- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05700825
Riabilitazione della protezione delle vie aeree nella malattia di Parkinson
Riabilitazione della protezione delle vie aeree nella malattia di Parkinson: confronto tra modelli di erogazione di servizi di telemedicina e di persona
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Troche, PhD
- Numero di telefono: 212-678-3072
- Email: uadlab@tc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Reclutamento
- Purdue University
-
Contatto:
- Georgia Malandraki, PhD
- Email: malandraki@purdue.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Attivo, non reclutante
- Teachers College, Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD (Hoehn and Yahr Stages II-IV)126,127 confermata da un neurologo esperto in disturbi del movimento che ha rivisto la valutazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson (Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (MDS-UPDRS) registrata per ciascun partecipante e utilizzando la rigorosa banca del cervello del Regno Unito criteri
- deficit protettivi delle vie aeree definiti come minimo di penetrazione di liquidi fluidi (punteggio penetrazione-aspirazione>3) determinato mediante valutazione strumentale della deglutizione e/o distosse determinata mediante valutazione volontaria della tosse (PEFR ≤4,1 L/s)
- non ricevere attivamente una terapia di deglutizione basata sull'esercizio
- tra i 50 e i 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici (ad esempio, sclerosi multipla, ictus, tumore al cervello, ecc.)
- storia di cancro alla testa e al collo
- storia di disturbi o malattie respiratorie (ad es. BPCO)
- storia del fumo negli ultimi cinque anni
- ipertensione incontrollata
- difficoltà a conformarsi a causa di disfunzione neuropsicologica (cioè depressione grave con >28 sul Beck Depression Index (BDI-II), demenza con <19 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
- allergia alla capsaicina o al bario
- oltre 1,5 ore (porta a porta) di distanza dal Teachers College, dalla Columbia University o dalla Purdue University.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Telemedicina
|
Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST). EMST è un approccio terapeutico ampiamente utilizzato ed efficace che utilizza un dispositivo calibrato con una valvola limitatrice di pressione a molla unidirezionale per sovraccaricare meccanicamente i muscoli espiratori e sottomentonieri. Il Cough Skill Training (CST) prevede un misuratore di flusso di picco digitale che misura il PEFR (velocità di flusso espiratorio di picco) in litri/secondo e consente ai pazienti di ricevere un biofeedback immediato. |
Comparatore attivo: Di persona
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Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST). EMST è un approccio terapeutico ampiamente utilizzato ed efficace che utilizza un dispositivo calibrato con una valvola limitatrice di pressione a molla unidirezionale per sovraccaricare meccanicamente i muscoli espiratori e sottomentonieri. Il Cough Skill Training (CST) prevede un misuratore di flusso di picco digitale che misura il PEFR (velocità di flusso espiratorio di picco) in litri/secondo e consente ai pazienti di ricevere un biofeedback immediato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR della tosse) - fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
|
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR della tosse) - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
|
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
|
|
Modifica della scala di penetrazione-aspirazione (PAS) - fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
PAS, valore massimo: 8 (più compromessa), valore minimo 1 (meno compromessa).
|
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
Modifica della scala di penetrazione-aspirazione (PAS) - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
|
PAS, valore massimo: 8 (più compromessa), valore minimo 1 (meno compromessa).
|
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pressione espiratoria massima - fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
|
Variazione della pressione espiratoria massima - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
|
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
|
|
Variazione del volume espirato per la tosse - fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
|
Variazione del volume espirato della tosse - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
|
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
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Aderenza al trattamento - fase 1
Lasso di tempo: posttraining (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
percentuale di tosse e respiri di addestramento prescritti completati
|
posttraining (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
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Modifica dell'aderenza al trattamento - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
|
percentuale di tosse e respiri di addestramento prescritti completati
|
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
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Cambiamento in SWAL-QOL-fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
questionario di autovalutazione sulla qualità della vita della deglutizione, punteggio di 44 min, punteggio massimo di 220 - un punteggio più alto è migliore QOL
|
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
|
Modifica SWAL-QOL - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
|
questionario di autovalutazione sulla qualità della vita della deglutizione, punteggio di 44 min, punteggio massimo di 220 - un punteggio più alto è migliore QOL
|
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Troche, PhD, Teachers College, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS126319
- 1R01NS126319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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