- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05863884
RADx-UP-Воздействие развертывания общинного работника здравоохранения
30 ноября 2023 г. обновлено: Morehouse School of Medicine
RADx-UP – Влияние размещения медицинских работников на дому на доверие к вакцине против COVID-19 и ее использование
В рамках предлагаемого проекта будет реализовано и оценено краткое вмешательство местного работника здравоохранения (CHW) через Первичную медико-санитарную помощь района Олбани, сельский медицинский центр, имеющий федеральную квалификацию (FQHC).
Основная цель этого исследования — максимизировать эффективность информационно-разъяснительной работы, обучения и коммуникации через ОРЗ, чтобы способствовать повышению доверия к вакцине против COVID-19 и ее внедрению в недостаточно обслуживаемых и уязвимых сообществах.
ОРЗ будут направляться в дома взрослых с повышенным риском заболеваемости и смертности (т. е. афроамериканцев или латиноамериканцев с неконтролируемым диабетом или преддиабетом, в возрасте <50 лет и не привитых от COVID-19), чтобы информировать их о диабете, COVID-19 и родственные вакцины.
Оценки состояния здоровья, включая измерение уровня глюкозы в крови, будут проводиться для индексированного пациента и предлагаться всем другим взрослым членам семьи в домашнем хозяйстве (т. е. «пузырь»).
Взрослые с диабетом 2 типа, вероятно, живут в домохозяйствах с другими взрослыми, которые имеют или имеют повышенный риск развития диабета (например, преддиабет и ожирение)1.
Ожидается, что они также будут иметь схожий риск заражения COVID-19.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) оценить образовательную программу, инициируемую сообществом, для повышения и повышения доверия к вакцине против COVID-19 и ее использования людьми с неконтролируемым диабетом и их семьями (т. е. их «пузырь») и 2) оценить инициативу сообщества образовательная программа по улучшению самоконтроля диабета и связанных с ним результатов (например, уровня глюкозы в крови) у людей с неконтролируемым диабетом в сельской местности на юго-западе Джорджии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Albany Area Primary Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть от 18 до 50 лет
- Идентифицировать себя как афроамериканца/черного или латиноамериканца
- англоговорящий
- Получали помощь по поводу неконтролируемого диабета (HbA1c > 9%) или диагноза предиабета в одном из 27 мест сообщества AAPHC.
- Невакцинированные для фазы 1 (вакцинированные для фазы 2)
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Участие в родительском исследовании RADx-UP Project PEACH
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие на участие в исследовании (например, заключенные и дети)
- Лица с неизлечимым диагнозом рака, с хронической болезнью почек (стадия 4-5), беременные женщины и люди с тяжелыми психическими расстройствами (например, слабоумие, суицидальные мысли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Вмешательство ОРЗ
Шестинедельная поведенческая интервенция CHW на дому для изучения изменений в исходах диабета.
|
МРЗ будут проводить визиты на дом для проведения медико-санитарного просвещения по вопросам диабета и COVID-19 с учетом потребностей, интересов участников и результатов клинической оценки состояния здоровья.
Все взрослые в домохозяйстве будут приглашены для участия в обсуждениях санитарного просвещения.
При каждом посещении CHW будет использовать учебные материалы по ведению диабета и COVID-19 для облегчения и информирования дискуссий.
МРЗ также предоставят наборы для тестирования на COVID-19 на дому с инструкциями для пациента и членов его семьи.
Обсуждение убеждений, восприятий и связанного с ними поведения в связи с COVID-19 будет поднято во время более позднего визита, т. е. после установления взаимопонимания и доверия, и если этот вопрос не обсуждался участниками во время предыдущих визитов.
Кроме того, ОРЗ помогут запланировать вакцинацию и визиты к врачу в зависимости от заинтересованности участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение уровня HbA1c при использовании параметров клинической оценки с 1 по 6 неделю.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка самоконтроля диабета
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение общей оценки самоконтроля диабета с использованием опросника по самоконтролю диабета с 1-й по 6-ю неделю.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доверие к вакцинации против COVID-19 и ее использование
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение статуса вакцинации против COVID-19 и уверенность в себе с помощью опросника по самоконтролю диабета с 1 по 6 неделю.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1854646
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай