Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMT:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Inhaloitava N,N-dimetyylitryptamiini: turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida inhaloidun N,N-dimetyylitryptamiinin (DMT) akuutteja ja subakuutteja vaikutuksia terveillä yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-malli. Arvioidaan 25 osallistujaa, jotka käyvät läpi kaksi annostelukertaa samana päivänä: DMT:llä (60 mg, hengitettynä) ja lumella (1 mg DMT, hengitettynä). Jokainen istunto kestää noin 2 tuntia; aineiden järjestys satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikaisempaa kokemusta DMT:stä
  • olla oikeakätinen
  • terveitä vapaaehtoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta
  • hallitsematon korkea verenpaine
  • sydämen rytmihäiriöiden historia
  • historiallinen sydänläppäsairaus
  • aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • aktiivinen tai keuhkoastman hoidossa
  • vakava liikalihavuus
  • hyytymishäiriöt
  • kliinisiä todisteita tai aiempia lisääntynyttä kallonsisäistä toimintaa
  • kliinisiä todisteita tai aivojen selkäydinpaineen historiaa
  • epilepsiahistoria tai raportit
  • vakava neurologinen sairaus,
  • raskaus
  • raportoidut tai kliinisesti tunnistetut kilpirauhasen häiriöt
  • geneettisen monoamiinipuutosoksidaasin diagnoosi tai perheepäily
  • aiempi haitallinen vaste psykedeelisille aineille
  • oireita tai perheenjäseniä, joilla on nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö
  • dissosiatiivinen identiteettihäiriö
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • skitsofrenian prodromaaliset oireet
  • alkoholin tai muiden psykoaktiivisten aineiden ongelmallinen käyttö tai väärinkäyttö (paitsi tupakka)
  • akuutti tai subakuutti itsemurhariski
  • akuutteja flunssan oireita
  • hengitystieinfektion oireita
  • yhteyttä vahvistettuun COVID-19-tapaukseen (SARS-CoV-2) viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 mg N,N-dimetyylitryptamiinia
Yksi inhaloitu annos 60 mg höyrystettyä DMT:tä.
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini
DMT:tä annetaan höyrystinlaitteella lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, yksikeskisessä kliinisen kokeen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • DMT
Placebo Comparator: Placebon kaltainen
Yksi inhaloitu annos 1 mg höyrystettyä DMT:tä.
Lääke: Plasebo
DMT:tä annetaan höyrystinlaitteella lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, yksikeskisessä kliinisen kokeen suunnittelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Syke
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Happikyllästys
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoositaso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso plasmassa
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman ureataso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman kreatiniinitaso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman aspartaattitransaminaasi (AST) taso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Alaniinitransaminaasien (ALT) taso plasmassa
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman kortisolitaso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
DMT:n subjektiivisten vaikutusten plasmataso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Arvioi DMT:n subjektiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
DMT:n akuuttien subjektiivisten vaikutusten arviointi lumelääkkeeseen verrattuna 5D-ASC:lla (5 Dimensions- Altered States of consciousness). Pisteet vaihtelevat välillä 0-94, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia psykedeelisiä subjektiivisia vaikutuksia.
jopa 2 tuntia
Arvioi DMT:n subjektiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
DMT:n akuuttien subjektiivisten vaikutusten arviointi lumelääkkeeseen verrattuna HRS:n (Hallusinogen Rating Scale) avulla. Pisteet vaihtelevat 0-400, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia psykedeelisiä subjektiivisia vaikutuksia.
jopa 2 tuntia
Arvioi DMT:n subjektiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
DMT:n akuuttien subjektiivisten vaikutusten arviointi lumelääkkeeseen verrattuna MEQ:lla (Mystical Experiences Questionnaire). Pisteet vaihtelevat 0-150, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia psykedeelisiä subjektiivisia vaikutuksia.
jopa 2 tuntia
Arvioi akuutit vaikutukset alfa-aalloille käyttämällä elektroenkefalografiaa ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 tuntiin
Aivojen sähköisen toiminnan arviointi eri kaistanleveyksillä alfa-aaltoina EEG:llä ennen jokaista istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen.
jopa 1 tuntiin
Arvioi akuutit vaikutukset beeta-aaltoihin käyttämällä elektroenkefalografiaa ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 tuntiin
Aivojen sähköisen toiminnan arviointi eri kaistanleveyksillä beeta-aaltoina EEG:llä ennen jokaista istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen.
jopa 1 tuntiin
Arvioi akuutit vaikutukset theta-aalloille käyttämällä elektroenkefalografiaa ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 tuntiin
Aivojen sähköisen toiminnan arviointi eri kaistanleveyksillä theta-aaltoina EEG:llä ennen jokaista istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen.
jopa 1 tuntiin
Arvioi DMT:n subakuutit vaikutukset plaseboon verrattuna elektroenkefalografiamarkkereihin
Aikaikkuna: jopa 0,5 tuntia
Arvio DMT:n subakuuteista vaikutuksista EEG:hen, mukaan lukien ERP (tapahtumaan liittyvä potentiaali), joka syntyy visuaalisesta ja kuulostimulaatiosta käyttämällä visuaalista ja kuulohavaintoa ja mielikuvitusta.
jopa 0,5 tuntia
Arvioi DMT:n akuutit vaikutukset plaseboon verrattuna elektroenkefalografiamarkkereihin
Aikaikkuna: jopa 0,5 tuntia
DMT:n akuuttien vaikutusten arviointi ERP:ssä (tapahtumaan liittyvä potentiaali), joka syntyy kuulostimulaatiosta oddball-protokollassa.
jopa 0,5 tuntia
Arvioi DMT:n subakuutit vaikutukset ehdottavuuteen
Aikaikkuna: jopa 1 tuntiin
Arvio DMT:n subakuuteista vaikutuksista ehdotettavuuteen käyttämällä ehdotustehtävää nimeltä Creative Imagination Scale (CIS). Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ehdottavuutta.
jopa 1 tuntiin
Arvioi odotusten vaikutusta
Aikaikkuna: jopa 0,5 tuntia
Odotusmuuttujien vaikutuksen arviointi subjektiiviseen kokemukseen
jopa 0,5 tuntia
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutusta
Aikaikkuna: jopa 0,5 tuntia
Arvio persoonallisuuden piirteen vaikutuksesta ehdottamiin
jopa 0,5 tuntia
Arvioi DMT-plasman pitoisuus-aikaprofiili käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa
Aikaikkuna: jopa 50 minuuttia
Arvioi muutokset seerumin DMT-pitoisuudessa ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 2 ja 50 minuuttia kunkin istunnon jälkeen.
jopa 50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tutkijat

  • Päätutkija: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMTcog

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N,N-dimetyylitryptamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa