- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05744986
Наблюдательное исследование транскатетерной симпатической денервации почечной артерии
Системные эффекты транскатетерной симпатической денервации почечной артерии с использованием катетера для радиочастотной абляции второго поколения: многоцентровое обсервационное исследование.
Гипертония — распространенная проблема со здоровьем, от которой страдают миллионы людей во всем мире. Плохо контролируемое артериальное давление (АД) приводит к сердечно-сосудистым, цереброваскулярным и почечным осложнениям. Несмотря на доступность множества антигипертензивных препаратов, процент пациентов, достигших оптимального контроля гипертонии, остается разочаровывающе низким.
Резистентная артериальная гипертензия (рАГ) определяется как неспособность достичь целевого АД на фоне одновременного применения антигипертензивных препаратов разных классов, одним из которых является диуретик. Зарегистрированная распространенность этого состояния колеблется от 5 до 30%. Модификация образа жизни, повышение приверженности лечению, лечение вторичных причин или добавление антагонистов минералокортикоидных рецепторов, таких как спиронолактон или эплеренон, являются хорошо зарекомендовавшими себя стратегиями лечения резистентной гипертензии.
Считалось, что помимо таких факторов, как активация симпатической нервной системы (СНС) и усиление симпатического оттока, также способствуют развитию рГТ. Вегетативная симпатэктомия путем эндоваскулярной почечной денервации (РДН) когда-то была обнадеживающим кандидатом в качестве адъювантного лечения пациентов с рГТ, и в ранних исследованиях она продемонстрировала признаки эффективности. Однако эффективность снижения артериального давления не была продемонстрирована в крупномасштабном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании SYMPLICITY HTN-3. Одним из возможных объяснений недостаточной эффективности RDN в этом исследовании был более низкий, чем ожидалось, ответ АД в группе RDN и более высокое, чем ожидалось, снижение АД в контрольной группе, что вызвало предположение, что некоторые из набранных пациентов не соответствуют действительности. rHT как испытание, предназначенное для включения. Субоптимальная антигипертензивная эффективность РДН при АГ-3 также частично объясняется конструкцией катетера РДН первого поколения, в котором используется только один электрод и который может не обеспечивать достаточную симпатическую денервацию, поскольку менее чем у половины пациентов в ПРОСТОТА HTN-3 получил аблацию 4 квадрантов.
Катетер SYMPLICITY RDN второго поколения имеет 4 электрода, расположенных по спирали с интервалами в 90 градусов. Теоретически катетер нового поколения может обеспечить более эффективную и обширную денервацию за более короткий период времени. Его эффективность была подтверждена в исследованиях SYMPLICITY HTN ON-MED и OFF-MED, которые подтвердили последовательное и стойкое снижение АД, которое продолжалось в течение 36 месяцев с адъювантными антигипертензивными препаратами или без них.
Снижение АД является лишь одним из эффектов РДН. Предыдущие обсервационные исследования катетера RDN первого поколения показали непостоянный эффект RDN на ремоделирование левого желудочка (ЛЖ), модуляцию аритмии, уменьшение жесткости артерий и качество жизни. Никаких сообщений об этих эффектах не было опубликовано с катетером нового поколения. Кроме того, были предприняты энергичные усилия по поиску клинических предикторов, которые могли бы выявить пациентов, у которых эффект RDN по снижению АД наиболее значителен.
Это исследование направлено на изучение системных эффектов RDN с использованием катетера SYMLICITY RDN нового поколения у пациентов с рГТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония — распространенная проблема со здоровьем, от которой страдают миллионы людей во всем мире. Плохо контролируемое артериальное давление (АД) приводит к сердечно-сосудистым, цереброваскулярным и почечным осложнениям. Несмотря на доступность множества антигипертензивных препаратов, процент пациентов, достигших оптимального контроля гипертонии, остается разочаровывающе низким.
Резистентная артериальная гипертензия (рАГ) определяется как неспособность достичь целевого АД на фоне одновременного применения антигипертензивных препаратов разных классов, одним из которых является диуретик. Зарегистрированная распространенность этого состояния колеблется от 5 до 30%. Модификация образа жизни, повышение приверженности лечению, лечение вторичных причин или добавление антагонистов минералокортикоидных рецепторов, таких как спиронолактон или эплеренон, являются хорошо зарекомендовавшими себя стратегиями лечения резистентной гипертензии.
Считалось, что помимо таких факторов, как активация симпатической нервной системы (СНС) и усиление симпатического оттока, также способствуют развитию рГТ. Вегетативная симпатэктомия путем эндоваскулярной почечной денервации (РДН) когда-то была обнадеживающим кандидатом в качестве адъювантного лечения пациентов с рГТ, и в ранних исследованиях она продемонстрировала признаки эффективности. Однако эффективность снижения артериального давления не была продемонстрирована в крупномасштабном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании SYMPLICITY HTN-3. Одним из возможных объяснений недостаточной эффективности RDN в этом исследовании был более низкий, чем ожидалось, ответ АД в группе RDN и более высокое, чем ожидалось, снижение АД в контрольной группе, что вызвало предположение, что некоторые из набранных пациентов не соответствуют действительности. rHT как испытание, предназначенное для включения. Субоптимальная антигипертензивная эффективность РДН при АГ-3 также частично объясняется конструкцией катетера РДН первого поколения, в котором используется только один электрод и который может не обеспечивать достаточную симпатическую денервацию, поскольку менее чем у половины пациентов в ПРОСТОТА HTN-3 получил аблацию 4 квадрантов.
Катетер SYMPLICITY RDN второго поколения имеет 4 электрода, расположенных по спирали с интервалами в 90 градусов. Теоретически катетер нового поколения может обеспечить более эффективную и обширную денервацию за более короткий период времени. Его эффективность была подтверждена в исследованиях SYMPLICITY HTN ON-MED и OFF-MED, которые подтвердили последовательное и стойкое снижение АД, которое продолжалось в течение 36 месяцев с адъювантными антигипертензивными препаратами или без них.
Снижение АД является лишь одним из эффектов РДН. Предыдущие обсервационные исследования катетера RDN первого поколения показали непостоянный эффект RDN на ремоделирование левого желудочка (ЛЖ), модуляцию аритмии, уменьшение жесткости артерий и качество жизни. Никаких сообщений об этих эффектах не было опубликовано с катетером нового поколения. Кроме того, были предприняты энергичные усилия по поиску клинических предикторов, которые могли бы выявить пациентов, у которых эффект RDN по снижению АД наиболее значителен.
Это исследование направлено на изучение системных эффектов RDN с использованием катетера SYMLICITY RDN нового поколения у пациентов с рГТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Daniel Xu
- Номер телефона: 1518 35051518
- Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта >18.
- Субъект (или законный опекун) понимает процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
- Субъект завербован для процедуры транскатетерной денервации почки.
Критерий исключения:
Критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения САД и ДАД при измерении офисного АД и при 24-часовом СМАД
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменения эхокардиографических параметров, включая толщину стенки ЛЖ, массу ЛЖ, размер ЛЖ, систолическую функцию ЛЖ, диастолическую функцию ЛЖ, глобальную продольную деформацию ЛЖ, объем ЛП, деформацию ЛП, окружную деформацию нисходящей аорты и функцию ПЖ.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменения жесткости артерий, измеренные по скорости плечевой пульсовой волны.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменения уровня ренина/альдостерона в сыворотке и метанефринов в моче в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества и дозы антигипертензивных средств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение почечной функции, измеряемое расчетной СКФ и отношением креатина к альбумину в моче.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение в опросе пациента SF 36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение Hba1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
MACE, включая возникновение нового инфаркта миокарда или инсульта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Весь курс морали
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение почечной функции, измеряемое соотношением альбумина и креатина в моче.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Carey RM, Calhoun DA, Bakris GL, Brook RD, Daugherty SL, Dennison-Himmelfarb CR, Egan BM, Flack JM, Gidding SS, Judd E, Lackland DT, Laffer CL, Newton-Cheh C, Smith SM, Taler SJ, Textor SC, Turan TN, White WB; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Hypertension; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Resistant Hypertension: Detection, Evaluation, and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2018 Nov;72(5):e53-e90. doi: 10.1161/HYP.0000000000000084.
- Carey RM, Sakhuja S, Calhoun DA, Whelton PK, Muntner P. Prevalence of Apparent Treatment-Resistant Hypertension in the United States. Hypertension. 2019 Feb;73(2):424-431. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12191.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Anderson EA, Sinkey CA, Lawton WJ, Mark AL. Elevated sympathetic nerve activity in borderline hypertensive humans. Evidence from direct intraneural recordings. Hypertension. 1989 Aug;14(2):177-83. doi: 10.1161/01.hyp.14.2.177.
- SMITHWICK RH, THOMPSON JE. Splanchnicectomy for essential hypertension; results in 1,266 cases. J Am Med Assoc. 1953 Aug 15;152(16):1501-4. doi: 10.1001/jama.1953.03690160001001. No abstract available.
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Bakris GL, Townsend RR, Flack JM, Brar S, Cohen SA, D'Agostino R, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. 12-month blood pressure results of catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: the SYMPLICITY HTN-3 trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 7;65(13):1314-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.037.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Townsend RR, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Dimitriadis K, Choi JW, East C, D'Souza R, Sharp ASP, Ewen S, Walton A, Hopper I, Brar S, McKenna P, Fahy M, Bohm M. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1401-1410. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X. Epub 2022 Apr 4.
- Brandt MC, Mahfoud F, Reda S, Schirmer SH, Erdmann E, Bohm M, Hoppe UC. Renal sympathetic denervation reduces left ventricular hypertrophy and improves cardiac function in patients with resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):901-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.034.
- Schirmer SH, Sayed MM, Reil JC, Ukena C, Linz D, Kindermann M, Laufs U, Mahfoud F, Bohm M. Improvements in left ventricular hypertrophy and diastolic function following renal denervation: effects beyond blood pressure and heart rate reduction. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1916-23. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.073. Epub 2013 Dec 4.
- Mahfoud F, Urban D, Teller D, Linz D, Stawowy P, Hassel JH, Fries P, Dreysse S, Wellnhofer E, Schneider G, Buecker A, Schneeweis C, Doltra A, Schlaich MP, Esler MD, Fleck E, Bohm M, Kelle S. Effect of renal denervation on left ventricular mass and function in patients with resistant hypertension: data from a multi-centre cardiovascular magnetic resonance imaging trial. Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2224-31b. doi: 10.1093/eurheartj/ehu093. Epub 2014 Mar 6.
- Ukena C, Bauer A, Mahfoud F, Schreieck J, Neuberger HR, Eick C, Sobotka PA, Gawaz M, Bohm M. Renal sympathetic denervation for treatment of electrical storm: first-in-man experience. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):63-7. doi: 10.1007/s00392-011-0365-5. Epub 2011 Sep 29.
- Linz D, Mahfoud F, Schotten U, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Renal sympathetic denervation suppresses postapneic blood pressure rises and atrial fibrillation in a model for sleep apnea. Hypertension. 2012 Jul;60(1):172-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.191965. Epub 2012 May 14.
- Peters CD, Mathiassen ON, Vase H, Bech Norgaard J, Christensen KL, Schroeder AP, Rickers HJVH, Opstrup UK, Poulsen PL, Langfeldt S, Andersen G, Hansen KW, Botker HE, Engholm M, Bertelsen JB, Pedersen EB, Kaltoft A, Buus NH. The effect of renal denervation on arterial stiffness, central blood pressure and heart rate variability in treatment resistant essential hypertension: a substudy of a randomized sham-controlled double-blinded trial (the ReSET trial). Blood Press. 2017 Dec;26(6):366-380. doi: 10.1080/08037051.2017.1368368. Epub 2017 Aug 23.
- Berukstis A, Navickas R, Neverauskaite-Piliponiene G, Ryliskyte L, Misiura J, Vajauskas D, Misonis N, Laucevicius A. Arterial Destiffening Starts Early after Renal Artery Denervation. Int J Hypertens. 2019 Mar 3;2019:3845690. doi: 10.1155/2019/3845690. eCollection 2019.
- Krawczyk-Ozog A, Tokarek T, Moczala K, Siudak Z, Dziewierz A, Mielecki W, Gorecki T, Gerba K, Dudek D. Long-term quality of life and clinical outcomes in patients with resistant hypertension treated with renal denervation. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(4):329-333. doi: 10.5114/aic.2016.63633. Epub 2016 Nov 17.
- Mitchell C, Rahko PS, Blauwet LA, Canaday B, Finstuen JA, Foster MC, Horton K, Ogunyankin KO, Palma RA, Velazquez EJ. Guidelines for Performing a Comprehensive Transthoracic Echocardiographic Examination in Adults: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jan;32(1):1-64. doi: 10.1016/j.echo.2018.06.004. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .