- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05700825
Реабилитация защиты дыхательных путей при болезни Паркинсона
Реабилитация защиты дыхательных путей при болезни Паркинсона: сравнение моделей оказания очных и телемедицинских услуг
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Troche, PhD
- Номер телефона: 212-678-3072
- Электронная почта: uadlab@tc.columbia.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Рекрутинг
- Purdue University
-
Контакт:
- Georgia Malandraki, PhD
- Электронная почта: malandraki@purdue.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Активный, не рекрутирующий
- Teachers College, Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона (Hoehn and Yahr Stages II-IV)126,127 подтвержден неврологом, прошедшим стажировку по двигательным расстройствам, просмотрев видеозапись оценки по шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) для каждого участника и с использованием строгого банка мозга Великобритании. критерии
- дефицит защиты дыхательных путей, определяемый как минимальное проникновение жидких жидкостей (показатель пенетрации-аспирации>3), определяемый при инструментальной оценке глотания, и/или дистуссия, определяемая при оценке произвольного кашля (ПССВ ≤4,1 л/с)
- не получающие активно глотательную терапию на основе физических упражнений
- в возрасте от 50 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Другие неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, инсульт, опухоль головного мозга и т. д.)
- история рака головы и шеи
- наличие в анамнезе нарушений дыхания или заболеваний (например, ХОБЛ)
- история курения за последние пять лет
- неконтролируемая гипертония
- трудности с соблюдением режима из-за нейропсихологической дисфункции (например, тяжелая депрессия с >28 по индексу депрессии Бека (BDI-II), деменция с <19 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA))
- аллергия на капсаицин или барий
- дальше 1,5 часов (от двери до двери) от Педагогического колледжа, Колумбийского университета или Университета Пердью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Телемедицина
|
Тренировка силы мышц выдоха (EMST). EMST является широко используемым и эффективным подходом к лечению, в котором используется откалиброванное устройство с односторонним подпружиненным предохранительным клапаном для механической перегрузки экспираторных и подбородочных мышц. Обучение навыкам кашля (CST) включает в себя цифровой пикфлоуметр, который измеряет PEFR (пиковую скорость выдоха) в литрах в секунду и позволяет пациентам получать немедленную биологическую обратную связь. |
Активный компаратор: Лично
|
Тренировка силы мышц выдоха (EMST). EMST является широко используемым и эффективным подходом к лечению, в котором используется откалиброванное устройство с односторонним подпружиненным предохранительным клапаном для механической перегрузки экспираторных и подбородочных мышц. Обучение навыкам кашля (CST) включает в себя цифровой пикфлоуметр, который измеряет PEFR (пиковую скорость выдоха) в литрах в секунду и позволяет пациентам получать немедленную биологическую обратную связь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение пиковой скорости выдоха (PEFR при кашле) - фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (PEFR при кашле) - фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
|
постобучение после годового обслуживания
|
|
Изменение шкалы пенетрации-аспирации (PAS) - фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
PAS, максимальное значение: 8 (наиболее нарушено), минимальное значение 1 (наименее нарушено).
|
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
Изменение шкалы пенетрации-аспирации (PAS) - фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
|
PAS, максимальное значение: 8 (наиболее нарушено), минимальное значение 1 (наименее нарушено).
|
постобучение после годового обслуживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение максимального давления выдоха - фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
|
Изменение максимального давления выдоха — фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
|
постобучение после годового обслуживания
|
|
Изменение объема выдоха при кашле - фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
|
Изменение объема выдоха при кашле - фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
|
постобучение после годового обслуживания
|
|
Приверженность лечению - фаза 1
Временное ограничение: посттренинг (после четырех недель интенсивных тренировок)
|
процент выполнения предписанных тренировочных кашлей и вдохов
|
посттренинг (после четырех недель интенсивных тренировок)
|
Изменение приверженности лечению – фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
|
процент выполнения предписанных тренировочных кашлей и вдохов
|
постобучение после годового обслуживания
|
Изменение SWAL-QOL-фаза 1
Временное ограничение: От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
анкета самоотчета о качестве жизни при глотании, 44 мин. балла, 220 макс. баллов - чем выше балл, тем лучше КЖ
|
От претренинга до посттренинга (после четырех недель интенсивной тренировки)
|
Изменение SWAL-QOL - фаза 2
Временное ограничение: постобучение после годового обслуживания
|
анкета самоотчета о качестве жизни при глотании, 44 мин. балла, 220 макс. баллов - чем выше балл, тем лучше КЖ
|
постобучение после годового обслуживания
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle Troche, PhD, Teachers College, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS126319
- 1R01NS126319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .