Влияние протокола кормления под контролем ИК на клинические исходы у пациентов в критическом состоянии (исследование ИК)
27 августа 2021 г. обновлено: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
Влияние протокола лечебного питания, управляемого непрямой калориметрией, на клинические исходы у пациентов в критическом состоянии
Адекватная нутритивная поддержка является важным элементом для достижения благоприятных результатов у пациентов в критическом состоянии. Таким образом, необходимо точное определение энергетических потребностей пациентов для оптимизации нутритивной поддержки и снижения вредных последствий недостаточного и избыточного питания. В настоящее время непрямая калориметрия считается золотым стандартом измерения расхода энергии при критическом состоянии.
Это рандомизированное исследование направлено на изучение влияния диетотерапии под непрямым калориметрическим контролем на клинические исходы, такие как ОИТ. Смертность, госпитальная смертность, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице и истощение мускулатуры. Исследователи предполагают, что пищевая терапия под контролем ИК улучшит клинические исходы у тяжелобольных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное контрольное исследование. Подходящие участники распределяются случайным образом в течение 24 часов после отделения интенсивной терапии. вход в две группы
- Группа вмешательства: Потребность в калориях будет определяться непрямой калориметрией.
- Контрольная группа: обычное стандартное уравнение, основанное на весе (20-25 ккал/кг идеальной массы тела/день), будет использоваться для оценки потребности в энергии у пациентов в критическом состоянии.
Ежедневные данные об энергии и белке будут регистрироваться в течение максимум 12 поддающихся оценке дней (дней питания) или до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, а данные об исходах будут собираться максимум в течение 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25200
- IIUM- Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Пациенты в критическом состоянии с искусственной вентиляцией легких
- Ожидается наличие отделения интенсивной терапии. пребывание более (3) дней
Критерий исключения:
- Требование содержания кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) более 0,6
- Пациенты на высокочастотной вентиляции
- Пациенты с плевральными дренажными трубками, через которые просачивается воздух/бронхоплевральный свищ
- Пациенты с несостоятельной трахеальной манжетой
- Пациенты, получающие ингаляционную терапию оксидом азота
- Пациенты, получающие непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ) во время измерения ИК
- Пациенты с беременностью
- Больные с ожоговой травмой
- Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени (оценка С по шкале Чайлд-Пью)
- судорожная активность
- пациенты, перенесшие тяжелую черепно-мозговую травму (по шкале ШКГ <8)
- Пациенты с параплегией и квадриплегией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрямая калориметрия - направленное питание
Энтеральное питание (ЭП) будет предпочтительным способом питания и будет начато в течение первых 24-48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Потребность в калориях будет измеряться с помощью непрямой калориметрии IC как можно скорее после набора и будет повторяться каждые 24 часа.
Количество доставки постепенно увеличивают, чтобы избежать возможности желудочно-кишечной непереносимости.
Если ЭП не позволяет достичь целей по калориям или невозможно, дополнительное парентеральное питание (ПП) будет начато через 5-7 дней.
|
Смесь для энтерального питания используется в виде порошка и будет разбавлена лечащими медсестрами. Обычно используется непрерывное питание, которое будет предписано лечащим врачом. Потребление энергии и белка из ЭН будет оцениваться путем умножения объема корма на энергию ( ккал) и белка (г) в 1 мл стандартного разведения, а для стандартного продукта PN потребление энергии и белка также будет рассчитываться на основе введенного объема.
|
|
Активный компаратор: Стандартная формула на основе веса - Directed Nutrition
Энтеральное питание (ЭП) будет начато в течение первых 24-48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии.
Допуск.
Энтеральное введение нутриентов постепенно увеличивают, чтобы избежать желудочно-кишечной непереносимости, поэтому для достижения целевого количества калорий требуется несколько дней.
ПП будет начато через 5-7 дней, если ЭП не представляется возможным.
Целевые показатели энергии и белка будут рассчитываться по стандартной формуле, основанной на весе: 25 ккал/кг массы тела и 1,2–2,5 г/кг массы тела соответственно.
|
Смесь для энтерального питания используется в виде порошка и будет разбавлена лечащими медсестрами. Обычно используется непрерывное питание, которое будет предписано лечащим врачом. Потребление энергии и белка из ЭН будет оцениваться путем умножения объема корма на энергию ( ккал) и белка (г) в 1 мл стандартного разведения, а для стандартного продукта PN потребление энергии и белка также будет рассчитываться на основе введенного объема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин до или на 28-й день пребывания в отделении интенсивной терапии при той же госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
будет измеряться как количество календарных дней между поступлением и выпиской из отделения интенсивной терапии или до 28 дней
|
28 дней
|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
будет измеряться как количество календарных дней между началом и окончанием ИВЛ до 28 дней
|
28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
будет рассчитываться с использованием даты поступления и даты истечения срока действия или даты выписки из больницы до 28 дней.
|
28 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень смертности от всех причин (смерть в отделении интенсивной терапии или в палате) до или на 28-й день во время той же госпитализации.
|
28 дней
|
|
Атрофия мышц
Временное ограничение: Первые 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
определяют как разницу между серийными ультразвуковыми измерениями толщины мышечного слоя четырехглавой мышцы бедра (промежуточной широкой и прямой мышцами бедра) в течение первых 10 дней (на 1, 3, 5, 7 и 10 день) поступления в ОИТ.
|
Первые 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-504/14/11/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .