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Seguridad y tolerabilidad de DMT en adultos sanos

10 de octubre de 2023 actualizado por: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

N,N-dimetiltriptamina inhalada: un estudio de seguridad y tolerabilidad en adultos sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos agudos y subagudos de una N, N-dimetiltriptamina (DMT) inhalada en individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se evaluarán 25 participantes, que se someterán a dos sesiones de dosificación el mismo día: con DMT (60 mg, inhalado) y con placebo (1 mg de DMT, inhalado). Cada sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas; el orden de las sustancias será aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • experiencia previa con DMT
  • ser diestro
  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca
  • insuficiencia hepática
  • insuficiencia renal
  • presión arterial alta no controlada
  • antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco
  • antecedentes de enfermedad valvular del corazón
  • antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • activo o en tratamiento para el asma bronquial
  • obesidad severa
  • trastornos de la coagulación
  • evidencia clínica o antecedentes de aumento intracraneal
  • evidencia clínica o antecedentes de presión cerebroespinal
  • antecedentes o informes de epilepsia
  • enfermedad neurológica severa,
  • el embarazo
  • trastornos tiroideos informados o clínicamente reconocidos
  • diagnóstico o sospecha familiar de deficiencia genética de monoamina oxidasa
  • respuesta adversa previa a sustancias psicodélicas
  • síntomas o miembros de la familia con un trastorno psicótico presente o pasado
  • trastorno de identidad disociativo
  • desorden afectivo bipolar
  • síntomas prodrómicos de la esquizofrenia
  • Uso problemático o abuso de alcohol u otras sustancias psicoactivas (excepto tabaco)
  • riesgo agudo o subagudo de suicidio
  • síntomas agudos de gripe
  • síntomas de infección de las vías respiratorias
  • contacto con un caso confirmado de COVID-19 (SARS-CoV-2) en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 60mg de N,N-Dimetiltriptamina
Una dosis inhalada de 60 mg de DMT vaporizada.
Droga: N,N-dimetiltriptamina
El DMT se administrará mediante un dispositivo vaporizador en un diseño de ensayo clínico monocéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Otros nombres:
  • DMT
Comparador de placebos: Similar a un placebo
Una dosis inhalada de 1 mg de DMT vaporizado.
Droga: Placebo
El DMT se administrará mediante un dispositivo vaporizador en un diseño de ensayo clínico monocéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático de glucosa
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de colesterol total
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de urea
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de creatinina
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de cortisol
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de efectos subjetivos de DMT
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Evaluar los efectos subjetivos de DMT
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluación de los efectos subjetivos agudos de DMT, en comparación con el placebo, por 5D-ASC (5 Dimensiones-Estados alterados de conciencia). Las puntuaciones van de 0 a 94, donde las puntuaciones más altas indican efectos subjetivos psicodélicos más intensos.
hasta 2 horas
Evaluar los efectos subjetivos de DMT
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluación de los efectos subjetivos agudos de DMT, en comparación con el placebo, por HRS (Escala de calificación de alucinógenos). Las puntuaciones van de 0 a 400, donde las puntuaciones más altas indican efectos subjetivos psicodélicos más intensos.
hasta 2 horas
Evaluar los efectos subjetivos de DMT
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluación de los efectos subjetivos agudos de DMT, en comparación con el placebo, por MEQ (Cuestionario de Experiencias Místicas). Las puntuaciones van de 0 a 150, donde las puntuaciones más altas indican efectos subjetivos psicodélicos más intensos.
hasta 2 horas
Evaluar los efectos agudos sobre las ondas alfa mediante electroencefalografía antes, durante y después de la dosificación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Evaluación de la actividad eléctrica cerebral en diferentes anchos de banda como ondas alfa por EEG antes, durante y después de cada sesión.
hasta 1 hora
Evaluar los efectos agudos sobre las ondas beta mediante electroencefalografía antes, durante y después de la dosificación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Evaluación de la actividad eléctrica cerebral en diferentes anchos de banda como ondas beta por EEG antes, durante y después de cada sesión.
hasta 1 hora
Evalúe los efectos agudos en las ondas theta mediante electroencefalografía antes, durante y después de la dosificación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Evaluación de la actividad eléctrica cerebral en diferentes anchos de banda como ondas theta por EEG antes, durante y después de cada sesión.
hasta 1 hora
Evaluar los efectos subagudos de DMT, en comparación con el placebo, en los marcadores de electroencefalografía
Periodo de tiempo: hasta 0,5 horas
Evaluación de los efectos subagudos de DMT en EEG, incluido el ERP (potencial relacionado con eventos) generado a partir de la estimulación visual y auditiva mediante la aplicación de una tarea de imaginación y percepción visual y auditiva.
hasta 0,5 horas
Evaluar los efectos agudos de DMT, en comparación con el placebo, en los marcadores de electroencefalografía
Periodo de tiempo: hasta 0,5 horas
Evaluación de los efectos agudos de DMT en ERP (potencial relacionado con eventos) generados a partir de la estimulación auditiva en un protocolo extraño.
hasta 0,5 horas
Evaluar los efectos subagudos de DMT en la sugestionabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Evaluación de los efectos subagudos de DMT sobre la sugestionabilidad mediante la aplicación de una tarea de sugestionabilidad denominada Escala de Imaginación Creativa (CIS). Las puntuaciones van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican una sugestionabilidad más intensa.
hasta 1 hora
Evaluar la influencia de las expectativas.
Periodo de tiempo: hasta 0,5 horas
Evaluación de la influencia de las variables de expectativas en la experiencia subjetiva
hasta 0,5 horas
Evaluar la influencia del rasgo de personalidad.
Periodo de tiempo: hasta 0,5 horas
Evaluación de la influencia del rasgo de personalidad en la sugestionabilidad
hasta 0,5 horas
Evalúe el perfil de concentración-tiempo de plasma DMT mediante cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: hasta 50 minutos
Evalúe los cambios en la concentración de DMT en suero a lo largo del tiempo medido en la línea de base, 2 y 50 minutos después de cada sesión.
hasta 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMTcog

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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