- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06047704
Влияние состояния и личностной тревожности на порог болевого давления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерения порога болевого давления (ППД) широко используются как в исследованиях, так и в клинической практике. Его использование позволяет провести несколько более количественную оценку боли и оказалось полезным для различительной достоверности при выборе или исключении различных состояний. (3) Было показано, что люди с более высокими баллами по стандартизированным показателям тревожности предрасположены к более низким (более сенсибилизированным) PPT. В рамках лекарств, развивающих понимание психосоциальных переменных при переживании боли, эта взаимосвязь согласуется с результатами других исследований.
Черта тревожности — это склонность человека оценивать ситуации как угрожающие, избегать ситуаций, провоцирующих тревогу, и демонстрировать высокое базовое физиологическое возбуждение. Состояние тревоги определяется как «преходящее состояние возбуждения, которое субъективно воспринимается как тревога. Это исследование направлено на измерение индивидуальных отношений, которые могут иметь личностная тревога и государственная тревога, с помощью PPT. Эти результаты могут позволить клиницистам лучше понять один элемент биопсихосоциальной модели боли.
Тестирование порога болевого давления (ППД) становится все более распространенным и доступным методом, используемым врачами для оценки потенциальных изменений сенсорной обработки. Хотя было показано, что тревога влияет на PPT, исследования, направленные на дифференциацию роли черт характера и состояния тревоги в модификации сенсорной обработки, не были опубликованы. В то время как личностная тревожность считается долгосрочной характеристикой, государственная тревога считается более преходящей и подверженной влиянию обстоятельств. Считается, что личностная тревожность влияет на состояние тревоги, но не учитывает все проявления состояния тревоги.
Исследования, изучающие потенциальное влияние тревожных качеств и состояния как отдельных, но связанных между собой структур, могут позволить медицинским работникам лучше экстраполировать базовую чувствительность пациента к давлению с меньшей необъяснимой изменчивостью, основанной на потенциальных изменениях состояния.
Субъекты начнут с завершения теста STAI-5 с субшкалами по тревожности, связанной с чертами характера и состоянием.
Следующие субъекты завершат тестирование порогов болевого давления в двусторонних верхних трапециевидных мышцах и лучевых разгибателях запястья. Каждый сайт будет протестирован трижды, а результаты усреднены.
Тестирование порога болевого давления будет проводиться в соответствии с параметрами протокола, предоставленными производителем устройства (Medoc), в сочетании со стандартизированным протоколом порога болевого давления, разработанным Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли (DFNS). Это устройство и протокол были выбраны из-за высокой надежности и безопасности, а также из-за доказательств их полезности в исследованиях даже для начинающих пользователей. (6) В соответствии со стандартизированными инструкциями, разработанными DFNS, инструкции для субъектов будут следующими: «Это проверка вашей чувствительности к глубокому давлению. Теперь я прижму этот манометр к вашему плечу/предплечью и постепенно буду увеличивать давление. Пожалуйста, нажмите предоставленную вам сигнальную кнопку, как только вы охарактеризуете давление как «легкий дискомфорт». Помните, что это не тест на толерантность к боли, это тест на болевой порог».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) Взрослые от 18 лет и старше 2: Способны прочитать и заполнить анкету STAI-5, написанную на английском языке.
Критерий исключения:
- боль, продолжающаяся три месяца или дольше, локализованная в любой части тела
- серьезные проблемы со здоровьем (такие как рак, сердечные, неврологические или психиатрические/тревожные расстройства),
- текущая беременность и/или роды в прошлом году.
- Субъекты, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут повлиять на сенсорную обработку, такие как антидепрессанты, опиоиды, нейролептики, противосудорожные препараты или стероиды.
- Субъекты с диагнозом фибромиалгии или других состояний, которые, как известно, снижают пороги мышечного болевого давления, таких как болезнь Лайма, полимиалгия, волчанка и ревматоидный артрит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники в разрезе
Все участники получили один и тот же протокол сбора данных.
Никакого вмешательства
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: Первоначальный тест с повторным измерением через 21 день после
|
Количественное измерение силы давления, приложенного в тот момент, когда субъект описал давление как легкий дискомфорт.
|
Первоначальный тест с повторным измерением через 21 день после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по состоянию тревожности (STAI) – краткая форма
Временное ограничение: Первоначальный тест с повторным измерением через 21 день после
|
Стандартизированный тест, который измеряет как состояние, так и личностную тревожность.
Состоит из двух субшкал: личностной тревожности и государственной тревожности.
Оценка каждого раздела варьируется от 5 до 20, причем более высокий балл указывает на более высокую тревожность.
|
Первоначальный тест с повторным измерением через 21 день после
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .