Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide cardiovasculaire karakterisering en follow-up van patiënten die immuuncontrolepuntremmers krijgen (CAVACI)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Christof Vulsteke, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Uitgebreide cardiovasculaire karakterisering en follow-up van patiënten die immuuncontrolepuntremmers krijgen: een prospectieve multicenter studie

Het doel van deze prospectieve, multicentrische studie is het onderzoeken van cardiovasculaire effecten op korte en lange termijn bij kankerpatiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers (ICI's).

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Cardiale markers en hun mogelijke relatie met hartafwijkingen evalueren
  • Om de incidentie van cardiale bijwerkingen van ICI's in een echte wereldbevolking te schatten
  • Hartafwijkingen in een eerder (subklinisch) stadium voorspellen en opsporen
  • Om mogelijke progressie van coronaire atherosclerose te onderzoeken

Deelnemers worden nauwlettend gevolgd door de volgende aanvullende bezoeken en tests uit te voeren:

  • CT-scan van de borst voorafgaand aan de start van de behandeling, na 12 en 24 maanden.
  • Overleg met een cardioloog bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden, die een elektrocardiogram en echocardiogram zal maken.
  • Een extra bloedafname voor aanvang van de behandeling, na 3, 6, 12 en 24 maanden. Bij plotseling optredende hartproblemen kan er extra bloed worden afgenomen.
  • Niet-invasieve endotheliale functietesten voorafgaand aan de start van de behandeling, na 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het toenemende gebruik van immuuncontrolepuntremmers (ICI's) bij de behandeling van zowel gevorderde als vroege stadia van verschillende maligniteiten heeft geresulteerd in een aanzienlijke toename van de incidentie van cardiovasculaire immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's). De huidige richtlijnen zijn gebaseerd op anekdotisch bewijs en de mening van deskundigen vanwege het gebrek aan solide gegevens en prospectieve studies. Daarom wordt hartbewaking bij patiënten die ICI's krijgen vaak niet uitgevoerd door oncologen, omdat veel vragen onbeantwoord blijven. Vandaar de dringende noodzaak om de mogelijke cardiovasculaire effecten op korte en lange termijn van ICI's te onderzoeken.

De onderzoekers ontwikkelden een multicenter, prospectieve studie waarin patiënten met een solide tumor die in aanmerking komen voor ICI-behandeling zullen worden opgenomen. De studie bestaat uit routineonderzoeken van bloedparameters (met name troponine en (N-terminaal) hersentype natriuretisch peptide) en een grondige cardiovasculaire follow-up op vaste tijdstippen gedurende een periode van twee jaar. De cardiovasculaire follow-up bestaat uit continue patiëntbewaking op afstand, routinematige cardiologische consultaties inclusief elektrocardiogrammen, transthoracale echocardiogrammen, CT-scans voor calciumscores en niet-invasieve endotheliale functietesten. Associaties tussen deze bloedparameters en cardiovasculaire irAE's op korte en lange termijn zullen statistisch worden geanalyseerd.

Dit project zal een betere schatting mogelijk maken van de incidentie van zowel korte als lange termijn cardiovasculaire irAE's in een 'echte wereld' patiëntenpopulatie die ICI's ontvangt. Als de onderzoekers in staat zijn om cardiovasculaire irAE's op korte en lange termijn nauwkeurig te voorspellen en op te sporen in een vroeg (en subklinisch) stadium door correcte implementatie en interpretatie van bestaande cardiale markers, kunnen ze in een vroeg stadium op een effectievere manier worden beheerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Prenen, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Constantijn Franssen, Dr
    • East-Flanders
      • Deinze, East-Flanders, België, 9800
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
      • Zottegem, East-Flanders, België, 9620

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een solide tumor hebben en een van de volgende therapieën krijgen op basis van de huidige evidence-based klinische richtlijnen: anti-programmed cell death protein-1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) en/of anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen-4 (CTLA-4) therapie
  • Wees vaardig in het Nederlands of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met immunotherapie (immuuncontrolepuntremmers, T-celoverdrachtstherapie, kankerbehandelingsvaccins of immuunsysteemmodulatoren).
  • Patiënten die ICI's zullen krijgen in combinatie met een aanvullend regime (chemotherapie, tyrosinekinaseremmers,…).
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van infectie met hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (gedefinieerd als detecteerbaar RNA via kwalitatieve nucleïnezuurtesten).
  • Een diagnose van immunodeficiëntie hebben of chronische / actieve systemische steroïdetherapie krijgen (bij een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kankerpatiënten met een solide tumor komen in aanmerking voor behandeling met immuuncheckpointremmers
Patiënten worden behandeld als standaardzorg
Procedure: Niet-invasieve endotheliale functietesten
  • MKZ
  • PAT

Dit aspect van de studie zal wegens organisatorische/praktische redenen enkel uitgevoerd worden bij de patiënten opgenomen door het UZ Antwerpen.

Andere namen:
  • Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
  • Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Procedure: Elektrocardiogram
Tijdens de eerste drie maanden van de behandeling wordt voorafgaand aan elke ICI-cyclus een ECG gemaakt.
Andere namen:
  • ECG
Diagnostische toets: Extra serummonster (7,5 ml)
Bij baseline, 3, 6, 12, 24 maanden en bij plotselinge hartproblemen wordt een extra serumstaal genomen. Dit wordt vervolgens geanalyseerd om hooggevoelig troponine I, hooggevoelig troponine T en NT-proBNP te bepalen.
Procedure: Consultatie cardiologie
  • Elektrocardiogram (ECG).
  • Echocardiogram: een uitgebreide evaluatie van de systolische en diastolische functie, ventriculaire en atriale geometrie zal worden uitgevoerd. Speciale aandacht zal worden besteed aan het verkrijgen van een 3D-meting van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en aan het uitvoeren van vervormingsbeeldvorming van de linkerventrikel (globale longitudinale strain (GLS)). De rechterventrikelfunctie zal worden geëvalueerd door middel van tricuspide ringvormige vlak systolische excursie (TAPSE) en piek systolische snelheid S' afgeleid van kleurgecodeerde weefsel Doppler-beeldvorming (TDI). Diastolische disfunctie zal gebaseerd zijn op een gemiddelde E/e'-ratio > 15 en linker atrium (LA) gebied > 30 cm2.
Diagnostische toets: Borst computertomografie (CT) zonder contrast
Calciumscore. Dit zal worden uitgevoerd bij baseline, 12 en 24 maanden. De scans op 12 en 24 maanden worden, indien mogelijk, gecombineerd met standaardscans voor de behandeling van kanker.
Andere namen:
  • Cardiale CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een verhoogde hs-TnT boven de ULN als de uitgangswaarde normaal was; of 1,5 ≥ maal de uitgangswaarde als de uitgangswaarde binnen de eerste drie maanden van de behandeling boven de ULN lag. Hierbij wordt rekening gehouden met de maximaal gemeten waarde.
Tijdsspanne: Voorlopige analyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en 3 maanden nadat de laatste patiënt is opgenomen.
Voor het primaire eindpunt wordt de cumulatieve incidentie van troponineverhoging berekend met overlijden als concurrerend risico. Cumulatieve incidenties en overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd en er wordt een cumulatieve incidentiegrafiek gebruikt om de resultaten te visualiseren.
Voorlopige analyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en 3 maanden nadat de laatste patiënt is opgenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciumscore bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verhoudingen en 95% betrouwbaarheidsinterval
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Perifere vasculaire functie bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Door stroming gemedieerde dilatatie: dilatatie% vanaf basislijn tot maximale diameter na occlusie.

Perifere arteriële tonometrieverhouding: gebaseerd op de reactie op reactieve hyperemie met behulp van post- en pre-occlusiewaarden
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De incidentie van hs-TnT/NT-proBNP-verhogingen na 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cumulatieve incidenties en 95% betrouwbaarheidsintervallen, rekening houdend met de dood als een concurrerende gebeurtenis.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De incidentie van hs-TnT/NT-proBNP-verhogingen bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: Voorlopige analyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Cumulatieve incidenties en 95% betrouwbaarheidsintervallen, rekening houdend met de dood als een concurrerende gebeurtenis.
Voorlopige analyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evolutie van hs-TnT/NT-proBNP in 24 maanden vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Evolutie van transthoracale 3D-echocardiografieparameters (afmetingen, diastolische functie, klepafwijkingen, LVEF, rekanalyse) bij aanvang, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon.
herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evolutie van elektrocardiografische parameters (ritme, hartas, PQ-interval, QRS-duur, bundeltakblok, QT-interval, RR-interval, pathologische Q's, linkerventrikelhypertrofie en STT-segmenten) bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon.
herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen de evolutie van troponine/NT-proBNP en transthoracale echocardiografieparameters bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon.
herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen de evolutie van troponine/NT-proBNP en parameters van elektrocardiografie (ritme, hartas, PQ, QRS, bundeltakblok, QT, RR, pathologische Q's, linkerventrikelhypertrofie en STT-segmenten) bij baseline, 3, 6, 12, en 24 maanden.
Tijdsspanne: herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon.
herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Cumulatieve incidentie van cardiovasculaire (CV) afwijkingen na 3, 6, 12 en 24 maanden op basis van het CARDIOTOX-classificatiesysteem van Sendón et al., inclusief pericardiale effusie en nieuwe aritmieën.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cumulatieve incidenties en 95% betrouwbaarheidsintervallen, rekening houdend met de dood als een concurrerende gebeurtenis.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen de evolutie van troponine/NT-proBNP en CV-afwijkingen (zoals geclassificeerd op basis van de CARDIOTOX-classificatie voor myocardletsel inclusief cardiale biomarkers, symptomen, LVEF, LA-gebied, LVESV, GLS en diastolische functie).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gewrichtsmodel dat een lineair gemengd model voor troponine combineert met een subdistributiemodel voor proportionele risico's voor de time-to-event, rekening houdend met overlijden als een concurrerende gebeurtenis voor CV afwijking en MACE.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cumulatieve incidentie van MACE's na 3, 6, 12 en 24 maanden. MACE's werden gedefinieerd als de samengestelde uitkomst van niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) en cardiale revascularisatie, en CV sterfte.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cumulatieve incidenties en 95% betrouwbaarheidsintervallen, rekening houdend met de dood als een concurrerende gebeurtenis.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Cumulatieve incidenties en 95% betrouwbaarheidsintervallen
herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen de evolutie van troponine/NT-proBNP en MACE's over een periode van twee jaar. Niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname voor hartfalen, cardiale revascularisatie en CV sterfte zullen worden gecombineerd om MACE's te rapporteren.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gewrichtsmodel dat een lineair gemengd model voor troponine combineert met een subdistributiemodel voor proportionele risico's voor de time-to-event, rekening houdend met overlijden als een concurrerende gebeurtenis voor CV afwijking en MACE.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het verschil in de evolutie van hs-TnT/NT-proBNP tussen combinatietherapie en monotherapie over een periode van twee jaar.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon. Dit model zal worden uitgebreid met patiënt- en behandelingskenmerken en hun interactie met de tijd, om hun impact op de evolutie van deze parameters te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het verschil in evolutie van transthoracale echocardiografieparameters (dimensies, diastolische functie, klepafwijkingen, LVEF, rekanalyse) tussen combinatietherapie en monotherapie over een periode van twee jaar.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon. Dit model zal worden uitgebreid met patiënt- en behandelingskenmerken en hun interactie met de tijd, om hun impact op de evolutie van deze parameters te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het verschil in de evolutie van elektrocardiografische parameters (ritme, hartas, PQ, QRS, bundeltakblok, QT, RR, pathologische Q's, linkerventrikelhypertrofie en STT-segmenten) tussen combinatietherapie en monotherapie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon. Dit model zal worden uitgebreid met patiënt- en behandelingskenmerken en hun interactie met de tijd, om hun impact op de evolutie van deze parameters te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen patiëntkenmerken (demografische gegevens, medische geschiedenis, huidige oncologische ziekte, eerdere kankergeschiedenis, eerdere/concomitante medicatie en andere relevante parameters) en troponine.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon. Dit model zal worden uitgebreid met patiënt- en behandelingskenmerken en hun interactie met de tijd, om hun impact op de evolutie van deze parameters te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen patiëntkenmerken (demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, huidige oncologische ziekte, voorgeschiedenis van kanker, eerdere/concomitante medicatie en andere relevante parameters) en NT-proBNP.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon. Dit model zal worden uitgebreid met patiënt- en behandelingskenmerken en hun interactie met de tijd, om hun impact op de evolutie van deze parameters te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Overeenstemming tussen hs-TnT- en hs-TnI-niveaus bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bland-Altman-curven en intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) gebaseerd op een two-way mixed effects-model. De ICC en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
herbeoordelingsanalyse zodra 50 patiënten hun cardiale follow-upbezoek van 3 maanden hebben bereikt en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aandeel ernstige immuungerelateerde niet-CV toxiciteiten (graad 3-5).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verhoudingen en 95% betrouwbaarheidsinterval
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen de ontwikkeling van troponine/NT-proBNP en ernstige immuungerelateerde niet-CV-toxiciteiten (graad 3-5, bijv. pneumonitis, colitis, thyroïditis, enz. volgens de CTCAE-criteria).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon. Dit model zal worden uitgebreid met patiënt- en behandelingskenmerken en hun interactie met de tijd, om hun impact op de evolutie van deze parameters te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen de evolutie van troponine / NT-proBNP en algehele overleving.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gewrichtsmodel dat een lineair gemengd model voor troponine combineert met een subdistributiemodel voor proportionele risico's voor de time-to-event, rekening houdend met overlijden als een concurrerende gebeurtenis voor CV afwijking en MACE.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen de evolutie van troponine en diastolische functie (gebaseerd op de aanbevelingen vermeld in https://doi.org/10.1016/j.echo.2016.01.011, mitralisinstroom, parameters voor weefseldopplerbeeldvorming).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lineair model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping per proefpersoon om rekening te houden met de correlatiemetingen afkomstig van dezelfde persoon. Dit model zal worden uitgebreid met patiënt- en behandelingskenmerken en hun interactie met de tijd, om hun impact op de evolutie van deze parameters te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen de evolutie van troponine en calciumscore.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Door stroming gemedieerde dilatatie: dilatatie% vanaf basislijn tot maximale diameter na occlusie.

Perifere arteriële tonometrieratio: gebaseerd op de reactie op reactieve hyperemie met behulp van post- en pre-occlusiewaarden
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christof Vulsteke, Prof, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS.2021.058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve endotheliale functietesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren