Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация защиты дыхательных путей при болезни Паркинсона

9 апреля 2024 г. обновлено: Michelle Troche, Teachers College, Columbia University

Реабилитация защиты дыхательных путей при болезни Паркинсона: сравнение моделей оказания очных и телемедицинских услуг

Нарушения защиты дыхательных путей являются распространенным и прогрессирующим последствием болезни Паркинсона (БП) и часто приводят к аспирационной пневмонии, которая является основной причиной смерти при БП. Несмотря на это, большое количество пациентов с БП не имеют доступа к специализированным службам для решения этих критических проблем. Исследователи изучат сравнительную эффективность новой парадигмы лечения, проводимой лично, по сравнению с телездравоохранением у людей с БП, а также влияние нагрузки на пациента и приверженности лечению на результаты; таким образом, предлагаемое исследование имеет отношение к общественному здравоохранению и соответствует миссии NIH по выявлению новых, эффективных и доступных стратегий реабилитации для краткосрочного и долгосрочного улучшения дисфункциональной защиты дыхательных путей при БП.

Обзор исследования

Подробное описание

Прогрессирующие нарушения защиты дыхательных путей, такие как нарушения глотания (дисфагия) и кашлевые расстройства (дистуссия), широко распространены при БП и имеют значительные негативные последствия для здоровья и качества жизни. Фактически, аспирационная пневмония, обычно связанная с дисфагией/дистоссией, является ведущей причиной смерти при БП. Несмотря на это, в настоящее время не существует установленного стандарта лечения заболеваний дыхательных путей у этой группы населения. Что еще более важно, примерно 40% людей с БП в Соединенных Штатах не имеют доступа к реабилитационным услугам или получают специализированную помощь по поводу этих потенциально опасных для жизни нарушений защиты дыхательных путей. Было обнаружено, что тренировка силы мышц выдоха (EMST) и тренировка навыков кашля (CST) улучшают защитные нарушения дыхательных путей при болезни Паркинсона и могут быть осуществимы с помощью телемедицины. Тем не менее, остается значительный пробел в клинических исследованиях, поскольку не было продемонстрировано, что клинические результаты сопоставимы (не хуже), когда эти методы лечения предоставляются с помощью телемедицины по сравнению с личным присутствием. Этот пробел ограничивает доступ к этим важным услугам с пагубными последствиями для здоровья и качества жизни. Долгосрочной целью этого направления исследований является улучшение состояния здоровья людей с болезнью Паркинсона, особенно в том, что касается дисфункции защиты дыхательных путей. Цель этого приложения состоит в том, чтобы соединить EMST + CST и сравнить клинические и ориентированные на пациента результаты при проведении очного лечения и с помощью телемедицины в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Кроме того, исследователи оценят роль конкретных факторов бремени пациента и вытекающую из этого приверженность лечению на клинические результаты. Таким образом, цели этого исследования заключаются в том, чтобы: 1) сравнить клинические и ориентированные на пациента результаты после четырех недель интенсивного очного лечения по сравнению с телемедицинским лечением EMST + CST у людей с БП, 2) сравнить клинические и ориентированные на пациента результаты от долгосрочная поддерживающая программа EMST + CST, предлагаемая лично, по сравнению с телемедициной для людей с БП, и 3) определить роль конкретных факторов бремени пациента (т. е. географического положения, когнитивной функции, тяжести заболевания и нагрузки лица, осуществляющего уход) на лечение приверженность в краткосрочной и долгосрочной перспективе и влияние приверженности к лечению на клинические исходы. Исследователи достигнут этих целей, проведя рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, двумя центрами, с участием 120 человек с БП, сравнивая личное и телемедицинское лечение EMST + CST после четырехнедельного интенсивного периода (цель 1) и после одного года. период поддерживающего лечения (с оценкой через 6 и 12 месяцев - цель 2). Исследователи ожидают, что наши результаты приведут к немедленному переводу клинических результатов, которые будут иметь широкое влияние на снижение бремени и улучшение доступности лечения. Кроме того, эти результаты послужат основой для наших будущих исследований, изучающих эти методы лечения и модели предоставления услуг в отношении долгосрочных результатов (например, аспирационной пневмонии, госпитализации, смерти), доступности и затрат на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Troche, PhD
  • Номер телефона: 212-678-3072
  • Электронная почта: uadlab@tc.columbia.edu

Места учебы

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
        • Рекрутинг
        • Purdue University
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Активный, не рекрутирующий
        • Teachers College, Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Паркинсона (Hoehn and Yahr Stages II-IV)126,127 подтвержден неврологом, прошедшим стажировку по двигательным расстройствам, просмотрев видеозапись оценки по шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) для каждого участника и с использованием строгого банка мозга Великобритании. критерии
  • дефицит защиты дыхательных путей, определяемый как минимальное проникновение жидких жидкостей (показатель пенетрации-аспирации>3), определяемый при инструментальной оценке глотания, и/или дистуссия, определяемая при оценке произвольного кашля (ПССВ ≤4,1 л/с)
  • не получающие активно глотательную терапию на основе физических упражнений
  • в возрасте от 50 до 90 лет.

Критерий исключения:

  • Другие неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, инсульт, опухоль головного мозга и т. д.)
  • история рака головы и шеи
  • наличие в анамнезе нарушений дыхания или заболеваний (например, ХОБЛ)
  • история курения за последние пять лет
  • неконтролируемая гипертония
  • трудности с соблюдением режима из-за нейропсихологической дисфункции (например, тяжелая депрессия с >28 по индексу депрессии Бека (BDI-II), деменция с <19 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA))
  • аллергия на капсаицин или барий
  • дальше 1,5 часов (от двери до двери) от Педагогического колледжа, Колумбийского университета или Университета Пердью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицина

Тренировка силы мышц выдоха (EMST). EMST является широко используемым и эффективным подходом к лечению, в котором используется откалиброванное устройство с односторонним подпружиненным предохранительным клапаном для механической перегрузки экспираторных и подбородочных мышц.

Обучение навыкам кашля (CST) включает в себя цифровой пикфлоуметр, который измеряет PEFR (пиковую скорость выдоха) в литрах в секунду и позволяет пациентам получать немедленную биологическую обратную связь.

Активный компаратор: Лично

Тренировка силы мышц выдоха (EMST). EMST является широко используемым и эффективным подходом к лечению, в котором используется откалиброванное устройство с односторонним подпружиненным предохранительным клапаном для механической перегрузки экспираторных и подбородочных мышц.

Обучение навыкам кашля (CST) включает в себя цифровой пикфлоуметр, который измеряет PEFR (пиковую скорость выдоха) в литрах в секунду и позволяет пациентам получать немедленную биологическую обратную связь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости выдоха (PEFR при кашле) - фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
Изменение пиковой скорости выдоха (PEFR при кашле) - фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
постобучение после годового обслуживания
Изменение шкалы пенетрации-аспирации (PAS) - фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
PAS, максимальное значение: 8 (наиболее нарушено), минимальное значение 1 (наименее нарушено).
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
Изменение шкалы пенетрации-аспирации (PAS) - фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
PAS, максимальное значение: 8 (наиболее нарушено), минимальное значение 1 (наименее нарушено).
постобучение после годового обслуживания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального давления выдоха - фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
Изменение максимального давления выдоха — фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
постобучение после годового обслуживания
Изменение объема выдоха при кашле - фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
Изменение объема выдоха при кашле - фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
постобучение после годового обслуживания
Приверженность лечению - фаза 1
Временное ограничение: посттренинг (после четырех недель интенсивных тренировок)
процент выполнения предписанных тренировочных кашлей и вдохов
посттренинг (после четырех недель интенсивных тренировок)
Изменение приверженности лечению – фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
процент выполнения предписанных тренировочных кашлей и вдохов
постобучение после годового обслуживания
Изменение SWAL-QOL-фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
анкета самоотчета о качестве жизни при глотании, 44 мин. балла, 220 макс. баллов - чем выше балл, тем лучше КЖ
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
Изменение SWAL-QOL - фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
анкета самоотчета о качестве жизни при глотании, 44 мин. балла, 220 макс. баллов - чем выше балл, тем лучше КЖ
постобучение после годового обслуживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Troche, PhD, Teachers College, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться