Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja DMT u zdrowych dorosłych

10 października 2023 zaktualizowane przez: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wziewna N, N-dimetylotryptamina: badanie bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę ostrych i podostrych skutków wziewnej N,N-dimetylotryptaminy (DMT) u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt naprzemienny. Ocenie zostanie poddanych 25 uczestników, którzy tego samego dnia zostaną poddani dwóm sesjom dawkowania: DMT (60 mg, inhalacja) i placebo (1 mg DMT, inhalacja). Każda sesja potrwa około 2 godzin; kolejność substancji zostanie wybrana losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniejsze doświadczenia z DMT
  • być praworęcznym
  • zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca
  • niewydolność wątroby
  • niewydolność nerek
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • historia zaburzeń rytmu serca
  • historia zastawek serca
  • historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • czynna lub w trakcie leczenia astmy oskrzelowej
  • ciężka otyłość
  • zaburzenia krzepnięcia
  • dowody kliniczne lub historia zwiększonego wewnątrzczaszkowego
  • dowody kliniczne lub historia ciśnienia mózgowo-rdzeniowego
  • historia lub doniesienia o padaczce
  • ciężka choroba neurologiczna,
  • ciąża
  • zgłaszane lub klinicznie rozpoznane zaburzenia czynności tarczycy
  • diagnoza lub podejrzenie rodzinne genetycznego niedoboru oksydazy monoaminowej
  • poprzednia niepożądana reakcja na substancje psychodeliczne
  • objawy lub członkowie rodziny z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami psychotycznymi
  • rozdwojenie jaźni
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • objawy prodromalne schizofrenii
  • problemowe używanie lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem tytoniu)
  • ostre lub podostre ryzyko samobójstwa
  • ostre objawy grypy
  • objawy infekcji dróg oddechowych
  • kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 (SARS-CoV-2) w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60mg N,N-dimetylotryptaminy
Jedna dawka inhalacyjna 60 mg odparowanego DMT.
Lek: N,N-dimetylotryptamina
DMT będzie podawane za pomocą waporyzatora w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym, monocentrycznym projekcie badania klinicznego.
Inne nazwy:
  • DMT
Komparator placebo: Podobne do placebo
Jedna dawka inhalacyjna 1 mg odparowanego DMT.
Lek: Placebo
DMT będzie podawane za pomocą waporyzatora w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym, monocentrycznym projekcie badania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Tętno
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom mocznika w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom transaminazy asparaginianowej (AST) w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom transaminazy alaninowej (ALT) w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom subiektywnych efektów DMT w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Oceń subiektywne efekty DMT
Ramy czasowe: do 2 godzin
Ocena ostrych subiektywnych efektów DMT, w porównaniu z placebo, za pomocą 5D-ASC (5 wymiarów – odmienne stany świadomości). Wyniki wahają się od 0 do 94, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne psychodeliczne efekty subiektywne.
do 2 godzin
Oceń subiektywne efekty DMT
Ramy czasowe: do 2 godzin
Ocena ostrych subiektywnych efektów DMT, w porównaniu z placebo, za pomocą HRS (Skala Oceny Halucynogenów). Wyniki wahają się od 0 do 400, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne psychodeliczne efekty subiektywne.
do 2 godzin
Oceń subiektywne efekty DMT
Ramy czasowe: do 2 godzin
Ocena ostrych subiektywnych efektów DMT w porównaniu z placebo za pomocą MEQ (Kwestionariusz doznań mistycznych). Wyniki wahają się od 0 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne psychodeliczne efekty subiektywne.
do 2 godzin
Ocenić ostry wpływ na fale alfa za pomocą elektroencefalografii przed, w trakcie i po podaniu dawki
Ramy czasowe: do 1 godz
Ocena elektrycznej aktywności mózgu w różnych szerokościach pasma fal alfa za pomocą EEG przed, w trakcie i po każdej sesji.
do 1 godz
Ocenić ostry wpływ na fale beta za pomocą elektroencefalografii przed, w trakcie i po podaniu dawki
Ramy czasowe: do 1 godz
Ocena elektrycznej aktywności mózgu w różnych pasmach fal beta za pomocą EEG przed, w trakcie i po każdej sesji.
do 1 godz
Ocenić ostry wpływ na fale theta za pomocą elektroencefalografii przed, w trakcie i po podaniu dawki
Ramy czasowe: do 1 godz
Ocena elektrycznej aktywności mózgu w różnych szerokościach pasma fal theta za pomocą EEG przed, w trakcie i po każdej sesji.
do 1 godz
Ocena podostrego wpływu DMT na markery elektroencefalograficzne w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 0,5 godziny
Ocena podostrego wpływu DMT na EEG, w tym ERP (potencjał związany z wydarzeniem) generowany ze stymulacji wzrokowej i słuchowej poprzez zastosowanie percepcji wzrokowej i słuchowej oraz zadania wyobraźni.
do 0,5 godziny
Oceń ostry wpływ DMT, w porównaniu z placebo, na markery elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: do 0,5 godziny
Ocena ostrych skutków DMT w ERP (potencjał związany z wydarzeniem) generowanym ze stymulacji słuchowej w dziwacznym protokole.
do 0,5 godziny
Oceń podostry wpływ DMT na podatność na sugestię
Ramy czasowe: do 1 godz
Ocena podostrego wpływu DMT na podatność na sugestię poprzez zastosowanie zadania podatności na sugestię o nazwie Skala Kreatywnej Wyobraźni (CIS). Wyniki wahają się od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywną sugestię.
do 1 godz
Oceń wpływ oczekiwań
Ramy czasowe: do 0,5 godziny
Ocena wpływu zmiennych oczekiwań na subiektywne doświadczenia
do 0,5 godziny
Oceń wpływ cechy osobowości
Ramy czasowe: do 0,5 godziny
Ocena wpływu cechy osobowości na podatność na sugestię
do 0,5 godziny
Ocenić profil stężenia DMT w osoczu w czasie za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: do 50 minut
Oceń zmiany w stężeniu DMT w surowicy w czasie, mierzone na linii podstawowej, 2 i 50 minut po każdej sesji.
do 50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMTcog

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na N,N-dimetylotryptamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj