Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование QLS1128 и его комбинации с ритонавиром у здоровых участников

11 июля 2022 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, эскалация однократной и многократной дозы, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики QLS1128 и в комбинации с ритонавиром у здоровых участников

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток пролонгированного действия QLS1128 в комбинации с таблетками ритонавира у здоровых участников

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yunfei ju, M.D.
  • Номер телефона: 15053185458
  • Электронная почта: yunfei.ju@qilu-pharma.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 10000
        • Рекрутинг
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • вес субъектов мужского пола ≥ 50 кг, вес субъектов женского пола ≥ 45 кг; индекс массы тела ≥ 19 кг/м2 и ≤ 27 кг/м2.
  • Женщины-участники детородного возраста/мужчины, у которых были репродуктивные партнерши-женщины, должны согласиться использовать эффективную контрацепцию с момента скрининга до 30 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

  • Участник, у которого в прошлом была инфекция COVID-19 или в настоящее время проявляются симптомы инфекции COVID-19.
  • Участник, который лечился любым нейтрализующим антителом к ​​SARS-COV-2 или участвовал в клинических испытаниях, связанных с SARS-COV-2 (например, нейтрализующее антитело к SARS-COV-2, клинические испытания пероральных препаратов и т. д.).
  • Участник, который дал положительный результат на нуклеиновую кислоту SARS-COV-2 в период скрининга или у которого был положительный результат на антитела к COVID-19, если он не был вакцинирован против COVID-19.
  • Участник, у которого в анамнезе явная аллергия на лекарства, продукты питания или пыльцу, или аллергия на таблетки ритонавира и таблетки пролонгированного действия QLS1128.
  • Любое клиническое серьезное заболевание сердечно-сосудистой, эндокринной, неврологической, пищеварительной, дыхательной, гематологической, метаболической, психиатрической или других систем, установленное исследователем, может повлиять на результаты данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLS1128 A-доза 1~5
Разовая доза
Лекарство: QLS1128 A-Dose 1~5 и ритонавир

Группа 1:

QLS1128 A-доза 1 или плацебо

Когорта 2:

Период 1: QLS1128 A-Dose 2 или плацебо в день 1. Период 2: QLS1128-доза 2 или плацебо с пищей с высоким содержанием жира на 5-й день. Период 3: QLS1128-доза 2 или плацебо плюс ритонавир на 9-й день.

Когорта 3:

QLS1128 A-Dose 3 или плацебо

Когорта 4:

QLS1128 A-доза 4 или плацебо

Когорта 5:

QLS1128 A-Dose 5 или плацебо
Экспериментальный: QLS1128 C-доза 1~3
Два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: QLS1128 C-Dose 1~3 и ритонавир

Когорта 6:

Период 1: QLS1128 C-Dose 1 или плацебо, два раза в день в течение 7 дней. Период 2: QLS1128 C-Dose 1 или плацебо плюс ритонавир, два раза в день в течение 7 дней.

Когорта 7:

Период 1: QLS1128 C-Dose 2 или плацебо, два раза в день в течение 7 дней. Период 2: QLS1128 C-Dose 2 или плацебо плюс ритонавир, два раза в день в течение 7 дней.

Когорта 8:

Период 1: QLS1128 C-Dose 3 или плацебо, два раза в день в течение 7 дней. Период 2: QLS1128 C-Dose 3 или плацебо плюс ритонавир, два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: QLS1128 D-доза 1
голодание, жирная пища
Лекарство: QLS1128 D-доза 1 и ритонавир

Когорта 9:

Группа A: QLS1128 D-Dose 1 плюс ритонавир натощак, в 1-й день. QLS1128 D-Dose 1 плюс ритонавир в условиях жирной пищи, на 5-й день

Группа B: QLS1128 D-Dose 1 плюс ритонавир в условиях жирной пищи, в 1-й день. QLS1128 D-Dose 1 плюс ритонавир натощак, на 5-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты QLS1128
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Нежелательные явления, включая тип, частоту возникновения, степень (определяется в соответствии с NCI-CTCAE V5.0)
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры PK QLS1128
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Оценка Cmax в равновесном состоянии при однократном введении QLS1128
С 1 по 3 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры PK QLS1128
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Оценка AUC0-t в равновесном состоянии при однократном введении QLS1128
С 1 по 3 день
Параметры PK QLS1128
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Оценка Cmax в равновесном состоянии при многократном введении дозы QLS1128
С 1 по 7 день
Параметры PK QLS1128
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Оценка AUC0-t в равновесном состоянии при многократном введении дозы QLS1128
С 1 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLS1128-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования QLS1128 A-Dose 1~5 и ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться