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건강한 성인의 DMT 안전성 및 내약성

2023년 10월 10일 업데이트: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

흡입 N,N-디메틸트립타민: 건강한 성인의 안전성 및 내약성 연구

이 연구는 건강한 개인에서 흡입된 N, N-디메틸트립타민(DMT)의 급성 및 아급성 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 디자인입니다. 25명의 참가자가 평가될 예정이며 이들은 같은 날 DMT(60mg, 흡입) 및 위약(1mg DMT, 흡입)의 두 가지 투약 세션을 겪게 됩니다. 각 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다. 물질 순서는 무작위로 지정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RN
      • Natal, RN, 브라질, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • DMT에 대한 이전 경험
  • 오른손잡이다
  • 건강한 지원자

제외 기준:

  • 심부전
  • 간부전
  • 신부전
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심장 리듬 장애의 역사
  • 판막 심장 질환의 역사
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력
  • 활성 또는 기관지 천식 치료
  • 심한 비만
  • 응고 장애
  • 두개내 증가의 임상적 증거 또는 이력
  • 뇌척수압의 임상적 증거 또는 병력
  • 간질 병력 또는 보고
  • 심각한 신경계 질환,
  • 임신
  • 보고되거나 임상적으로 인정되는 갑상선 질환
  • 유전적 모노아민 결핍 산화효소의 진단 또는 가족력 의심
  • 환각 물질에 대한 이전의 부작용
  • 현재 또는 과거 정신병적 장애가 있는 증상 또는 가족 구성원
  • 해리 성 정체성 장애
  • 양극성 정동 장애
  • 정신 분열증의 전구 증상
  • 알코올 또는 기타 향정신성 물질(담배 제외)의 문제적 사용 또는 남용
  • 급성 또는 아급성 자살 위험
  • 급성 독감 증상
  • 기도 감염의 증상
  • 지난 7일 동안 COVID-19(SARS-CoV-2) 확진자와 접촉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N,N-디메틸트립타민 60mg
기화된 DMT 60mg을 1회 흡입합니다.
의약품: N,N-디메틸트립타민
DMT는 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 단일 중심 임상 시험 설계에서 기화기 장치를 사용하여 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 디엠티
위약 비교기: 플라시보 유사
기화된 DMT 1mg을 1회 흡입합니다.
의약품: 위약
DMT는 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 단일 중심 임상 시험 설계에서 기화기 장치를 사용하여 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간
이완기 혈압
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간
심박수
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간
호흡
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간
산소포화도
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
총 콜레스테롤의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
요소의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
혈장 크레아티닌 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
아스파르트산 트랜스아미나제(AST)의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
혈장 코르티솔 수치
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
DMT의 주관적 효과의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
DMT의 주관적 효과 평가
기간: 최대 2시간
5D-ASC(5차원 - 의식의 변화된 상태)에 의한 위약과 비교한 DMT의 급성 주관적 영향의 평가. 점수 범위는 0에서 94까지이며 점수가 높을수록 환각적인 주관적 효과가 더 강함을 나타냅니다.
최대 2시간
DMT의 주관적 효과 평가
기간: 최대 2시간
위약과 비교하여 HRS(Hallucinogen Rating Scale)에 의한 DMT의 급성 주관적 영향 평가. 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 환각적인 주관적 효과가 더 강함을 나타냅니다.
최대 2시간
DMT의 주관적 효과 평가
기간: 최대 2시간
MEQ(Questionnaire of Mystical Experiences)에 의한 위약과 비교한 DMT의 급성 주관적 효과의 평가. 점수 범위는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 환각적인 주관적 효과가 더 강함을 나타냅니다.
최대 2시간
투약 전, 도중 및 후에 뇌파 검사를 사용하여 알파파에 대한 급성 영향을 평가합니다.
기간: 최대 1시간
각 세션 전, 도중 및 후에 EEG에 의한 알파파와 같은 다양한 대역폭의 전기 대뇌 활동 평가.
최대 1시간
투약 전, 투약 중 및 투약 후 뇌파 검사를 사용하여 베타파에 대한 급성 영향을 평가합니다.
기간: 최대 1시간
각 세션 전, 도중 및 후에 EEG에 의한 베타파와 같은 다양한 대역폭에서의 전기 대뇌 활동 평가.
최대 1시간
투약 전, 도중 및 후에 뇌파 검사를 사용하여 세타파에 대한 급성 영향을 평가합니다.
기간: 최대 1시간
각 세션 전, 도중 및 후에 EEG에 의한 세타파와 같은 다양한 대역폭에서의 전기 대뇌 활동 평가.
최대 1시간
위약과 비교하여 뇌파 표지자에 대한 DMT의 아급성 효과 평가
기간: 최대 0.5시간
시각 및 청각 지각 및 상상 과제를 적용하여 시각 및 청각 자극으로부터 발생하는 ERP(event-related potential)를 포함한 뇌파에 대한 DMT의 아급성 영향 평가.
최대 0.5시간
위약과 비교하여 뇌파 표지자에 대한 DMT의 급성 효과 평가
기간: 최대 0.5시간
이상한 프로토콜에서 청각 자극으로 생성된 ERP(이벤트 관련 잠재력)에서 DMT의 급성 효과 평가.
최대 0.5시간
암시 가능성에 대한 DMT의 아급성 효과 평가
기간: 최대 1시간
CIS(Creative Imagination Scale)라는 암시 과제를 적용하여 암시성에 대한 DMT의 아급성 효과 평가. 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 피암시성이 더 강함을 나타냅니다.
최대 1시간
기대의 영향 평가
기간: 최대 0.5시간
주관적 경험에 대한 기대 변수의 영향 평가
최대 0.5시간
성격 특성의 영향 평가
기간: 최대 0.5시간
성격 특성이 암시 가능성에 미치는 영향 평가
최대 0.5시간
고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 DMT 혈장 농도-시간 프로필 평가
기간: 최대 50분
각 세션 후 2분 및 50분 기준선에서 측정된 시간 경과에 따른 혈청 DMT 농도의 변화를 평가합니다.
최대 50분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

수사관

  • 수석 연구원: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMTcog

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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