Лечение пролежней с помощью Microcyn
8 октября 2018 г. обновлено: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham
Шестимесячное рандомизированное открытое исследование заживления пролежней с помощью Microcyn® по уходу за кожей и ранами с консервантами по сравнению со стерильным физиологическим раствором у взрослых субъектов с травмой спинного мозга
Целью данного исследования является проверка того, насколько хорошо Microcyn™ действует на пролежни 3-й и 4-й стадий по сравнению со стерильным физиологическим раствором у людей с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 17 лет
- Лица с травмой позвоночника
- Наличие пролежней III/IV стадии
- Способен выполнять все обязательства по учебе
Критерий исключения:
- Пролежневые язвы подлежат хирургическому закрытию в течение 14 дней.
- Использование любых иммунодепрессантов в течение 30 дней после скрининга
- Наличие состояний, подвергающих субъекта значительному риску
- Нестабильный с медицинской точки зрения или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение последних 30 дней
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроцин
Microcyn обильно распыляют на рану и оставляют на ране, которую затем перевязывают марлевой повязкой, смоченной Microcyn два раза в день.
|
Microcyn обильно распыляют на рану и оставляют на ране, которую затем перевязывают марлевой повязкой, смоченной Microcyn, два раза в день, в зависимости от того, что произойдет раньше: полное закрытие раны или 24-я неделя.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стерильный физиологический раствор
Стерильный физиологический раствор обильно распыляют на рану и оставляют на ране, которую затем перевязывают марлевой повязкой, смоченной стерильным физиологическим раствором два раза в день.
|
Стерильный физиологический раствор обильно распыляют на рану и оставляют на ране, которую затем перевязывают марлевой повязкой, смоченной стерильным физиологическим раствором, два раза в день, в зависимости от того, что произойдет раньше: полное закрытие раны или 24-я неделя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер пролежней (длина x ширина x глубина, см^3) на исходном уровне
Временное ограничение: Размер пролежней (длина x ширина x глубина, см^3) на исходном уровне
|
Размер пролежней измеряют после санации, если проводится санация.
Размер пролежня (кубический сантиметр) равен длине (сантиметр), умноженной на ширину (сантиметр), умноженной на глубину (сантиметр).
Диапазон значений от 0 до положительной бесконечности.
|
Размер пролежней (длина x ширина x глубина, см^3) на исходном уровне
|
|
Размер пролежней (длина x ширина x глубина, см^3) через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Размер пролежней измеряют после санации, если проводится санация.
Размер пролежня (кубический сантиметр) равен длине (сантиметр), умноженной на ширину (сантиметр), умноженной на глубину (сантиметр).
Диапазон значений от 0 до положительной бесконечности.
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Размер пролежней (длина x ширина x глубина, см^3) через 8 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Размер пролежней измеряют после санации, если проводится санация.
Размер пролежня (кубический сантиметр) равен длине (сантиметр), умноженной на ширину (сантиметр), умноженной на глубину (сантиметр).
Диапазон значений от 0 до положительной бесконечности.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Размер пролежней (длина x ширина x глубина, см^3) через 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Размер пролежней измеряют после санации, если проводится санация.
Размер пролежня (кубический сантиметр) равен длине (сантиметр), умноженной на ширину (сантиметр), умноженной на глубину (сантиметр).
Диапазон значений от 0 до положительной бесконечности.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Размер пролежней (длина x ширина x глубина, см^3) через 16 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Размер пролежней измеряют после санации, если проводится санация.
Размер пролежня (кубический сантиметр) равен длине (сантиметр), умноженной на ширину (сантиметр), умноженной на глубину (сантиметр).
Диапазон значений от 0 до положительной бесконечности.
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Размер пролежней (длина x ширина x глубина, см^3) через 20 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 20 недель после исходного уровня
|
Размер пролежней измеряют после санации, если проводится санация.
Размер пролежня (кубический сантиметр) равен длине (сантиметр), умноженной на ширину (сантиметр), умноженной на глубину (сантиметр).
Диапазон значений от 0 до положительной бесконечности.
|
20 недель после исходного уровня
|
|
Размер пролежней (длина x ширина x глубина, см^3) через 24 недели после исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Размер пролежней измеряют после санации, если проводится санация.
Размер пролежня (кубический сантиметр) равен длине (сантиметр), умноженной на ширину (сантиметр), умноженной на глубину (сантиметр).
Диапазон значений от 0 до положительной бесконечности.
|
24 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала пролежней для заживления (PUSH) Score
Временное ограничение: на исходном уровне
|
PUSH классифицирует пролежни по площади поверхности, экссудату и типу раневой ткани.
Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
Общий балл варьируется от 0 (заживление, нормальное) до 17 (наиболее тяжелое).
|
на исходном уровне
|
|
Шкала заживления пролежней (PUSH) через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
PUSH классифицирует пролежни по площади поверхности, экссудату и типу раневой ткани.
Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
Общий балл варьируется от 0 (заживление, нормальное) до 17 (наиболее тяжелое).
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Шкала заживления пролежней (PUSH) через 8 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
PUSH классифицирует пролежни по площади поверхности, экссудату и типу раневой ткани.
Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
Общий балл варьируется от 0 (заживление, нормальное) до 17 (наиболее тяжелое).
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Шкала заживления пролежней (PUSH) через 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
PUSH классифицирует пролежни по площади поверхности, экссудату и типу раневой ткани.
Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
Общий балл варьируется от 0 (заживление, нормальное) до 17 (наиболее тяжелое).
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Шкала заживления пролежней (PUSH) через 16 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
PUSH классифицирует пролежни по площади поверхности, экссудату и типу раневой ткани.
Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
Общий балл варьируется от 0 (заживление, нормальное) до 17 (наиболее тяжелое).
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Шкала заживления пролежней (PUSH) через 20 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 20 недель после исходного уровня
|
PUSH классифицирует пролежни по площади поверхности, экссудату и типу раневой ткани.
Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
Общий балл варьируется от 0 (заживление, нормальное) до 17 (наиболее тяжелое).
|
20 недель после исходного уровня
|
|
Шкала заживления пролежней (PUSH) через 24 недели после исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
PUSH классифицирует пролежни по площади поверхности, экссудату и типу раневой ткани.
Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
Общий балл варьируется от 0 (заживление, нормальное) до 17 (наиболее тяжелое).
|
24 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIC-UABWC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .