Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование транскатетерной симпатической денервации почечной артерии

15 февраля 2023 г. обновлено: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Системные эффекты транскатетерной симпатической денервации почечной артерии с использованием катетера для радиочастотной абляции второго поколения: многоцентровое обсервационное исследование.

Гипертония — распространенная проблема со здоровьем, от которой страдают миллионы людей во всем мире. Плохо контролируемое артериальное давление (АД) приводит к сердечно-сосудистым, цереброваскулярным и почечным осложнениям. Несмотря на доступность множества антигипертензивных препаратов, процент пациентов, достигших оптимального контроля гипертонии, остается разочаровывающе низким.

Резистентная артериальная гипертензия (рАГ) определяется как неспособность достичь целевого АД на фоне одновременного применения антигипертензивных препаратов разных классов, одним из которых является диуретик. Зарегистрированная распространенность этого состояния колеблется от 5 до 30%. Модификация образа жизни, повышение приверженности лечению, лечение вторичных причин или добавление антагонистов минералокортикоидных рецепторов, таких как спиронолактон или эплеренон, являются хорошо зарекомендовавшими себя стратегиями лечения резистентной гипертензии.

Считалось, что помимо таких факторов, как активация симпатической нервной системы (СНС) и усиление симпатического оттока, также способствуют развитию рГТ. Вегетативная симпатэктомия путем эндоваскулярной почечной денервации (РДН) когда-то была обнадеживающим кандидатом в качестве адъювантного лечения пациентов с рГТ, и в ранних исследованиях она продемонстрировала признаки эффективности. Однако эффективность снижения артериального давления не была продемонстрирована в крупномасштабном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании SYMPLICITY HTN-3. Одним из возможных объяснений недостаточной эффективности RDN в этом исследовании был более низкий, чем ожидалось, ответ АД в группе RDN и более высокое, чем ожидалось, снижение АД в контрольной группе, что вызвало предположение, что некоторые из набранных пациентов не соответствуют действительности. rHT как испытание, предназначенное для включения. Субоптимальная антигипертензивная эффективность РДН при АГ-3 также частично объясняется конструкцией катетера РДН первого поколения, в котором используется только один электрод и который может не обеспечивать достаточную симпатическую денервацию, поскольку менее чем у половины пациентов в ПРОСТОТА HTN-3 получил аблацию 4 квадрантов.

Катетер SYMPLICITY RDN второго поколения имеет 4 электрода, расположенных по спирали с интервалами в 90 градусов. Теоретически катетер нового поколения может обеспечить более эффективную и обширную денервацию за более короткий период времени. Его эффективность была подтверждена в исследованиях SYMPLICITY HTN ON-MED и OFF-MED, которые подтвердили последовательное и стойкое снижение АД, которое продолжалось в течение 36 месяцев с адъювантными антигипертензивными препаратами или без них.

Снижение АД является лишь одним из эффектов РДН. Предыдущие обсервационные исследования катетера RDN первого поколения показали непостоянный эффект RDN на ремоделирование левого желудочка (ЛЖ), модуляцию аритмии, уменьшение жесткости артерий и качество жизни. Никаких сообщений об этих эффектах не было опубликовано с катетером нового поколения. Кроме того, были предприняты энергичные усилия по поиску клинических предикторов, которые могли бы выявить пациентов, у которых эффект RDN по снижению АД наиболее значителен.

Это исследование направлено на изучение системных эффектов RDN с использованием катетера SYMLICITY RDN нового поколения у пациентов с рГТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Гипертония — распространенная проблема со здоровьем, от которой страдают миллионы людей во всем мире. Плохо контролируемое артериальное давление (АД) приводит к сердечно-сосудистым, цереброваскулярным и почечным осложнениям. Несмотря на доступность множества антигипертензивных препаратов, процент пациентов, достигших оптимального контроля гипертонии, остается разочаровывающе низким.

Резистентная артериальная гипертензия (рАГ) определяется как неспособность достичь целевого АД на фоне одновременного применения антигипертензивных препаратов разных классов, одним из которых является диуретик. Зарегистрированная распространенность этого состояния колеблется от 5 до 30%. Модификация образа жизни, повышение приверженности лечению, лечение вторичных причин или добавление антагонистов минералокортикоидных рецепторов, таких как спиронолактон или эплеренон, являются хорошо зарекомендовавшими себя стратегиями лечения резистентной гипертензии.

Считалось, что помимо таких факторов, как активация симпатической нервной системы (СНС) и усиление симпатического оттока, также способствуют развитию рГТ. Вегетативная симпатэктомия путем эндоваскулярной почечной денервации (РДН) когда-то была обнадеживающим кандидатом в качестве адъювантного лечения пациентов с рГТ, и в ранних исследованиях она продемонстрировала признаки эффективности. Однако эффективность снижения артериального давления не была продемонстрирована в крупномасштабном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании SYMPLICITY HTN-3. Одним из возможных объяснений недостаточной эффективности RDN в этом исследовании был более низкий, чем ожидалось, ответ АД в группе RDN и более высокое, чем ожидалось, снижение АД в контрольной группе, что вызвало предположение, что некоторые из набранных пациентов не соответствуют действительности. rHT как испытание, предназначенное для включения. Субоптимальная антигипертензивная эффективность РДН при АГ-3 также частично объясняется конструкцией катетера РДН первого поколения, в котором используется только один электрод и который может не обеспечивать достаточную симпатическую денервацию, поскольку менее чем у половины пациентов в ПРОСТОТА HTN-3 получил аблацию 4 квадрантов.

Катетер SYMPLICITY RDN второго поколения имеет 4 электрода, расположенных по спирали с интервалами в 90 градусов. Теоретически катетер нового поколения может обеспечить более эффективную и обширную денервацию за более короткий период времени. Его эффективность была подтверждена в исследованиях SYMPLICITY HTN ON-MED и OFF-MED, которые подтвердили последовательное и стойкое снижение АД, которое продолжалось в течение 36 месяцев с адъювантными антигипертензивными препаратами или без них.

Снижение АД является лишь одним из эффектов РДН. Предыдущие обсервационные исследования катетера RDN первого поколения показали непостоянный эффект RDN на ремоделирование левого желудочка (ЛЖ), модуляцию аритмии, уменьшение жесткости артерий и качество жизни. Никаких сообщений об этих эффектах не было опубликовано с катетером нового поколения. Кроме того, были предприняты энергичные усилия по поиску клинических предикторов, которые могли бы выявить пациентов, у которых эффект RDN по снижению АД наиболее значителен.

Это исследование направлено на изучение системных эффектов RDN с использованием катетера SYMLICITY RDN нового поколения у пациентов с рГТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Гонконг, 0000
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Xu
          • Номер телефона: 1518 35051518
          • Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это технико-экономическое обоснование, небольшой размер выборки служит доказательством концепции

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта >18.
  2. Субъект (или законный опекун) понимает процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
  3. Субъект завербован для процедуры транскатетерной денервации почки.

Критерий исключения:

Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения САД и ДАД при измерении офисного АД и при 24-часовом СМАД
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Изменения эхокардиографических параметров, включая толщину стенки ЛЖ, массу ЛЖ, размер ЛЖ, систолическую функцию ЛЖ, диастолическую функцию ЛЖ, глобальную продольную деформацию ЛЖ, объем ЛП, деформацию ЛП, окружную деформацию нисходящей аорты и функцию ПЖ.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Изменения жесткости артерий, измеренные по скорости плечевой пульсовой волны.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Изменения уровня ренина/альдостерона в сыворотке и метанефринов в моче в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества и дозы антигипертензивных средств
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение почечной функции, измеряемое расчетной СКФ и отношением креатина к альбумину в моче.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение в опросе пациента SF 36
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение Hba1c
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
MACE, включая возникновение нового инфаркта миокарда или инсульта.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Весь курс морали
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение почечной функции, измеряемое соотношением альбумина и креатина в моче.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться