- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700825
Rehabilitation des Atemwegsschutzes bei der Parkinson-Krankheit
Rehabilitation des Atemwegsschutzes bei der Parkinson-Krankheit: Vergleich von Modellen für die Bereitstellung persönlicher und telemedizinischer Dienste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Troche, PhD
- Telefonnummer: 212-678-3072
- E-Mail: uadlab@tc.columbia.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Rekrutierung
- Purdue University
-
Kontakt:
- Georgia Malandraki, PhD
- E-Mail: malandraki@purdue.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Teachers College, Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Parkinson (Stadien Hoehn und Yahr II-IV)126.127 bestätigt durch einen Neurologen, der von einem Stipendium für Bewegungsstörungen ausgebildet wurde, nachdem er die auf Video aufgezeichnete Bewertung der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) für jeden Teilnehmer und unter Verwendung einer strengen britischen Gehirnbank überprüft hatte Kriterien
- Atemwegsschutzdefizite, definiert als minimales Eindringen dünner Flüssigkeiten (Penetrations-Aspirations-Score > 3), bestimmt durch instrumentelle Schluckbeurteilung, und/oder Dystusie, bestimmt durch freiwillige Hustenbeurteilung (PEFR ≤4,1 L/s)
- nicht aktiv eine übungsbasierte Schlucktherapie erhalten
- zwischen 50 und 90 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Hirntumor usw.)
- Geschichte von Kopf-Hals-Krebs
- Vorgeschichte von Atemstörungen oder Krankheiten (z. B. COPD)
- Geschichte des Rauchens in den letzten fünf Jahren
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung aufgrund neuropsychologischer Dysfunktion (d. h. schwere Depression mit >28 auf dem Beck Depression Index (BDI-II), Demenz mit <19 auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
- Allergie gegen Capsaicin oder Barium
- mehr als 1,5 Stunden (von Tür zu Tür) Entfernung vom Teachers College, der Columbia University oder der Purdue University.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telemedizin
|
Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST). EMST ist ein weit verbreiteter und wirksamer Behandlungsansatz, der ein kalibriertes Gerät mit einem federbelasteten Einweg-Druckentlastungsventil verwendet, um die exspiratorischen und submentalen Muskeln mechanisch zu überlasten. Das Cough Skill Training (CST) umfasst ein digitales Peak-Flow-Meter-Gerät, das den PEFR (expiratorische Spitzenflussrate) in Litern/Sekunde misst und es den Patienten ermöglicht, ein sofortiges Biofeedback zu erhalten. |
Aktiver Komparator: Persönlich
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Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST). EMST ist ein weit verbreiteter und wirksamer Behandlungsansatz, der ein kalibriertes Gerät mit einem federbelasteten Einweg-Druckentlastungsventil verwendet, um die exspiratorischen und submentalen Muskeln mechanisch zu überlasten. Das Cough Skill Training (CST) umfasst ein digitales Peak-Flow-Meter-Gerät, das den PEFR (expiratorische Spitzenflussrate) in Litern/Sekunde misst und es den Patienten ermöglicht, ein sofortiges Biofeedback zu erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (Husten-PEFR) – Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
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Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
|
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (Husten-PEFR) – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
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|
Änderung der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS) – Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
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PAS, Maximalwert: 8 (am stärksten beeinträchtigt), Minimalwert 1 (am wenigsten beeinträchtigt).
|
Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
Änderung der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS) – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
PAS, Maximalwert: 8 (am stärksten beeinträchtigt), Minimalwert 1 (am wenigsten beeinträchtigt).
|
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks – Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
|
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
|
Änderung des ausgeatmeten Hustenvolumens – Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
|
Änderung des ausgeatmeten Hustenvolumens – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
|
Therapietreue – Phase 1
Zeitfenster: Posttraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
Prozent der vorgeschriebenen Trainingshusten und Atemzüge abgeschlossen
|
Posttraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
Änderung der Therapietreue – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
Prozent der vorgeschriebenen Trainingshusten und Atemzüge abgeschlossen
|
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
Wechsel in SWAL-QOL-Phase 1
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
Selbstbericht-Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken, 44-Minuten-Score, 220-Max-Score – ein höherer Score bedeutet eine bessere QOL
|
Vortraining bis Nachtraining (nach vier Wochen intensivem Training)
|
Veränderung der SWAL-QOL – Phase 2
Zeitfenster: Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
Selbstbericht-Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken, 44-Minuten-Score, 220-Max-Score – ein höherer Score bedeutet eine bessere QOL
|
Nachschulung bis zur einjährigen Wartung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Troche, PhD, Teachers College, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS126319
- 1R01NS126319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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