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健康な成人における DMT の安全性と忍容性

2023年10月10日 更新者：Draulio Barros de Araujo、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

吸入 N,N-ジメチルトリプタミン: 健康な成人を対象とした安全性と忍容性の研究

この研究は、健康な人における吸入 N,N-ジメチルトリプタミン (DMT) の急性および亜急性の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照クロスオーバー デザインです。 25人の参加者が評価され、同日にDMT（60mg、吸入）とプラセボ（1mgのDMT、吸入）の2回の投与セッションを受けることになる。 各セッションは約 2 時間続きます。物質の順序はランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • DMT の以前の経験
  • 右利きであること
  • 健康なボランティア

除外基準:

  • 心不全
  • 肝不全
  • 腎不全
  • コントロールされていない高血圧
  • 心拍リズム障害の病歴
  • 心臓弁膜症の病歴
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
  • 気管支喘息の活動中または治療中
  • 重度の肥満
  • 凝固障害
  • 頭蓋内の増加の臨床的証拠または病歴
  • 脳脊髄圧の臨床的証拠または病歴
  • てんかんの病歴または報告
  • 重度の神経疾患、
  • 妊娠
  • 報告された、または臨床的に認められた甲状腺疾患
  • 遺伝的モノアミン欠乏オキシダーゼの診断または家族の疑い
  • サイケデリック物質に対する以前の有害反応
  • 現在または過去に精神障害を患っている症状、または家族がいる
  • 解離性同一性障害
  • 双極性感情障害
  • 統合失調症の前駆症状
  • アルコールまたはその他の精神活性物質（タバコを除く）の問題のある使用または乱用
  • 急性または亜急性の自殺リスク
  • 急性インフルエンザの症状
  • 気道感染症の症状
  • 過去 7 日間に新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2) の確定症例と接触した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N,N-ジメチルトリプタミン 60mg
気化したDMT 60mgを1回吸入。
薬：N,N-ジメチルトリプタミン
DMTは、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、単中心臨床試験デザインで気化装置を使用して投与されます。
他の名前：
  • DMT
プラセボコンパレーター：プラセボのような
気化した DMT 1mg を 1 回吸入します。
薬：プラセボ
DMTは、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、単中心臨床試験デザインで気化装置を使用して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで
拡張期血圧
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで
心拍数
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで
呼吸数
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで
酸素飽和度
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース濃度
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
血漿総コレステロール値
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
C反応性タンパク質（CRP）の血漿レベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
血漿尿素濃度
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
血漿クレアチニン濃度
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の血漿レベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
アラニントランスアミナーゼ（ALT）の血漿レベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
血漿コルチゾールレベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
DMT の主観的影響の血漿レベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
DMT の主観的な効果を評価する
時間枠：2時間まで
5D-ASC (5 次元 - 意識の変性状態) による、プラセボと比較した DMT の急性主観的効果の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 94 で、スコアが高いほどサイケデリックな主観的効果がより強いことを示します。
2時間まで
DMT の主観的な効果を評価する
時間枠：2時間まで
HRS (幻覚物質評価スケール) による、プラセボと比較した DMT の急性主観的効果の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほどサイケデリックな主観的効果がより強いことを示します。
2時間まで
DMT の主観的な効果を評価する
時間枠：2時間まで
MEQ (神秘体験のアンケート) による、プラセボと比較した DMT の急性の主観的効果の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほどサイケデリックな主観的効果がより強いことを示します。
2時間まで
投与前、投与中、投与後の脳波検査を使用して、アルファ波に対する急性影響を評価します。
時間枠：1時間まで
各セッション前、セッション中、セッション後の脳波による、さまざまな帯域幅での脳電気活動のアルファ波としての評価。
1時間まで
投与前、投与中、投与後に脳波検査を使用してベータ波に対する急性影響を評価する
時間枠：1時間まで
各セッション前、セッション中、セッション後のEEGによる、さまざまな帯域幅での脳電気活動をベータ波として評価します。
1時間まで
投与前、投与中、投与後に脳波検査を使用してシータ波に対する急性影響を評価する
時間枠：1時間まで
各セッション前、セッション中、セッション後のEEGによる、さまざまな帯域幅での脳電気活動をシータ波として評価します。
1時間まで
プラセボと比較した脳波マーカーに対する DMT の亜急性効果を評価する
時間枠：最大0.5時間
視覚および聴覚の知覚および想像力タスクを適用することによる、視覚および聴覚の刺激から生成されるERP（事象関連電位）を含む、EEGに対するDMTの亜急性効果の評価。
最大0.5時間
脳波マーカーに対する DMT の急性効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：最大0.5時間
奇妙なプロトコルでの聴覚刺激から生成される ERP (事象関連電位) における DMT の急性効果の評価。
最大0.5時間
暗示性に対する DMT の亜急性効果を評価する
時間枠：1時間まで
Creative Imagination Scale (CIS) という暗示性タスクを適用することによる、暗示性に対する DMT の亜急性効果の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、暗示性がより強いことを示します。
1時間まで
期待の影響を評価する
時間枠：最大0.5時間
主観的経験に対する期待変数の影響の評価
最大0.5時間
性格特性の影響を評価する
時間枠：最大0.5時間
暗示性に対する性格特性の影響の評価
最大0.5時間
高速液体クロマトグラフィーを使用した DMT 血漿濃度 - 時間プロファイルの評価
時間枠：50分まで
ベースライン、各セッションの 2 分後および 50 分後に測定した血清 DMT 濃度の経時的変化を評価します。
50分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

捜査官

  • 主任研究者：Draulio B. Araujo, Ph.D、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (実際)

2023年7月17日

研究の完了 (実際)

2023年7月17日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMTcog

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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