Безопасность и переносимость ДМТ здоровыми взрослыми
10 октября 2023 г. обновлено: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Ингаляционный N,N-диметилтриптамин: исследование безопасности и переносимости у здоровых взрослых
Это исследование направлено на оценку острых и подострых эффектов вдыхания N,N-диметилтриптамина (ДМТ) у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый перекрестный дизайн.
Будут оцениваться 25 участников, которые пройдут два сеанса дозирования в один и тот же день: ДМТ (60 мг, вдыхается) и плацебо (1 мг ДМТ, вдыхается).
Каждое занятие будет длиться примерно 2 часа; порядок вещества будет случайным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RN
-
Natal, RN, Бразилия, 59012300
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- предыдущий опыт работы с ДМТ
- быть правшой
- здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность
- отказ печени
- почечная недостаточность
- неконтролируемое высокое кровяное давление
- история нарушений сердечного ритма
- порок сердца в анамнезе
- история хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- активный или находящийся на лечении бронхиальной астмы
- сильное ожирение
- нарушения свертывания крови
- клинические признаки или анамнез повышенного внутричерепного
- клинические признаки или история цереброспинального давления
- история или отчеты об эпилепсии
- тяжелое неврологическое заболевание,
- беременность
- зарегистрированные или клинически признанные заболевания щитовидной железы
- диагноз или семейное подозрение на генетический моноамин-дефицит оксидазы
- предыдущая неблагоприятная реакция на психоделические вещества
- симптомы или члены семьи с настоящим или прошлым психотическим расстройством
- диссоциативное расстройство личности
- биполярное аффективное расстройство
- продромальные симптомы шизофрении
- проблемное употребление или злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами (кроме табака)
- острый или подострый риск суицида
- симптомы острого гриппа
- симптомы инфекции дыхательных путей
- контакт с подтвержденным случаем COVID-19 (SARS-CoV-2) за последние 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 60 мг N,N-диметилтриптамина
Одна ингаляционная доза 60 мг испаренного ДМТ.
|
ДМТ будет вводиться с помощью испарителя в рамках плацебо-контролируемого, двойного слепого, рандомизированного, моноцентрического клинического исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-подобный
Одна ингаляционная доза 1 мг испаренного ДМТ.
|
ДМТ будет вводиться с помощью испарителя в рамках плацебо-контролируемого, двойного слепого, рандомизированного, моноцентрического клинического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный уровень глюкозы
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Плазменный уровень общего холестерина
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Плазменный уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Плазменный уровень мочевины
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Плазменный уровень креатинина
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Плазменный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Плазменный уровень аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Плазменный уровень кортизола
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Плазменный уровень субъективных эффектов ДМТ
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
|
до 2 часов
|
|
Оцените субъективное воздействие ДМТ
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценка острых субъективных эффектов ДМТ по сравнению с плацебо с помощью 5D-ASC (5 измерений — измененные состояния сознания).
Баллы варьируются от 0 до 94, где более высокие баллы указывают на более интенсивные психоделические субъективные эффекты.
|
до 2 часов
|
|
Оцените субъективное воздействие ДМТ
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценка острых субъективных эффектов ДМТ по сравнению с плацебо с помощью HRS (Шкала оценки галлюциногенов).
Баллы варьируются от 0 до 400, где более высокие баллы указывают на более интенсивные психоделические субъективные эффекты.
|
до 2 часов
|
|
Оцените субъективное воздействие ДМТ
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценка острых субъективных эффектов ДМТ по сравнению с плацебо с помощью MEQ (Опросник мистических переживаний).
Баллы варьируются от 0 до 150, где более высокие баллы указывают на более интенсивные психоделические субъективные эффекты.
|
до 2 часов
|
|
Оцените острое воздействие на альфа-волны с помощью электроэнцефалографии до, во время и после введения дозы.
Временное ограничение: до 1 часа
|
Оценка электрической активности головного мозга в различной полосе пропускания в виде альфа-волн с помощью ЭЭГ до, во время и после каждого сеанса.
|
до 1 часа
|
|
Оцените острое воздействие на бета-волны с помощью электроэнцефалографии до, во время и после введения дозы.
Временное ограничение: до 1 часа
|
Оценка электрической активности головного мозга в различной полосе пропускания в виде бета-волн с помощью ЭЭГ до, во время и после каждого сеанса.
|
до 1 часа
|
|
Оцените острое воздействие на тета-волны с помощью электроэнцефалографии до, во время и после введения дозы.
Временное ограничение: до 1 часа
|
Оценка электрической активности головного мозга в разной полосе пропускания в виде тета-волн с помощью ЭЭГ до, во время и после каждого сеанса.
|
до 1 часа
|
|
Оценить подострые эффекты ДМТ по сравнению с плацебо на маркеры электроэнцефалографии.
Временное ограничение: до 0,5 часов
|
Оценка подострых эффектов ДМТ на ЭЭГ, включая ERP (потенциал, связанный с событием), генерируемый зрительной и слуховой стимуляцией, путем применения задачи зрительного и слухового восприятия и воображения.
|
до 0,5 часов
|
|
Оценить острые эффекты ДМТ по сравнению с плацебо на маркеры электроэнцефалографии.
Временное ограничение: до 0,5 часов
|
Оценка острого воздействия ДМТ на ERP (потенциал, связанный с событием), вызванный слуховой стимуляцией в протоколе чуда.
|
до 0,5 часов
|
|
Оценить подострые эффекты ДМТ на внушаемость
Временное ограничение: до 1 часа
|
Оценка подострых эффектов ДМТ на внушаемость с помощью задачи на внушаемость, называемой шкалой творческого воображения (CIS).
Оценки варьируются от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более сильную внушаемость.
|
до 1 часа
|
|
Оцените влияние ожиданий
Временное ограничение: до 0,5 часов
|
Оценка влияния переменных ожиданий на субъективный опыт
|
до 0,5 часов
|
|
Оцените влияние черт характера
Временное ограничение: до 0,5 часов
|
Оценка влияния черты личности на внушаемость
|
до 0,5 часов
|
|
Оценка зависимости концентрации ДМТ в плазме от времени с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии
Временное ограничение: до 50 минут
|
Оцените изменения концентрации ДМТ в сыворотке с течением времени, измеренные в исходном состоянии, через 2 и 50 минут после каждого сеанса.
|
до 50 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMTcog
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .