Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van DMT bij gezonde volwassenen

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Geïnhaleerde N,N-dimethyltryptamine: een onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde volwassenen

Deze studie heeft tot doel de acute en subacute effecten van een geïnhaleerde N,N-dimethyltryptamine (DMT) bij gezonde personen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd crossover-ontwerp. Er worden 25 deelnemers geëvalueerd, die op dezelfde dag twee doseringssessies ondergaan: met DMT (60 mg, inhalatie) en met placebo (1 mg DMT, inhalatie). Elke sessie duurt ongeveer 2 uur; de stofvolgorde zal willekeurig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere ervaringen met DMT
  • rechtshandig zijn
  • gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen
  • Leverfalen
  • nierfalen
  • ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
  • voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen
  • voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • actief of in behandeling voor bronchiale astma
  • ernstige obesitas
  • stollingsstoornissen
  • klinisch bewijs of voorgeschiedenis van toegenomen intracranieel
  • klinisch bewijs of voorgeschiedenis van cerebrospinale druk
  • voorgeschiedenis of meldingen van epilepsie
  • ernstige neurologische ziekte,
  • zwangerschap
  • gemelde of klinisch erkende schildklieraandoeningen
  • diagnose of familieverdenking van genetische monoaminedeficiëntie-oxidase
  • eerdere negatieve reactie op psychedelische stoffen
  • symptomen of familieleden met een huidige of vroegere psychotische stoornis
  • dissociatieve identiteitsstoornis
  • bipolaire affectieve stoornis
  • prodromale symptomen van schizofrenie
  • problematisch gebruik of misbruik van alcohol of andere psychoactieve stoffen (behalve tabak)
  • acuut of subacuut risico op zelfmoord
  • acute griepsymptomen
  • symptomen van luchtweginfectie
  • contact met een bevestigd geval van COVID-19 (SARS-CoV-2) in de afgelopen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 mg N,N-dimethyltryptamine
Eén geïnhaleerde dosis van 60 mg verdampte DMT.
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine
DMT zal worden toegediend met behulp van een verdamper in een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, monocentrische klinische proefopzet.
Andere namen:
  • DMT
Placebo-vergelijker: Placebo-achtig
Eén geïnhaleerde dosis van 1 mg verdampte DMT.
Geneesmiddel: Placebo
DMT zal worden toegediend met behulp van een verdamper in een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, monocentrisch klinisch proefontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur
Hartslag
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegel van glucose
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van totaal cholesterol
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmagehalte van ureum
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van creatinine
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van cortisol
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaniveau van subjectieve effecten van DMT
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Evalueer de subjectieve effecten van DMT
Tijdsspanne: tot 2 uur
Beoordeling van de acute subjectieve effecten van DMT, in vergelijking met placebo, door 5D-ASC (5 Dimensions-Altered States of awareness). Scores lopen van 0 tot 94, waarbij hogere scores duiden op intensere psychedelische subjectieve effecten.
tot 2 uur
Evalueer de subjectieve effecten van DMT
Tijdsspanne: tot 2 uur
Beoordeling van de acute subjectieve effecten van DMT, vergeleken met placebo, door HRS (Hallucinogen Rating Scale). Scores lopen van 0 tot 400, waarbij hogere scores duiden op intensere psychedelische subjectieve effecten.
tot 2 uur
Evalueer de subjectieve effecten van DMT
Tijdsspanne: tot 2 uur
Beoordeling van de acute subjectieve effecten van DMT, vergeleken met placebo, door MEQ (Questionnaire of Mystical Experiences). Scores lopen van 0 tot 150, waarbij hogere scores duiden op intensere psychedelische subjectieve effecten.
tot 2 uur
Evalueer acute effecten op alfagolven met behulp van elektro-encefalografie voor, tijdens en na de dosering
Tijdsspanne: tot 1 uur
Beoordeling van de elektrische cerebrale activiteit in verschillende bandbreedtes als alfagolven door EEG voor, tijdens en na elke sessie.
tot 1 uur
Evalueer acute effecten op bètagolven met behulp van elektro-encefalografie voor, tijdens en na de dosering
Tijdsspanne: tot 1 uur
Beoordeling van de elektrische cerebrale activiteit in verschillende bandbreedtes als bètagolven door EEG voor, tijdens en na elke sessie.
tot 1 uur
Evalueer acute effecten op theta-golven met behulp van elektro-encefalografie voor, tijdens en na de dosering
Tijdsspanne: tot 1 uur
Beoordeling van de elektrische cerebrale activiteit in verschillende bandbreedtes als theta-golven door EEG voor, tijdens en na elke sessie.
tot 1 uur
Evalueer de subacute effecten van DMT, vergeleken met placebo, op elektro-encefalografische markers
Tijdsspanne: tot 0,5 uur
Beoordeling van de subacute effecten van DMT op EEG, inclusief ERP (gebeurtenisgerelateerd potentieel) gegenereerd door visuele en auditieve stimulatie door een visuele en auditieve perceptie- en verbeeldingstaak toe te passen.
tot 0,5 uur
Evalueer de acute effecten van DMT, vergeleken met placebo, op elektro-encefalografische markers
Tijdsspanne: tot 0,5 uur
Beoordeling van de acute effecten van DMT in ERP (gebeurtenisgerelateerd potentieel) gegenereerd door auditieve stimulatie in een excentriek protocol.
tot 0,5 uur
Evalueer de subacute effecten van DMT op suggestibiliteit
Tijdsspanne: tot 1 uur
Beoordeling van de subacute effecten van DMT op suggestibiliteit door een suggestibility-taak genaamd Creative Imagination Scale (CIS) toe te passen. Scores variëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op meer intense suggestibiliteit.
tot 1 uur
Evalueer de invloed van verwachtingen
Tijdsspanne: tot 0,5 uur
Beoordeling van de invloed van verwachtingsvariabelen op subjectieve ervaring
tot 0,5 uur
Evalueer de invloed van persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: tot 0,5 uur
Beoordeling van de invloed van persoonlijkheidskenmerken op suggestibiliteit
tot 0,5 uur
Beoordeel het DMT-plasmaconcentratie-tijdprofiel met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie
Tijdsspanne: tot 50 minuten
Evalueer veranderingen in serum DMT-concentratie in de loop van de tijd, gemeten in de basislijn, 2 en 50 minuten na elke sessie.
tot 50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMTcog

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op N,N-dimethyltryptamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren