Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von DMT bei gesunden Erwachsenen

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Inhaliertes N,N-Dimethyltryptamin: eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die akuten und subakuten Wirkungen von inhaliertem N,N-Dimethyltryptamin (DMT) bei gesunden Personen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Crossover-Design. Es werden 25 Teilnehmer ausgewertet, die am selben Tag zwei Dosierungssitzungen durchlaufen: mit DMT (60 mg, inhaliert) und mit Placebo (1 mg DMT, inhaliert). Jede Sitzung dauert etwa 2 Stunden; Die Stoffreihenfolge wird randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorerfahrung mit DMT
  • Rechtshänder sein
  • gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Leberversagen
  • Nierenversagen
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • aktiv oder in der Behandlung von Asthma bronchiale
  • schwere Fettleibigkeit
  • Gerinnungsstörungen
  • klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer erhöhten intrakraniellen Aktivität
  • klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von cerebrospinalem Druck
  • Anamnese oder Berichte über Epilepsie
  • schwere neurologische Erkrankung,
  • Schwangerschaft
  • gemeldete oder klinisch erkannte Schilddrüsenerkrankungen
  • Diagnose oder familiärer Verdacht auf genetischen Monoaminmangeloxidase
  • frühere unerwünschte Reaktion auf psychedelische Substanzen
  • Symptome oder Familienmitglieder mit einer gegenwärtigen oder früheren psychotischen Störung
  • Dissoziative Identitätsstörung
  • Bipolare affektive Störung
  • Prodromalsymptome der Schizophrenie
  • problematischer Konsum oder Missbrauch von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen (außer Tabak)
  • akutes oder subakutes Suizidrisiko
  • akute Grippesymptome
  • Symptome einer Atemwegsinfektion
  • Kontakt mit einem bestätigten Fall von COVID-19 (SARS-CoV-2) in den letzten 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60 mg N,N-Dimethyltryptamin
Eine inhalierte Dosis von 60 mg verdampftem DMT.
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin
DMT wird mithilfe eines Verdampfers im Rahmen einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten, monozentrischen klinischen Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • DMT
Placebo-Komparator: Placeboartig
Eine inhalierte Dosis von 1 mg verdampftem DMT.
Arzneimittel: Placebo
DMT wird mithilfe eines Verdampfers im Rahmen einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten, monozentrischen klinischen Studie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel im Plasma
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von Harnstoff
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel der Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel der Alanintransaminase (ALT)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von Cortisol
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel der subjektiven Wirkungen von DMT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie die subjektiven Auswirkungen von DMT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Bewertung der akuten subjektiven Wirkungen von DMT im Vergleich zu Placebo durch 5D-ASC (5 Dimensionen – veränderte Bewusstseinszustände). Die Werte reichen von 0 bis 94, wobei höhere Werte auf intensivere psychedelische subjektive Wirkungen hinweisen.
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie die subjektiven Auswirkungen von DMT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Bewertung der akuten subjektiven Wirkungen von DMT im Vergleich zu Placebo anhand der HRS (Hallucinogen Rating Scale). Die Werte reichen von 0 bis 400, wobei höhere Werte auf intensivere psychedelische subjektive Wirkungen hinweisen.
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie die subjektiven Auswirkungen von DMT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Bewertung der akuten subjektiven Wirkungen von DMT im Vergleich zu Placebo durch MEQ (Questionnaire of Mystical Experiences). Die Werte reichen von 0 bis 150, wobei höhere Werte auf intensivere psychedelische subjektive Wirkungen hinweisen.
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie akute Auswirkungen auf Alphawellen mithilfe der Elektroenzephalographie vor, während und nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Beurteilung der elektrischen Gehirnaktivität in verschiedenen Bandbreiten als Alphawellen mittels EEG vor, während und nach jeder Sitzung.
bis zu 1 Stunde
Bewerten Sie akute Auswirkungen auf Betawellen mithilfe der Elektroenzephalographie vor, während und nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Beurteilung der elektrischen Gehirnaktivität in verschiedenen Bandbreiten als Betawellen mittels EEG vor, während und nach jeder Sitzung.
bis zu 1 Stunde
Bewerten Sie akute Auswirkungen auf Theta-Wellen mithilfe der Elektroenzephalographie vor, während und nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Beurteilung der elektrischen Gehirnaktivität in verschiedenen Bandbreiten als Theta-Wellen mittels EEG vor, während und nach jeder Sitzung.
bis zu 1 Stunde
Bewerten Sie die subakuten Wirkungen von DMT im Vergleich zu Placebo auf Elektroenzephalographie-Marker
Zeitfenster: bis zu 0,5 Stunden
Bewertung der subakuten Wirkungen von DMT auf das EEG, einschließlich ERP (ereignisbezogenes Potenzial), das aus visueller und auditiver Stimulation durch Anwendung einer visuellen und auditiven Wahrnehmungs- und Vorstellungsaufgabe generiert wird.
bis zu 0,5 Stunden
Bewerten Sie die akuten Auswirkungen von DMT im Vergleich zu Placebo auf Elektroenzephalographie-Marker
Zeitfenster: bis zu 0,5 Stunden
Bewertung der akuten Auswirkungen von DMT auf ERP (ereignisbezogenes Potenzial), erzeugt durch Hörstimulation in einem Oddball-Protokoll.
bis zu 0,5 Stunden
Bewerten Sie die subakuten Auswirkungen von DMT auf die Suggestibilität
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Bewertung der subakuten Auswirkungen von DMT auf die Suggestibilität durch Anwendung einer Suggestibilitätsaufgabe namens Creative Imagination Scale (CIS). Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine intensivere Suggestibilität hin.
bis zu 1 Stunde
Bewerten Sie den Einfluss von Erwartungen
Zeitfenster: bis zu 0,5 Stunden
Bewertung des Einflusses von Erwartungsvariablen auf das subjektive Erleben
bis zu 0,5 Stunden
Bewerten Sie den Einfluss von Persönlichkeitsmerkmalen
Zeitfenster: bis zu 0,5 Stunden
Bewertung des Einflusses von Persönlichkeitsmerkmalen auf die Suggestibilität
bis zu 0,5 Stunden
Bewerten Sie das DMT-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil mithilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: bis zu 50 Minuten
Bewerten Sie Veränderungen der DMT-Konzentration im Serum über die Zeit, gemessen zu Beginn, 2 und 50 Minuten nach jeder Sitzung.
bis zu 50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

  • Hauptermittler: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMTcog

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur N,N-Dimethyltryptamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren