Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost DMT u zdravých dospělých

10. října 2023 aktualizováno: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Inhalovaný N,N-dimethyltryptamin: Studie bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých dospělých

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit akutní a subakutní účinky inhalovaného N, N-dimethyltryptaminu (DMT) u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný zkřížený design. Vyhodnoceno bude 25 účastníků, kteří ve stejný den podstoupí dvě dávkovací sezení: s DMT (60 mg, inhalačně) a s placebem (1 mg DMT, inhalačně). Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny; pořadí látek bude náhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí zkušenosti s DMT
  • být pravák
  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání
  • selhání jater
  • selhání ledvin
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • anamnéza poruch srdečního rytmu
  • chlopenní onemocnění v anamnéze
  • anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • aktivní nebo při léčbě bronchiálního astmatu
  • těžká obezita
  • poruchy koagulace
  • klinický důkaz nebo anamnéza zvýšené intrakraniální
  • klinický důkaz nebo anamnéza cerebrospinálního tlaku
  • anamnéza nebo zprávy o epilepsii
  • těžké neurologické onemocnění,
  • těhotenství
  • hlášené nebo klinicky zjištěné poruchy štítné žlázy
  • diagnóza nebo rodinné podezření na genetický deficit monoaminooxidázy
  • předchozí nežádoucí reakce na psychedelické látky
  • příznaky nebo členové rodiny se současnou nebo minulou psychotickou poruchou
  • disociativní porucha identity
  • bipolární afektivní porucha
  • prodromální příznaky schizofrenie
  • problematické užívání nebo zneužívání alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek (kromě tabáku)
  • akutní nebo subakutní riziko sebevraždy
  • akutní příznaky chřipky
  • příznaky infekce dýchacích cest
  • kontakt s potvrzeným případem COVID-19 (SARS-CoV-2) za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60 mg N,N-dimethyltryptaminu
Jedna inhalovaná dávka 60 mg odpařeného DMT.
Lék: N,N-dimethyltryptamin
DMT bude podáván pomocí vaporizéru v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované, monocentrické klinické studii.
Ostatní jména:
  • DMT
Komparátor placeba: Jako placebo
Jedna inhalovaná dávka 1 mg odpařeného DMT.
Lék: Placebo
DMT bude podáván pomocí vaporizéru v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované, monocentrické klinické studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina celkového cholesterolu
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina močoviny
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina kreatininu
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina kortizolu
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina subjektivních účinků DMT
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Vyhodnoťte subjektivní účinky DMT
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnocení akutních subjektivních účinků DMT ve srovnání s placebem pomocí 5D-ASC (5 dimenzí – změněné stavy vědomí). Skóre se pohybuje od 0 do 94, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější psychedelické subjektivní účinky.
až 2 hodiny
Vyhodnoťte subjektivní účinky DMT
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnocení akutních subjektivních účinků DMT ve srovnání s placebem pomocí HRS (Halucinogen Rating Scale). Skóre se pohybuje od 0 do 400, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější psychedelické subjektivní účinky.
až 2 hodiny
Vyhodnoťte subjektivní účinky DMT
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnocení akutních subjektivních účinků DMT ve srovnání s placebem pomocí MEQ (Questionnaire of Mystical Experiences). Skóre se pohybuje od 0 do 150, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější psychedelické subjektivní účinky.
až 2 hodiny
Vyhodnoťte akutní účinky na vlny alfa pomocí elektroencefalografie před, během a po dávkování
Časové okno: do 1 hodiny
Hodnocení elektrické mozkové aktivity v různé šířce pásma jako alfa vlny pomocí EEG před, během a po každém sezení.
do 1 hodiny
Vyhodnoťte akutní účinky na beta vlny pomocí elektroencefalografie před, během a po dávkování
Časové okno: do 1 hodiny
Hodnocení elektrické cerebrální aktivity v různé šířce pásma jako beta vlny pomocí EEG před, během a po každém sezení.
do 1 hodiny
Vyhodnoťte akutní účinky na vlny theta pomocí elektroencefalografie před, během a po dávkování
Časové okno: do 1 hodiny
Hodnocení elektrické mozkové aktivity v různé šířce pásma jako vlny theta pomocí EEG před, během a po každém sezení.
do 1 hodiny
Vyhodnoťte subakutní účinky DMT ve srovnání s placebem na elektroencefalografické markery
Časové okno: až 0,5 hodiny
Posouzení subakutních účinků DMT na EEG, včetně ERP (event-related potential ) generovaného zrakovou a sluchovou stimulací aplikací zrakového a sluchového vnímání a představivosti.
až 0,5 hodiny
Vyhodnoťte akutní účinky DMT ve srovnání s placebem na elektroencefalografické markery
Časové okno: až 0,5 hodiny
Posouzení akutních účinků DMT v ERP (event-related potential) generované sluchovou stimulací v podivném protokolu.
až 0,5 hodiny
Vyhodnoťte subakutní účinky DMT na sugestibilitu
Časové okno: do 1 hodiny
Posouzení subakutních účinků DMT na sugestibilitu aplikací úkolu sugestibilita s názvem Creative Imagination Scale (CIS). Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre značí intenzivnější sugestibilitu.
do 1 hodiny
Vyhodnoťte vliv očekávání
Časové okno: až 0,5 hodiny
Posouzení vlivu proměnných očekávání na subjektivní zkušenost
až 0,5 hodiny
Zhodnoťte vliv osobnostního rysu
Časové okno: až 0,5 hodiny
Posouzení vlivu osobnostního rysu na sugestibilitu
až 0,5 hodiny
Vyhodnoťte časový profil koncentrace DMT v plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
Časové okno: až 50 minut
Vyhodnoťte změny koncentrace DMT v séru v průběhu času měřeného na začátku, 2 a 50 minut po každém sezení.
až 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMTcog

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na N,N-dimethyltryptamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit