l'inclusion du dernier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score calcique au départ, à 12 mois et à 24 mois.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportions et intervalle de confiance à 95 %
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Fonction vasculaire périphérique au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Dilatation médiée par le flux : pourcentage de dilatation entre la ligne de base et le diamètre maximal post-occlusion.

Rapport de tonométrie artérielle périphérique : basé sur la réponse à l'hyperémie réactive en utilisant les valeurs post et pré-occlusion
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'incidence des élévations du hs-TnT/NT-proBNP à 6, 12 et 24 mois.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidences cumulées et intervalles de confiance à 95 %, considérant le décès comme un événement concurrent.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'incidence des élévations du hs-TnT/NT-proBNP au départ, 3, 6, 12 et 24 mois.
Délai: Analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Incidences cumulées et intervalles de confiance à 95 %, considérant le décès comme un événement concurrent.
Analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Évolution du hs-TnT/NT-proBNP en 24 mois par rapport à l'inclusion.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres d'échocardiographie 3D transthoracique (dimensions, fonction diastolique, anomalies valvulaires, FEVG, analyse des contraintes) à l'inclusion, à 3, 6, 12 et 24 mois.
Délai: analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu.
analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres électrocardiographiques (rythme, axe cardiaque, intervalle PQ, durée QRS, bloc de branche, intervalle QT, intervalle RR, Q pathologiques, hypertrophie ventriculaire gauche et segments STT) à l'inclusion, 3, 6, 12 et 24 mois.
Délai: analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu.
analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Association entre l'évolution de la troponine/NT-proBNP et les paramètres d'échocardiographie transthoracique à l'inclusion, à 3, 6, 12 et 24 mois.
Délai: analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu.
analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Association entre l'évolution de la troponine/NT-proBNP et les paramètres électrocardiographiques (rythme, axe cardiaque, PQ, QRS, bloc de branche, QT, RR, Q pathologiques, hypertrophie ventriculaire gauche et segments STT) à l'inclusion, 3, 6, 12, et 24 mois.
Délai: analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu.
analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidence cumulée des anomalies cardiovasculaires (CV) à 3, 6, 12 et 24 mois selon le système de classification CARDIOTOX de Sendón et al., avec l'inclusion de l'épanchement péricardique et des nouvelles arythmies.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidences cumulées et intervalles de confiance à 95 %, considérant le décès comme un événement concurrent.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Association entre l'évolution de la troponine/NT-proBNP et les anomalies CV (telles que classées sur la base de la classification CARDIOTOX pour les lésions myocardiques, y compris les biomarqueurs cardiaques, les symptômes, la FEVG, la zone LA, la LVESV, la GLS et la fonction diastolique).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle conjoint combinant un modèle mixte linéaire pour la troponine et un modèle à risques proportionnels sous-distributionnel pour le délai avant l'événement prenant en compte le décès comme événement concurrent pour l'anomalie CV et le MACE.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence cumulée des MACE à 3, 6, 12 et 24 mois. Les MACE ont été définis comme le résultat composite d'un accident vasculaire cérébral non mortel, d'un infarctus du myocarde non mortel, d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) et d'une revascularisation cardiaque, et d'un décès CV.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidences cumulées et intervalles de confiance à 95 %, considérant le décès comme un événement concurrent.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La survie globale.
Délai: analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidences cumulées et intervalles de confiance à 95 %
analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Association entre l'évolution de la troponine/NT-proBNP et des MACE sur une période de deux ans. Les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les infarctus du myocarde non mortels, les admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque, les revascularisations cardiaques et les décès CV seront combinés pour déclarer les MACE.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle conjoint combinant un modèle mixte linéaire pour la troponine et un modèle à risques proportionnels sous-distributionnel pour le délai avant l'événement prenant en compte le décès comme événement concurrent pour l'anomalie CV et le MACE.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La différence d'évolution de hs-TnT/NT-proBNP entre la thérapie combinée et la monothérapie sur une période de deux ans.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu. Ce modèle sera étendu aux caractéristiques du patient et du traitement et à leur interaction avec le temps, pour évaluer leur impact sur l'évolution de ces paramètres.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La différence d'évolution des paramètres d'échocardiographie transthoracique (dimensions, fonction diastolique, anomalies valvulaires, FEVG, analyse des contraintes) entre la thérapie combinée et la monothérapie sur une période de deux ans.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu. Ce modèle sera étendu aux caractéristiques du patient et du traitement et à leur interaction avec le temps, pour évaluer leur impact sur l'évolution de ces paramètres.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La différence d'évolution des paramètres électrocardiographiques (rythme, axe cardiaque, PQ, QRS, bloc de branche, QT, RR, Q pathologiques, hypertrophie ventriculaire gauche et segments STT) entre la thérapie combinée et la monothérapie.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu. Ce modèle sera étendu aux caractéristiques du patient et du traitement et à leur interaction avec le temps, pour évaluer leur impact sur l'évolution de ces paramètres.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Association entre les caractéristiques du patient (données démographiques, antécédents médicaux, maladie oncologique actuelle, antécédents de cancer, médicaments antérieurs/concomitants et autres paramètres pertinents) et la troponine.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu. Ce modèle sera étendu aux caractéristiques du patient et du traitement et à leur interaction avec le temps, pour évaluer leur impact sur l'évolution de ces paramètres.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Association entre les caractéristiques du patient (données démographiques, antécédents médicaux, maladie oncologique actuelle, antécédents de cancer, médicaments antérieurs/concomitants et autres paramètres pertinents) et le NT-proBNP.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu. Ce modèle sera étendu aux caractéristiques du patient et du traitement et à leur interaction avec le temps, pour évaluer leur impact sur l'évolution de ces paramètres.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concordance entre les niveaux de hs-TnT et hs-TnI au départ, 3, 6, 12 et 24 mois.
Délai: analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Courbes de Bland-Altman et coefficient de corrélation intraclasse (ICC) basés sur un modèle à effets mixtes bidirectionnels. L'ICC et l'intervalle de confiance à 95 % seront indiqués.
analyse préliminaire une fois que 50 patients ont atteint leur visite de suivi cardiaque de 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La proportion de toxicités graves non CV liées au système immunitaire (grades 3-5).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportions et intervalle de confiance à 95 %
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Association entre l'évolution de la troponine/NT-proBNP et des toxicités sévères d'origine immunologique non CV (grades 3-5, par exemple pneumopathie, colite, thyroïdite, etc. selon les critères du CTCAE).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu. Ce modèle sera étendu aux caractéristiques du patient et du traitement et à leur interaction avec le temps, pour évaluer leur impact sur l'évolution de ces paramètres.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Association entre l'évolution de la troponine/NT-proBNP et la survie globale.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle conjoint combinant un modèle mixte linéaire pour la troponine et un modèle à risques proportionnels sous-distributionnel pour le délai avant l'événement prenant en compte le décès comme événement concurrent pour l'anomalie CV et le MACE.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Association entre l'évolution de la troponine et la fonction diastolique (sur la base des recommandations listées dans https://doi.org/10.1016/j.echo.2016.01.011, flux mitral, paramètres d'imagerie Doppler tissulaire).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modèle linéaire à effets mixtes avec une interception aléatoire par sujet pour tenir compte des mesures de corrélation provenant du même individu. Ce modèle sera étendu aux caractéristiques du patient et du traitement et à leur interaction avec le temps, pour évaluer leur impact sur l'évolution de ces paramètres.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Association entre l'évolution de la troponine et le score calcique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Dilatation médiée par le flux : pourcentage de dilatation entre la ligne de base et le diamètre maximal post-occlusion.

Rapport de tonométrie artérielle périphérique : basé sur la réponse à l'hyperémie réactive en utilisant les valeurs post et pré-occlusion
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christof Vulsteke, Prof, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS.2021.058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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