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Rehabilitation des Atemwegsschutzes bei der Parkinson-Krankheit

9. April 2024 aktualisiert von: Michelle Troche, Teachers College, Columbia University

Rehabilitation des Atemwegsschutzes bei der Parkinson-Krankheit: Vergleich von Modellen für die Bereitstellung persönlicher und telemedizinischer Dienste

Atemwegsschutzstörungen sind eine weit verbreitete und fortschreitende Folge der Parkinson-Krankheit (PD) und führen häufig zu einer Aspirationspneumonie, der Haupttodesursache bei PD. Trotzdem nimmt eine große Anzahl von Patienten mit Parkinson keinen Zugang zu spezialisierten Diensten, um diese kritischen Defizite zu beheben. Die Forscher werden die vergleichende Wirksamkeit eines neuartigen Behandlungsparadigmas untersuchen, das persönlich gegenüber per Telemedizin bei Personen mit PD bereitgestellt wird, sowie die Rolle der Patientenbelastung und der Behandlungseinhaltung auf die Ergebnisse; Daher ist die vorgeschlagene Forschung für die öffentliche Gesundheit relevant und steht im Einklang mit der Mission der NIH, neuartige, wirksame und zugängliche Rehabilitationsstrategien für die kurz- und langfristige Verbesserung des dysfunktionalen Atemwegsschutzes bei PD zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Fortschreitende Störungen des Atemwegsschutzes wie Schluckstörungen (Dysphagie) und Hustenstörungen (Dystusie) sind bei Parkinson weit verbreitet und haben erhebliche negative Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität. Tatsächlich ist Aspirationspneumonie, die häufig mit Dysphagie/Dystussie einhergeht, eine der Haupttodesursachen bei Parkinson. Trotzdem gibt es derzeit keinen etablierten Behandlungsstandard für die Behandlung von Atemwegsschutzerkrankungen in dieser Population. Noch kritischer ist, dass ungefähr 40 % der Personen mit Parkinson in den Vereinigten Staaten keinen Zugang zu Rehabilitationsdiensten haben oder keine spezialisierte Behandlung für diese potenziell lebensbedrohlichen Atemwegsschutzdefizite erhalten. Es wurde festgestellt, dass Expiratory Muscle Strength Training (EMST) und Cough Skill Training (CST) Atemwegsschutzstörungen bei Parkinson verbessern und über Telemedizin durchführbar sind. Es bleibt jedoch eine erhebliche Lücke in der klinischen Forschung, da nicht nachgewiesen wurde, dass die klinischen Ergebnisse vergleichbar (nicht unterlegen) sind, wenn diese Behandlungen über Telemedizin im Vergleich zu persönlich durchgeführt werden. Diese Lücke schränkt den Zugang zu diesen wichtigen Diensten ein, was sich nachteilig auf Gesundheit und Lebensqualität auswirkt. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Personen mit Parkinson, insbesondere in Bezug auf Atemwegsschutzstörungen. Das Ziel dieser Anwendung ist es, EMST + CST zu koppeln und klinische und patientenzentrierte Ergebnisse kurz- und langfristig zu vergleichen, wenn sie persönlich mit denen über Telemedizin durchgeführt werden. Außerdem werden die Prüfärzte die Rolle spezifischer Patientenbelastungsfaktoren und der daraus resultierenden Therapietreue auf die klinischen Ergebnisse bewerten. Daher sind die Ziele dieser Studie: 1) Vergleich der klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse nach vier Wochen intensiver persönlicher vs. telemedizinischer EMST+CST-Behandlung bei Personen mit PD, 2) Vergleich der klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse von a langfristiges EMST+CST-Erhaltungsprogramm, das bei Personen mit PD persönlich statt über Telemedizin angeboten wird, und 3) die Rolle spezifischer Patientenbelastungsfaktoren (d. h. geografischer Standort, kognitive Funktion, Schweregrad der Erkrankung und Belastung des Pflegepersonals) bei der Behandlung zu identifizieren Therapietreue kurz- und langfristig und der Einfluss der Therapietreue auf die klinischen Ergebnisse. Die Forscher werden diese Ziele erreichen, indem sie eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie an zwei Standorten mit 120 Personen mit Parkinson durchführen, in der die persönliche vs. telemedizinische EMST+CST-Behandlung nach einer vierwöchigen Intensivphase (Ziel1) und nach einem Jahr verglichen wird Erhaltungsbehandlungszeitraum (mit Beurteilungen nach sechs und 12 Monaten – Ziel 2). Die Prüfärzte gehen davon aus, dass unsere Ergebnisse zu sofort umsetzbaren klinischen Ergebnissen führen werden, die eine weitreichende Auswirkung auf eine geringere Belastung und eine verbesserte Zugänglichkeit der Behandlung haben werden. Darüber hinaus werden diese Ergebnisse in unsere zukünftigen Studien einfließen, in denen diese Behandlungen und Leistungserbringungsmodelle in Bezug auf langfristige Ergebnisse (z. B. Aspirationspneumonie, Krankenhausaufenthalt, Tod), Zugänglichkeit und Gesundheitskosten untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teachers College, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Parkinson (Stadien Hoehn und Yahr II-IV)126.127 bestätigt durch einen Neurologen, der von einem Stipendium für Bewegungsstörungen ausgebildet wurde, nachdem er die auf Video aufgezeichnete Bewertung der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) für jeden Teilnehmer und unter Verwendung einer strengen britischen Gehirnbank überprüft hatte Kriterien
  • Atemwegsschutzdefizite, definiert als minimales Eindringen dünner Flüssigkeiten (Penetrations-Aspirations-Score > 3), bestimmt durch instrumentelle Schluckbeurteilung, und/oder Dystusie, bestimmt durch freiwillige Hustenbeurteilung (PEFR ≤4,1 L/s)
  • nicht aktiv eine übungsbasierte Schlucktherapie erhalten
  • zwischen 50 und 90 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Hirntumor usw.)
  • Geschichte von Kopf-Hals-Krebs
  • Vorgeschichte von Atemstörungen oder Krankheiten (z. B. COPD)
  • Geschichte des Rauchens in den letzten fünf Jahren
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung aufgrund neuropsychologischer Dysfunktion (d. h. schwere Depression mit >28 auf dem Beck Depression Index (BDI-II), Demenz mit <19 auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
  • Allergie gegen Capsaicin oder Barium
  • mehr als 1,5 Stunden (von Tür zu Tür) Entfernung vom Teachers College, der Columbia University oder der Purdue University.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin

Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST). EMST ist ein weit verbreiteter und wirksamer Behandlungsansatz, der ein kalibriertes Gerät mit einem federbelasteten Einweg-Druckentlastungsventil verwendet, um die exspiratorischen und submentalen Muskeln mechanisch zu überlasten.

Das Cough Skill Training (CST) umfasst ein digitales Peak-Flow-Meter-Gerät, das den PEFR (expiratorische Spitzenflussrate) in Litern/Sekunde misst und es den Patienten ermöglicht, ein sofortiges Biofeedback zu erhalten.

Aktiver Komparator: Persönlich

Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST). EMST ist ein weit verbreiteter und wirksamer Behandlungsansatz, der ein kalibriertes Gerät mit einem federbelasteten Einweg-Druckentlastungsventil verwendet, um die exspiratorischen und submentalen Muskeln mechanisch zu überlasten.

Das Cough Skill Training (CST) umfasst ein digitales Peak-Flow-Meter-Gerät, das den PEFR (expiratorische Spitzenflussrate) in Litern/Sekunde misst und es den Patienten ermöglicht, ein sofortiges Biofeedback zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (Husten-PEFR) – Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (Husten-PEFR) – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
Änderung der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS) – Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
PAS, Maximalwert: 8 (am stärksten beeinträchtigt), Minimalwert 1 (am wenigsten beeinträchtigt).
Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Änderung der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS) – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
PAS, Maximalwert: 8 (am stärksten beeinträchtigt), Minimalwert 1 (am wenigsten beeinträchtigt).
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks – Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
Änderung des ausgeatmeten Hustenvolumens – Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Änderung des ausgeatmeten Hustenvolumens – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
Therapietreue – Phase 1
Zeitfenster: Posttraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Prozent der vorgeschriebenen Trainingshusten und Atemzüge abgeschlossen
Posttraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Änderung der Therapietreue – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
Prozent der vorgeschriebenen Trainingshusten und Atemzüge abgeschlossen
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
Wechsel in SWAL-QOL-Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Selbstbericht-Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken, 44-Minuten-Score, 220-Max-Score – ein höherer Score bedeutet eine bessere QOL
Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
Veränderung der SWAL-QOL – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
Selbstbericht-Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken, 44-Minuten-Score, 220-Max-Score – ein höherer Score bedeutet eine bessere QOL
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Troche, PhD, Teachers College, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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