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Ampia caratterizzazione cardiovascolare e follow-up dei pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario (CAVACI)

30 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Christof Vulsteke, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ampia caratterizzazione cardiovascolare e follow-up dei pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario: uno studio prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è indagare gli effetti cardiovascolari a breve e lungo termine nei pazienti oncologici trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare i marcatori cardiaci e la loro possibile relazione con le anomalie cardiache
  • Per stimare l'incidenza di eventi avversi cardiaci di ICI in una popolazione mondiale reale
  • Per prevedere e rilevare anomalie cardiache in uno stadio precedente (subclinico).
  • Indagare sulla possibile progressione dell'aterosclerosi coronarica

I partecipanti saranno attentamente monitorati eseguendo le seguenti visite e test aggiuntivi:

  • Scansione TC del torace prima dell'inizio del trattamento, dopo 12 e 24 mesi.
  • Consultazione con un cardiologo al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi, che eseguirà un elettrocardiogramma ed ecocardiogramma.
  • Un ulteriore prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi. Un campione di sangue extra potrebbe essere prelevato in caso di problemi cardiaci improvvisi.
  • Test di funzionalità endoteliale non invasivi prima dell'inizio del trattamento, dopo 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso crescente di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) nel trattamento degli stadi avanzati e precoci di vari tumori maligni ha portato a un aumento sostanziale dell'incidenza di eventi avversi immunocorrelati cardiovascolari (irAE). Le attuali linee guida si basano su prove aneddotiche e pareri di esperti a causa della mancanza di dati solidi e studi prospettici. Pertanto, il monitoraggio cardiaco, nei pazienti che ricevono ICI, spesso non viene implementato dagli oncologi poiché molte domande rimangono senza risposta. Di qui l'urgente necessità di indagare sui possibili effetti cardiovascolari a breve e lungo termine degli ICI.

I ricercatori hanno sviluppato uno studio prospettico multicentrico in cui verranno arruolati pazienti con un tumore solido idonei al trattamento con ICI. Lo studio esiste di indagini di routine sui parametri del sangue (troponina e livelli di peptide natriuretico di tipo cerebrale (N-terminale) in particolare) e un accurato follow-up cardiovascolare su punti temporali fissi durante un periodo di due anni. Il follow-up cardiovascolare consiste nel monitoraggio continuo del paziente a distanza, consulenze cardiologiche di routine tra cui elettrocardiogrammi, ecocardiogrammi transtoracici, scansioni TC per il punteggio del calcio e test di funzionalità endoteliale non invasivi. Verranno analizzate statisticamente le associazioni tra questi parametri ematici e gli irAE cardiovascolari a breve ea lungo termine.

Questo progetto consentirà una stima migliore dell'incidenza di irAE cardiovascolari sia a breve che a lungo termine in una popolazione di pazienti del "mondo reale" che riceve ICI. Se i ricercatori sono in grado di prevedere e rilevare con precisione gli irAE cardiovascolari a breve e lungo termine in una fase iniziale (e subclinica) mediante una corretta implementazione e interpretazione dei marcatori cardiaci esistenti, potrebbero essere gestiti precocemente in modo più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Prenen, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Constantijn Franssen, Dr
    • East-Flanders
      • Deinze, East-Flanders, Belgio, 9800
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Vincentius Deinze
        • Contatto:
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
      • Zottegem, East-Flanders, Belgio, 9620
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un tumore solido e riceverà una delle seguenti terapie basate sulle attuali linee guida cliniche basate sull'evidenza: proteina-1 anti-morte cellulare programmata (PD-1), ligando-1 anti-morte cellulare programmata (PD-L1) e/o terapia anti-citotossica antigene-4 associato ai linfociti T (CTLA-4).
  • Essere alfabetizzato in olandese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con immunoterapia (inibitori del checkpoint immunitario, terapia di trasferimento delle cellule T, vaccini per il trattamento del cancro o modulatori del sistema immunitario).
  • Pazienti che riceveranno ICI in combinazione con un regime aggiuntivo (chemioterapia, inibitori della tirosina chinasi,...).
  • Avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come RNA rilevabile tramite test qualitativo dell'acido nucleico).
  • Avere una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica/attiva (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti oncologici con un tumore solido idonei al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
I pazienti sono trattati come standard di cura
Procedura: Test di funzionalità endoteliale non invasivi
  • FMD
  • COLPETTO

Questo aspetto dello studio verrà eseguito solo nei pazienti inclusi dall'ospedale universitario di Anversa a causa di problemi organizzativi/pratici.

Altri nomi:
  • Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
  • Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Procedura: Elettrocardiogramma
Verrà eseguito un ECG prima di ogni ciclo ICI durante i primi tre mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • ECG
Test diagnostico: Campione di siero aggiuntivo (7,5 ml)
Verrà prelevato un campione di siero extra al basale, 3, 6, 12, 24 mesi e in caso di problemi cardiaci improvvisi. Questo verrà successivamente analizzato per determinare la troponina I ad alta sensibilità, la troponina T ad alta sensibilità e NT-proBNP.
Procedura: Consultazione cardiologica
  • Elettrocardiogramma (ECG).
  • Ecocardiogramma: verrà eseguita una valutazione completa della funzione sistolica e diastolica, della geometria ventricolare e atriale. Particolare attenzione sarà data per acquisire una misurazione 3D della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e per eseguire l'imaging della deformazione del ventricolo sinistro (deformazione longitudinale globale (GLS)). La funzione ventricolare destra sarà valutata mediante l'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) e la velocità sistolica di picco S' derivata dall'imaging color Doppler tissutale (TDI). La disfunzione diastolica sarà basata su un rapporto E/e' medio > 15 e un'area atriale sinistra (LA) > 30 cm2.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata del torace (TC) senza mezzo di contrasto
Punteggio di calcio. Questo sarà eseguito al basale, 12 e 24 mesi. Le scansioni a 12 e 24 mesi saranno combinate, se possibile, con scansioni standard per il trattamento del cancro.
Altri nomi:
  • TC cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di un hs-TnT elevato al di sopra dell'ULN se il valore basale era normale; o 1,5 ≥ volte il basale se il valore basale era superiore all'ULN entro i primi tre mesi di trattamento. Verrà preso in considerazione il valore massimo misurato.
Lasso di tempo: Viene inclusa l'analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e 3 mesi dopo l'ultimo paziente.
Per l'endpoint primario, l'incidenza cumulativa dell'aumento della troponina sarà calcolata con la morte come rischio concorrente. Verranno riportate le incidenze cumulative e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% e verrà utilizzato un grafico di incidenza cumulativa per visualizzare i risultati.
Viene inclusa l'analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e 3 mesi dopo l'ultimo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del calcio al basale, 12 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzioni e intervallo di confidenza al 95%.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione vascolare periferica al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Dilatazione mediata dal flusso: dilatazione % dal basale al diametro massimo post-occlusione.

Rapporto di tonometria arteriosa periferica: basato sulla risposta all'iperemia reattiva utilizzando i valori post e pre-occlusione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza di aumenti di hs-TnT/NT-proBNP a 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenze cumulative e intervalli di confidenza al 95%, considerando la morte come un evento concorrente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza di aumenti di hs-TnT/NT-proBNP al basale, a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: Analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenze cumulative e intervalli di confidenza al 95%, considerando la morte come un evento concorrente.
Analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Evoluzione di hs-TnT/NT-proBNP in 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri dell'ecocardiografia 3D transtoracica (dimensioni, funzione diastolica, anomalie valvolari, LVEF, analisi della deformazione) al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo.
analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri elettrocardiografici (ritmo, asse cardiaco, intervallo PQ, durata QRS, blocco di branca, intervallo QT, intervallo RR, Q patologici, ipertrofia ventricolare sinistra e segmenti STT) al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo.
analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Associazione tra l'evoluzione della troponina/NT-proBNP e i parametri dell'ecocardiografia transtoracica al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo.
analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Associazione tra l'evoluzione della troponina/NT-proBNP e i parametri elettrocardiografici (ritmo, asse cardiaco, PQ, QRS, blocco di branca, QT, RR, Q patologici, ipertrofia ventricolare sinistra e segmenti STT) al basale, 3, 6, 12, e 24 mesi.
Lasso di tempo: analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo.
analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza cumulativa di anomalie cardiovascolari (CV) a 3, 6, 12 e 24 mesi in base al sistema di classificazione CARDIOTOX di Sendón et al., con l'inclusione di versamento pericardico e nuove aritmie.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenze cumulative e intervalli di confidenza al 95%, considerando la morte come un evento concorrente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazione tra l'evoluzione della troponina/NT-proBNP e le anomalie CV (come classificate in base alla classificazione CARDIOTOX per il danno miocardico inclusi biomarcatori cardiaci, sintomi, LVEF, area LA, LVESV, GLS e funzione diastolica).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello congiunto che combina un modello misto lineare per la troponina e un modello di rischio proporzionale sub-distributivo per il tempo all'evento, tenendo conto della morte come evento concorrente per l'anomalia CV e MACE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza cumulativa di MACE a 3, 6, 12 e 24 mesi. I MACE sono stati definiti come l'esito composito di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (HF) e rivascolarizzazione cardiaca e morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenze cumulative e intervalli di confidenza al 95%, considerando la morte come un evento concorrente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza cumulativa e intervalli di confidenza al 95%.
analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Associazione tra l'evoluzione di troponina/NT-proBNP e MACE in un periodo di due anni. Ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione cardiaca e morte CV saranno combinati per riportare i MACE.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello congiunto che combina un modello misto lineare per la troponina e un modello di rischio proporzionale sub-distributivo per il tempo all'evento, tenendo conto della morte come evento concorrente per l'anomalia CV e MACE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La differenza nell'evoluzione di hs-TnT/NT-proBNP tra terapia di combinazione e monoterapia per un periodo di due anni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo. Questo modello sarà esteso con le caratteristiche del paziente e del trattamento e la loro interazione con il tempo, per valutare il loro impatto sull'evoluzione di questi parametri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La differenza nell'evoluzione dei parametri dell'ecocardiografia transtoracica (dimensioni, funzione diastolica, anomalie valvolari, LVEF, analisi della deformazione) tra terapia di combinazione e monoterapia per un periodo di due anni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo. Questo modello sarà esteso con le caratteristiche del paziente e del trattamento e la loro interazione con il tempo, per valutare il loro impatto sull'evoluzione di questi parametri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La differenza nell'evoluzione dei parametri elettrocardiografici (ritmo, asse cardiaco, PQ, QRS, blocco di branca, QT, RR, Q patologici, ipertrofia ventricolare sinistra e segmenti STT) tra terapia di combinazione e monoterapia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo. Questo modello sarà esteso con le caratteristiche del paziente e del trattamento e la loro interazione con il tempo, per valutare il loro impatto sull'evoluzione di questi parametri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazione tra caratteristiche del paziente (dati demografici, anamnesi, malattia oncologica attuale, anamnesi di cancro precedente, farmaci precedenti/concomitanti e altri parametri rilevanti) e troponina.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo. Questo modello sarà esteso con le caratteristiche del paziente e del trattamento e la loro interazione con il tempo, per valutare il loro impatto sull'evoluzione di questi parametri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazione tra caratteristiche del paziente (dati demografici, anamnesi, malattia oncologica attuale, precedente storia di cancro, farmaci precedenti/concomitanti e altri parametri rilevanti) e NT-proBNP.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo. Questo modello sarà esteso con le caratteristiche del paziente e del trattamento e la loro interazione con il tempo, per valutare il loro impatto sull'evoluzione di questi parametri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Accordo tra i livelli hs-TnT e hs-TnI al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Curve di Bland-Altman e coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) basati su un modello a effetti misti a due vie. Verranno riportati l'ICC e l'intervallo di confidenza al 95%.
analisi preliminare una volta che 50 pazienti hanno raggiunto la loro visita di follow-up cardiaco di 3 mesi e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La proporzione di gravi tossicità immunitarie non CV (gradi 3-5).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzioni e intervallo di confidenza al 95%.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazione tra l'evoluzione della troponina/NT-proBNP e gravi tossicità immuno-correlate non CV (gradi 3-5, ad esempio polmonite, colite, tiroidite, ecc. secondo i criteri CTCAE).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo. Questo modello sarà esteso con le caratteristiche del paziente e del trattamento e la loro interazione con il tempo, per valutare il loro impatto sull'evoluzione di questi parametri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazione tra l'evoluzione della troponina/NT-proBNP e la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello congiunto che combina un modello misto lineare per la troponina e un modello di rischio proporzionale sub-distributivo per il tempo all'evento, tenendo conto della morte come evento concorrente per l'anomalia CV e MACE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazione tra l'evoluzione della troponina e la funzione diastolica (basata sulle raccomandazioni elencate in https://doi.org/10.1016/j.echo.2016.01.011, afflusso mitralico, parametri di imaging del doppler tissutale).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello a effetti misti lineare con un'intercetta casuale per soggetto per tenere conto delle misurazioni di correlazione provenienti dallo stesso individuo. Questo modello sarà esteso con le caratteristiche del paziente e del trattamento e la loro interazione con il tempo, per valutare il loro impatto sull'evoluzione di questi parametri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazione tra l'evoluzione della troponina e il punteggio del calcio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Dilatazione mediata dal flusso: dilatazione % dal basale al diametro massimo post-occlusione.

Rapporto di tonometria arteriosa periferica: basato sulla risposta all'iperemia reattiva utilizzando i valori post e pre-occlusione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Investigatore principale: Christof Vulsteke, Prof, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS.2021.058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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