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Segurança e tolerabilidade do DMT em adultos saudáveis

10 de outubro de 2023 atualizado por: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

N,N-Dimetiltriptamina inalada: um estudo de segurança e tolerabilidade em adultos saudáveis

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos agudos e subagudos de uma N,N-Dimetiltriptamina (DMT) inalatória em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Serão avaliados 25 participantes, que passarão por duas sessões de dosagem no mesmo dia: com DMT (60 mg, inalado) e com placebo (1 mg DMT, inalado). Cada sessão terá duração aproximada de 2 horas; a ordem das substâncias será aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • experiência anterior com DMT
  • ser destro
  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca
  • insuficiência hepática
  • falência renal
  • pressão alta descontrolada
  • história de distúrbios do ritmo cardíaco
  • história de doença cardíaca valvular
  • história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • ativo ou em tratamento para asma brônquica
  • obesidade severa
  • distúrbios de coagulação
  • evidência clínica ou história de aumento da pressão intracraniana
  • evidência clínica ou história de pressão cerebrospinal
  • história ou relatos de epilepsia
  • doença neurológica grave,
  • gravidez
  • distúrbios da tireoide relatados ou clinicamente reconhecidos
  • diagnóstico ou suspeita familiar de deficiência genética de monoamina oxidase
  • resposta adversa anterior a substâncias psicodélicas
  • sintomas ou membros da família com um transtorno psicótico presente ou passado
  • transtorno dissociativo de identidade
  • transtorno afetivo bipolar
  • sintomas prodrômicos da esquizofrenia
  • uso problemático ou abuso de álcool ou outras substâncias psicoativas (exceto tabaco)
  • risco agudo ou subagudo de suicídio
  • sintomas de gripe aguda
  • sintomas de infecção das vias aéreas
  • contato com caso confirmado de COVID-19 (SARS-CoV-2) nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 60mg de N,N-dimetiltriptamina
Uma dose inalada de 60mg de DMT vaporizado.
Medicamento: N,N-dimetiltriptamina
O DMT será administrado usando um dispositivo vaporizador em um projeto de ensaio clínico monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Outros nomes:
  • DMT
Comparador de Placebo: Tipo placebo
Uma dose inalada de 1mg de DMT vaporizado.
Medicamento: Placebo
O DMT será administrado usando um dispositivo vaporizador em um projeto de ensaio clínico monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: até 2 horas
Avaliado 7 vezes em cada sessão
até 2 horas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: até 2 horas
Avaliado 7 vezes em cada sessão
até 2 horas
Frequência cardíaca
Prazo: até 2 horas
Avaliado 7 vezes em cada sessão
até 2 horas
Frequência respiratória
Prazo: até 2 horas
Avaliado 7 vezes em cada sessão
até 2 horas
Saturação de oxigênio
Prazo: até 2 horas
Avaliado 7 vezes em cada sessão
até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível plasmático de glicose
Prazo: até 2 horas
Avaliado 2 vezes em cada sessão
até 2 horas
Nível plasmático de colesterol total
Prazo: até 2 horas
Avaliado 2 vezes em cada sessão
até 2 horas
Nível plasmático de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: até 2 horas
Avaliado 2 vezes em cada sessão
até 2 horas
Nível plasmático de ureia
Prazo: até 2 horas
Avaliado 2 vezes em cada sessão
até 2 horas
Nível plasmático de creatinina
Prazo: até 2 horas
Avaliado 2 vezes em cada sessão
até 2 horas
Nível plasmático de aspartato transaminase (AST)
Prazo: até 2 horas
Avaliado 2 vezes em cada sessão
até 2 horas
Nível plasmático de alanina transaminase (ALT)
Prazo: até 2 horas
Avaliado 2 vezes em cada sessão
até 2 horas
Nível plasmático de cortisol
Prazo: até 2 horas
Avaliado 2 vezes em cada sessão
até 2 horas
Nível plasmático de efeitos subjetivos de DMT
Prazo: até 2 horas
Avaliado 2 vezes em cada sessão
até 2 horas
Avalie os efeitos subjetivos do DMT
Prazo: até 2 horas
Avaliação dos efeitos subjetivos agudos do DMT, comparado ao placebo, por 5D-ASC (5 Dimensões- Estados Alterados de Consciência). As pontuações variam de 0 a 94, onde pontuações mais altas indicam efeitos subjetivos psicodélicos mais intensos.
até 2 horas
Avalie os efeitos subjetivos do DMT
Prazo: até 2 horas
Avaliação dos efeitos subjetivos agudos do DMT, em comparação com placebo, por HRS (Escala de Avaliação de Alucinógenos). As pontuações variam de 0 a 400, onde pontuações mais altas indicam efeitos subjetivos psicodélicos mais intensos.
até 2 horas
Avalie os efeitos subjetivos do DMT
Prazo: até 2 horas
Avaliação dos efeitos subjetivos agudos do DMT, comparado ao placebo, por MEQ (Questionário de Experiências Místicas). As pontuações variam de 0 a 150, onde pontuações mais altas indicam efeitos subjetivos psicodélicos mais intensos.
até 2 horas
Avaliar os efeitos agudos nas ondas alfa usando eletroencefalografia antes, durante e após a dosagem
Prazo: até 1 hora
Avaliação da atividade elétrica cerebral em diferentes larguras de banda como ondas alfa por EEG antes, durante e após cada sessão.
até 1 hora
Avaliar os efeitos agudos nas ondas beta usando eletroencefalografia antes, durante e após a dosagem
Prazo: até 1 hora
Avaliação da atividade elétrica cerebral em diferentes larguras de banda como ondas beta por EEG antes, durante e após cada sessão.
até 1 hora
Avalie os efeitos agudos nas ondas teta usando eletroencefalografia antes, durante e após a dosagem
Prazo: até 1 hora
Avaliação da atividade elétrica cerebral em diferentes larguras de banda como ondas teta por EEG antes, durante e após cada sessão.
até 1 hora
Avaliar os efeitos subagudos do DMT, em comparação com o placebo, nos marcadores eletroencefalográficos
Prazo: até 0,5 horas
Avaliação dos efeitos subagudos do DMT no EEG, incluindo ERP (potencial relacionado a eventos) gerado a partir de estimulação visual e auditiva, aplicando uma tarefa de percepção e imaginação visual e auditiva.
até 0,5 horas
Avaliar os efeitos agudos do DMT, em comparação com o placebo, nos marcadores eletroencefalográficos
Prazo: até 0,5 horas
Avaliação dos efeitos agudos do DMT no ERP (potencial relacionado a evento) gerado a partir da estimulação auditiva em um protocolo oddball.
até 0,5 horas
Avalie os efeitos subagudos do DMT na sugestionabilidade
Prazo: até 1 hora
Avaliação dos efeitos subagudos do DMT na sugestionabilidade através da aplicação de uma tarefa de sugestionabilidade chamada Creative Imagination Scale (CIS). As pontuações variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam sugestionabilidade mais intensa.
até 1 hora
Avalie a influência das expectativas
Prazo: até 0,5 horas
Avaliação da influência das variáveis ​​de expectativas na experiência subjetiva
até 0,5 horas
Avalie a influência do traço de personalidade
Prazo: até 0,5 horas
Avaliação da influência do traço de personalidade na sugestionabilidade
até 0,5 horas
Avalie o perfil de concentração-tempo de plasma DMT usando cromatografia líquida de alto desempenho
Prazo: até 50 minutos
Avalie as mudanças na concentração sérica de DMT ao longo do tempo medido na linha de base, 2 e 50 minutos após cada sessão.
até 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMTcog

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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