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Riabilitazione della protezione delle vie aeree nella malattia di Parkinson

9 aprile 2024 aggiornato da: Michelle Troche, Teachers College, Columbia University

Riabilitazione della protezione delle vie aeree nella malattia di Parkinson: confronto tra modelli di erogazione di servizi di telemedicina e di persona

I disturbi protettivi delle vie aeree sono una conseguenza prevalente e progressiva della malattia di Parkinson (MdP) e spesso provocano polmonite ab ingestis che è la principale causa di morte nella malattia di Parkinson. Nonostante ciò, un gran numero di pazienti con PD non accede a servizi specializzati per affrontare questi deficit critici. I ricercatori esamineranno l'efficacia comparativa di un nuovo paradigma di trattamento fornito di persona rispetto alla telemedicina nelle persone con PD, nonché il ruolo del carico del paziente e l'aderenza al trattamento sui risultati; pertanto, la ricerca proposta è rilevante per la salute pubblica e in linea con la missione del NIH di identificare strategie riabilitative nuove, efficaci e accessibili per il miglioramento a breve e lungo termine della protezione delle vie aeree disfunzionali nel PD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi progressivi della protezione delle vie aeree, come i disturbi della deglutizione (disfagia) e i disturbi della tosse (distossi), sono altamente prevalenti nel morbo di Parkinson e hanno significative implicazioni negative per la salute e la qualità della vita. Infatti, la polmonite ab ingestis, comunemente associata a disfagia/distussia, è una delle principali cause di morte nel morbo di Parkinson. Nonostante ciò, attualmente non esiste uno standard di cura stabilito per il trattamento dei disturbi della protezione delle vie aeree in questa popolazione. Ancora più criticamente, circa il 40% delle persone con PD negli Stati Uniti non accede ai servizi di riabilitazione o riceve cure specialistiche per questi deficit protettivi delle vie aeree potenzialmente letali. È stato scoperto che l'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) e l'allenamento delle abilità di tosse (CST) migliorano i disturbi protettivi delle vie aeree nel PD e sono fattibili tramite la telemedicina. Tuttavia, rimane un divario significativo nella ricerca clinica in quanto non è stato dimostrato che i risultati clinici siano comparabili (non inferiori) quando questi trattamenti vengono forniti tramite telemedicina rispetto a quelli di persona. Questo gap limita l'accesso a questi importanti servizi con effetti dannosi per la salute e la qualità della vita. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è migliorare i risultati di salute delle persone con PD, in particolare in relazione alla disfunzione protettiva delle vie aeree. L'obiettivo di questa applicazione è accoppiare EMST + CST e confrontare i risultati clinici e centrati sul paziente se condotti di persona rispetto alla telemedicina a breve e lungo termine. Inoltre, i ricercatori valuteranno il ruolo di specifici fattori di carico del paziente e la conseguente aderenza al trattamento sugli esiti clinici. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono: 1) Confrontare i risultati clinici e incentrati sul paziente dopo quattro settimane di trattamento intensivo di persona rispetto a telemedicina EMST+CST in persone con PD, 2) Confrontare i risultati clinici e incentrati sul paziente da un programma di mantenimento EMST+CST a lungo termine offerto di persona o tramite telemedicina nelle persone con MP, e 3) Identificare il ruolo di specifici fattori di carico del paziente (ad es. posizione geografica, funzione cognitiva, gravità della malattia e carico del caregiver) sul trattamento aderenza a breve e lungo termine e l'influenza dell'aderenza al trattamento sugli esiti clinici. Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi conducendo uno studio clinico randomizzato a due bracci, due siti, su 120 persone con PD che confronta il trattamento EMST + CST di persona rispetto alla telemedicina dopo un periodo intensivo di quattro settimane (obiettivo 1) e dopo un anno periodo di trattamento di mantenimento (con valutazioni a sei ea 12 mesi - obiettivo 2). I ricercatori prevedono che i nostri risultati si tradurranno in risultati clinici immediatamente traducibili che avranno un ampio impatto per ridurre il carico e migliorare l'accessibilità del trattamento. Inoltre, questi risultati informeranno i nostri studi futuri che indagano su questi trattamenti e modelli di erogazione dei servizi sugli esiti a lungo termine (ad es. Polmonite ab ingestis, ospedalizzazione, decesso), accessibilità e costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Attivo, non reclutante
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD (Hoehn and Yahr Stages II-IV)126,127 confermata da un neurologo esperto in disturbi del movimento che ha rivisto la valutazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson (Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (MDS-UPDRS) registrata per ciascun partecipante e utilizzando la rigorosa banca del cervello del Regno Unito criteri
  • deficit protettivi delle vie aeree definiti come minimo di penetrazione di liquidi fluidi (punteggio penetrazione-aspirazione>3) determinato mediante valutazione strumentale della deglutizione e/o distosse determinata mediante valutazione volontaria della tosse (PEFR ≤4,1 L/s)
  • non ricevere attivamente una terapia di deglutizione basata sull'esercizio
  • tra i 50 e i 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici (ad esempio, sclerosi multipla, ictus, tumore al cervello, ecc.)
  • storia di cancro alla testa e al collo
  • storia di disturbi o malattie respiratorie (ad es. BPCO)
  • storia del fumo negli ultimi cinque anni
  • ipertensione incontrollata
  • difficoltà a conformarsi a causa di disfunzione neuropsicologica (cioè depressione grave con >28 sul Beck Depression Index (BDI-II), demenza con <19 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
  • allergia alla capsaicina o al bario
  • oltre 1,5 ore (porta a porta) di distanza dal Teachers College, dalla Columbia University o dalla Purdue University.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina

Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST). EMST è un approccio terapeutico ampiamente utilizzato ed efficace che utilizza un dispositivo calibrato con una valvola limitatrice di pressione a molla unidirezionale per sovraccaricare meccanicamente i muscoli espiratori e sottomentonieri.

Il Cough Skill Training (CST) prevede un misuratore di flusso di picco digitale che misura il PEFR (velocità di flusso espiratorio di picco) in litri/secondo e consente ai pazienti di ricevere un biofeedback immediato.

Comparatore attivo: Di persona

Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST). EMST è un approccio terapeutico ampiamente utilizzato ed efficace che utilizza un dispositivo calibrato con una valvola limitatrice di pressione a molla unidirezionale per sovraccaricare meccanicamente i muscoli espiratori e sottomentonieri.

Il Cough Skill Training (CST) prevede un misuratore di flusso di picco digitale che misura il PEFR (velocità di flusso espiratorio di picco) in litri/secondo e consente ai pazienti di ricevere un biofeedback immediato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR della tosse) - fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR della tosse) - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
Modifica della scala di penetrazione-aspirazione (PAS) - fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
PAS, valore massimo: 8 (più compromessa), valore minimo 1 (meno compromessa).
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
Modifica della scala di penetrazione-aspirazione (PAS) - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
PAS, valore massimo: 8 (più compromessa), valore minimo 1 (meno compromessa).
post-formazione per postare la manutenzione di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione espiratoria massima - fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
Variazione della pressione espiratoria massima - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
Variazione del volume espirato per la tosse - fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
Variazione del volume espirato della tosse - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
Aderenza al trattamento - fase 1
Lasso di tempo: posttraining (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
percentuale di tosse e respiri di addestramento prescritti completati
posttraining (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
Modifica dell'aderenza al trattamento - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
percentuale di tosse e respiri di addestramento prescritti completati
post-formazione per postare la manutenzione di un anno
Cambiamento in SWAL-QOL-fase 1
Lasso di tempo: Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
questionario di autovalutazione sulla qualità della vita della deglutizione, punteggio di 44 min, punteggio massimo di 220 - un punteggio più alto è migliore QOL
Dal pre-allenamento al post-allenamento (dopo quattro settimane di allenamento intensivo)
Modifica SWAL-QOL - fase 2
Lasso di tempo: post-formazione per postare la manutenzione di un anno
questionario di autovalutazione sulla qualità della vita della deglutizione, punteggio di 44 min, punteggio massimo di 220 - un punteggio più alto è migliore QOL
post-formazione per postare la manutenzione di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Troche, PhD, Teachers College, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS126319
  • 1R01NS126319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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