Выявление пищевода Барретта у пациентов без симптомов ГЭРБ
Выявление пищевода Барретта у пациентов без симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, может ли использование EsoCheck/EsoGuard (EC/EG) выявить ПБ у лиц с риском ПБ, которые в настоящее время не выявляются и не проходят обычную эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).
ПБ может быть диагностирован только при выполнении эндоскопии верхних отделов. В этом исследовании примут участие до 500 взрослых с факторами риска ПБ, но без хронической изжоги или регургитации. Это будет включать в себя определение EsoCheck/EsoGuard, а также эндоскопию верхних отделов для определения отрицательных результатов EsoGuard.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нет известных коагулопатий, нет известных варикозно расширенных вен пищевода.
- Нет выраженной дисфагии или одинофагии
- Отсутствие хронической ГЭРБ, определяемой как пять или более лет изжоги или регургитации с симптомами по крайней мере один раз в неделю, когда не принимаются лекарства от симптомов ГЭРБ.
- Субъекты для квалификации должны соответствовать критерию 3, быть старше 50 лет и иметь два дополнительных фактора риска БЭ (белая раса, центральное ожирение, определяемое как размер талии> 35 дюймов для женщин и> 40 дюймов для мужчин, мужской пол, текущий курильщик или курильщик). анамнез >10 пачек лет, подтвержденный семейный анамнез, по крайней мере, у двух членов, один из которых является родственником первой степени родства).
Критерий исключения:
- История предыдущей процедуры ЭГДС
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- В анамнезе еженедельная более частая изжога или регургитация в течение пяти и более лет.
- Прием антикоагулянтов, которые нельзя временно отменить, или коагулопатия с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5
- Известный анамнез варикозного расширения вен пищевода или стриктуры пищевода
- Любое противопоказание, как считается по медицинскому заключению исследователя, для прохождения процедуры EsoCheck, прохождения процедуры ЭГДС и/или проведения биопсии, включая, помимо прочего, сопутствующие заболевания, такие как коагулопатия или известное наличие в анамнезе дивертикулов пищевода, пищеводных свищей и/или изъязвление пищевода
- Затрудненное глотание (дисфагия) или болезненное глотание (одинофагия), в том числе при глотании таблеток в анамнезе
- Ротоглоточная опухоль
- Операции на пищеводе или желудке в анамнезе, за исключением неосложненной хирургической фундопликации.
- История инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭК/ЭГ и ФГДС
Участники заполнят анкету исследования о симптомах рефлюкса. Выполнение процедуры EsoCheck (EC); образец ЭК впоследствии будет протестирован с помощью анализа EsoGuard (EG). Если результаты анализа ЭГ окажутся положительными, участнику предлагается пройти стандартную медицинскую помощь (SOC) верхнюю эндоскопию (собраны образцы тканей) Если результаты анализа ЭГ окажутся отрицательными, отобранные участники (100 добровольцев) также пройдут исследовательскую ЭГДС, если они согласятся. |
ЭК представляет собой проглоченную капсулу на привязанном катетере, которая позволяет получить пробу прикосновения из дистального отдела пищевода.
Полученный образец помещают в буфер и отправляют в диагностическую лабораторию для тестирования метилированных маркеров из выделенной ДНК.
ЭГ – тест на метилирование ДНК.
Положительная ЭГ связана с пищеводом Барретта на всех его стадиях.
SOC диагностическая эндоскопическая процедура, которая визуализирует верхнюю часть желудочно-кишечного тракта до двенадцатиперстной кишки.
Собраны образцы тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) ЭК/ЭГ в популяции без ГЭРБ, имеющей три или более факторов риска БП, не связанных с ГЭРБ.
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
ППВ ЭК/ЭГ в популяции без ГЭРБ, имеющей три или более не-ГЭРБ фактора риска для БП. Участникам из группы риска будет предложено ЭК/ЭГ. Положительные результаты будут подвергнуты последующей ЭГДС. ППВ = (ЭК/ЭГ положительный и ЭГДС положительный) / ((ЭК/ЭГ положительный и ЭГДС положительный) + (ЭК/ЭГ положительный и ЭГДС отрицательный)) |
До 2 месяцев
|
|
Доля участников с отрицательным результатом по данным ЭК/ЭГ, у которых впоследствии подтвержден отрицательный результат по данным ЭГДС
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Отрицательное прогностическое значение (ОПЗ): Доля участников с отрицательным результатом по ЭК/ЭГ, у которых впоследствии подтверждается отрицательный результат по ЭГДС. Это будет измеряться путем предложения ЭГДС части пациентов с отрицательным результатом ЭК/ЭГ. |
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE1221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EsoCheck/EsoGuard (ЭК/ЭГ)
-
Lucid Diagnostics, Inc.ЗавершенныйПищевод Барретта | Пищевод Барретта с дисплазией | Аденокарцинома пищеводаСоединенные Штаты
-
Cleveland VA Medical Research and Education FoundationUnited States Department of DefenseРекрутингУпотребление табака | Пищевод Барретта | Ветераны | Тучные пациенты | Семейный анамнез рака пищеводаСоединенные Штаты
-
Lucid Diagnostics, Inc.РекрутингПищевод Барретта | Аденокарцинома пищевода | Пищевод Барретта без дисплазии | Пищевод Барретта с дисплазиейСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Massachusetts General HospitalPentax MedicalЗавершенный